Многоцентровый реестр Asian Pacific TAVR (AP TAVR)
17 ноября 2014 г. обновлено: Michael Kang-Yin Lee, MD
Оценка клинических исходов транскатетерной замены аортального клапана у азиатской популяции Азиатско-Тихоокеанский многоцентровый регистр TAVI A МНОГОЦЕНТРАЛЬНОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Целью данного исследования является оценка клинических результатов транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) у населения Азиатско-Тихоокеанского региона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
HongKong, Китай
- Queen Elizabeth Hospital
-
Nanjing, Китай
- Nanjing 1st Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National Heart Centre of Singapore
-
Singapore, Сингапур
- National University Heart Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University
-
-
-
-
-
Bonifacio, Филиппины
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Kamakura, Япония
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие транскатетерное протезирование аортального клапана на основании критериев включения, были проспективно и ретроспективно включены в регистр.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, которым не показана хирургическая замена аортального клапана из-за сопутствующих заболеваний.
- Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения, а также предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического учреждения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Транскатетерный аортальный клапан Замена
Пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, которым не показана хирургическая замена аортального клапана из-за сопутствующих заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Гладить
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Смерть от сердечной причины
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Смерть от сердечной причины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Смерть от сердечной причины
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Смерть от сердечной причины
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Смерть от сердечной причины
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Смерть от сердечной причины
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Смерть от сердечной причины
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Сосудистое осложнение
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Сосудистое осложнение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Сосудистое осложнение
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сосудистое осложнение
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Сосудистое осложнение
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Сосудистое осложнение
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Сосудистое осложнение
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отсутствие процедурной смертности и правильное позиционирование единственного протеза клапана в правильном анатомическом месте с предполагаемой функциональностью протеза клапана сердца (отсутствие несоответствия протеза пациенту и средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковая скорость < 3 м/с и отсутствие умеренная или тяжелая параклапанная регургитация)
|
1 месяц
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие процедурной смертности и правильное позиционирование единственного протеза клапана в правильном анатомическом месте с предполагаемой функциональностью протеза клапана сердца (отсутствие несоответствия протеза пациенту и средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковая скорость < 3 м/с и отсутствие умеренная или тяжелая параклапанная регургитация)
|
6 месяцев
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие процедурной смертности и правильное позиционирование единственного протеза клапана в правильном анатомическом месте с предполагаемой функциональностью протеза клапана сердца (отсутствие несоответствия протеза пациенту и средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковая скорость < 3 м/с и отсутствие умеренная или тяжелая параклапанная регургитация)
|
1 год
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие процедурной смертности и правильное позиционирование единственного протеза клапана в правильном анатомическом месте с предполагаемой функциональностью протеза клапана сердца (отсутствие несоответствия протеза пациенту и средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковая скорость < 3 м/с и отсутствие умеренная или тяжелая параклапанная регургитация)
|
2 года
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 3 года
|
Отсутствие процедурной смертности и правильное позиционирование единственного протеза клапана в правильном анатомическом месте с предполагаемой функциональностью протеза клапана сердца (отсутствие несоответствия протеза пациенту и средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковая скорость < 3 м/с и отсутствие умеренная или тяжелая параклапанная регургитация)
|
3 года
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 4 года
|
Отсутствие процедурной смертности и правильное позиционирование единственного протеза клапана в правильном анатомическом месте с предполагаемой функциональностью протеза клапана сердца (отсутствие несоответствия протеза пациенту и средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковая скорость < 3 м/с и отсутствие умеренная или тяжелая параклапанная регургитация)
|
4 года
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 5 лет
|
Отсутствие процедурной смертности и правильное позиционирование единственного протеза клапана в правильном анатомическом месте с предполагаемой функциональностью протеза клапана сердца (отсутствие несоответствия протеза пациенту и средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковая скорость < 3 м/с и отсутствие умеренная или тяжелая параклапанная регургитация)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
- Главный следователь: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
- Главный следователь: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV 2013-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .