Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ázsiai csendes-óceáni TAVR Multicenter Registry (AP TAVR)

2014. november 17. frissítette: Michael Kang-Yin Lee, MD

A transzkatéteres aortabillentyű-csere klinikai eredményeinek értékelése az ázsiai populációban Az ázsiai-csendes-óceáni TAVI Multicenter Registry MULTICENTER, MEGFIGYELÉSI TANULMÁNY

A tanulmány célja a transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) klinikai kimenetelének értékelése az ázsiai csendes-óceáni populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Bonifacio, Fülöp-szigetek
        • St. Luke's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Enrique Fabio Posas, MD
  • Japán
      • Kamakura, Japán
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shigeru Saito, MD
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Seung-jung Park, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • HongKong, Kína
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Kang-Yin Lee, MD
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing 1st Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jun-Jie Zhang, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rosli Mohd Ali, MD
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National Heart Centre of Singapore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Chiam, MD
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Heart Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edgar L.W. Tay, MD
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Kao, MD
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wacin Buddhari, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki a felvételi kritériumok alapján katéteres aortabillentyű cserén esett át, prospektívan és visszamenőleg bekerült a regiszterbe.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek, akiknél az egyidejűleg fennálló betegségek miatt nem lehet műtéti aortabillentyű cserét végezni.
  • A beteg vagy gondviselő elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai nyomon követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által jóváhagyott módon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
transzkatéteres aortabillentyű Csere
Tünetekkel járó súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek, akiknél az egyidejűleg fennálló betegségek miatt nem lehet műtéti aortabillentyű cserét végezni.
Eszköz: Transzkatéteres aortabillentyű Csere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál bármilyen okból
Időkeret: 4 év
4 év
Halál bármilyen okból
Időkeret: 5 év
5 év
Halál bármilyen okból
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Halál bármilyen okból
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Halál bármilyen okból
Időkeret: 1 év
1 év
Halál bármilyen okból
Időkeret: 2 év
2 év
Halál bármilyen okból
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Miokardiális infarktus
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 3 év
3 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
1 év
Stroke
Időkeret: 5 év
5 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 5 év
5 év
Stroke
Időkeret: 4 év
4 év
Stroke
Időkeret: 1 év
1 év
Szív eredetű halálozás
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Szív eredetű halálozás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Szív eredetű halálozás
Időkeret: 1 év
1 év
Szív eredetű halálozás
Időkeret: 2 év
2 év
Szív eredetű halálozás
Időkeret: 3 év
3 év
Szív eredetű halálozás
Időkeret: 4 év
4 év
Szív eredetű halálozás
Időkeret: 5 év
5 év
Stroke
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Stroke
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Stroke
Időkeret: 2 év
2 év
Stroke
Időkeret: 3 év
3 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 2 év
2 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 4 év
4 év
Ismételje meg a kórházi kezelést
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Ismételje meg a kórházi kezelést
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Ismételje meg a kórházi kezelést
Időkeret: 1 év
1 év
Ismételje meg a kórházi kezelést
Időkeret: 2 év
2 év
Ismételje meg a kórházi kezelést
Időkeret: 3 év
3 év
Ismételje meg a kórházi kezelést
Időkeret: 4 év
4 év
Ismételje meg a kórházi kezelést
Időkeret: 5 év
5 év
Akut vese sérülés
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Akut vese sérülés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Akut vese sérülés
Időkeret: 1 év
1 év
Akut vese sérülés
Időkeret: 2 év
2 év
Akut vese sérülés
Időkeret: 3 év
3 év
Akut vese sérülés
Időkeret: 4 év
4 év
Akut vese sérülés
Időkeret: 5 év
5 év
Érrendszeri szövődmény
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Érrendszeri szövődmény
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Érrendszeri szövődmény
Időkeret: 1 év
1 év
Érrendszeri szövődmény
Időkeret: 2 év
2 év
Érrendszeri szövődmény
Időkeret: 3 év
3 év
Érrendszeri szövődmény
Időkeret: 4 év
4 év
Érrendszeri szövődmény
Időkeret: 5 év
5 év
Vérzéses események
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Vérzéses események
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Vérzéses események
Időkeret: 1 év
1 év
Vérzéses események
Időkeret: 2 év
2 év
Vérzéses események
Időkeret: 3 év
3 év
Vérzéses események
Időkeret: 4 év
4 év
Vérzéses események
Időkeret: 5 év
5 év
A készülék sikere
Időkeret: 1 hónap
A beavatkozási mortalitás hiánya és egyetlen protézis billentyű helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyre a szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye mellett (nincs protézis-beteg eltérés, és az aortabillentyű átlagos gradiense <20 Hgmm vagy csúcssebesség < 3 m/s, és nincs közepes vagy súlyos paravalvuláris regurgitáció)
1 hónap
A készülék sikere
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozási mortalitás hiánya és egyetlen protézis billentyű helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyre a szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye mellett (nincs protézis-beteg eltérés, és az aortabillentyű átlagos gradiense <20 Hgmm vagy csúcssebesség < 3 m/s, és nincs közepes vagy súlyos paravalvuláris regurgitáció)
6 hónap
A készülék sikere
Időkeret: 1 év
A beavatkozási mortalitás hiánya és egyetlen protézis billentyű helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyre a szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye mellett (nincs protézis-beteg eltérés, és az aortabillentyű átlagos gradiense <20 Hgmm vagy csúcssebesség < 3 m/s, és nincs közepes vagy súlyos paravalvuláris regurgitáció)
1 év
A készülék sikere
Időkeret: 2 év
A beavatkozási mortalitás hiánya és egyetlen protézis billentyű helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyre a szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye mellett (nincs protézis-beteg eltérés, és az aortabillentyű átlagos gradiense <20 Hgmm vagy csúcssebesség < 3 m/s, és nincs közepes vagy súlyos paravalvuláris regurgitáció)
2 év
A készülék sikere
Időkeret: 3 év
A beavatkozási mortalitás hiánya és egyetlen protézis billentyű helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyre a szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye mellett (nincs protézis-beteg eltérés, és az aortabillentyű átlagos gradiense <20 Hgmm vagy csúcssebesség < 3 m/s, és nincs közepes vagy súlyos paravalvuláris regurgitáció)
3 év
A készülék sikere
Időkeret: 4 év
A beavatkozási mortalitás hiánya és egyetlen protézis billentyű helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyre a szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye mellett (nincs protézis-beteg eltérés, és az aortabillentyű átlagos gradiense <20 Hgmm vagy csúcssebesség < 3 m/s, és nincs közepes vagy súlyos paravalvuláris regurgitáció)
4 év
A készülék sikere
Időkeret: 5 év
A beavatkozási mortalitás hiánya és egyetlen protézis billentyű helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyre a szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye mellett (nincs protézis-beteg eltérés, és az aortabillentyű átlagos gradiense <20 Hgmm vagy csúcssebesség < 3 m/s, és nincs közepes vagy súlyos paravalvuláris regurgitáció)
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Kang-Yin Lee, MD

Együttműködők

Asan Medical Center
Cardiovascular Clinical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
  • Kutatásvezető: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
  • Kutatásvezető: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCCV 2013-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel