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Le registre multicentrique Asie-Pacifique TAVR (AP TAVR)

17 novembre 2014 mis à jour par: Michael Kang-Yin Lee, MD

Évaluation des résultats cliniques du remplacement valvulaire aortique transcathéter dans la population asiatique Le registre multicentrique TAVI Asie-Pacifique UNE ÉTUDE OBSERVATIONNELLE MULTICENTRALE

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques du remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) dans la population Asie-Pacifique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • HongKong, Chine
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing 1st Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
  • Japon
      • Kamakura, Japon
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Institut Jantung Negara
  • Philippines
      • Bonifacio, Philippines
        • St. Luke's Medical Center
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National Heart Centre of Singapore
      • Singapore, Singapour
        • National University Heart Centre
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique par cathéter sur la base des critères d'inclusion ont été inclus de manière prospective et rétrospective dans le registre

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique qui ne sont pas candidats à un remplacement chirurgical de la valve aortique en raison de maladies coexistantes.
  • Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Remplacement de la valve aortique transcathéter
Patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique qui ne sont pas candidats à un remplacement chirurgical de la valve aortique en raison de maladies coexistantes.
Dispositif: Remplacement de la valve aortique transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 4 années
4 années
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 5 années
5 années
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 1 mois
1 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 6 mois
6 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 1 an
1 an
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 2 années
2 années
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
6 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 3 années
3 années
Infarctus du myocarde
Délai: 1 année
1 année
Accident vasculaire cérébral
Délai: 5 années
5 années
Infarctus du myocarde
Délai: 5 années
5 années
Accident vasculaire cérébral
Délai: 4 années
4 années
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 année
1 année
Décès de cause cardiaque
Délai: 1 mois
1 mois
Décès de cause cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois
Décès de cause cardiaque
Délai: 1 an
1 an
Décès de cause cardiaque
Délai: 2 années
2 années
Décès de cause cardiaque
Délai: 3 années
3 années
Décès de cause cardiaque
Délai: 4 années
4 années
Décès de cause cardiaque
Délai: 5 années
5 années
Coup
Délai: 1 mois
1 mois
Coup
Délai: 6 mois
6 mois
Coup
Délai: 2 années
2 années
Coup
Délai: 3 années
3 années
Infarctus du myocarde
Délai: 1 mois
1 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 2 années
2 années
Infarctus du myocarde
Délai: 4 années
4 années
Hospitalisation répétée
Délai: 1 mois
1 mois
Hospitalisation répétée
Délai: 6 mois
6 mois
Hospitalisation répétée
Délai: 1 an
1 an
Hospitalisation répétée
Délai: 2 années
2 années
Hospitalisation répétée
Délai: 3 années
3 années
Hospitalisation répétée
Délai: 4 années
4 années
Hospitalisation répétée
Délai: 5 années
5 années
Lésion rénale aiguë
Délai: 1 mois
1 mois
Lésion rénale aiguë
Délai: 6 mois
6 mois
Lésion rénale aiguë
Délai: 1 an
1 an
Lésion rénale aiguë
Délai: 2 années
2 années
Lésion rénale aiguë
Délai: 3 années
3 années
Lésion rénale aiguë
Délai: 4 années
4 années
Lésion rénale aiguë
Délai: 5 années
5 années
Complication vasculaire
Délai: 1 mois
1 mois
Complication vasculaire
Délai: 6 mois
6 mois
Complication vasculaire
Délai: 1 an
1 an
Complication vasculaire
Délai: 2 années
2 années
Complication vasculaire
Délai: 3 années
3 années
Complication vasculaire
Délai: 4 années
4 années
Complication vasculaire
Délai: 5 années
5 années
Événements hémorragiques
Délai: 1 mois
1 mois
Événements hémorragiques
Délai: 6 mois
6 mois
Événements hémorragiques
Délai: 1 an
1 an
Événements hémorragiques
Délai: 2 années
2 années
Événements hémorragiques
Délai: 3 années
3 années
Événements hémorragiques
Délai: 4 années
4 années
Événements hémorragiques
Délai: 5 années
5 années
Appareil réussi
Délai: 1 mois
Absence de mortalité procédurale et positionnement correct d'une seule valve prothétique dans l'emplacement anatomique approprié avec les performances prévues de la valve cardiaque prothétique (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient moyen de la valve aortique <20 mmHg ou vitesse de pointe <3 m/s, et pas de régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère)
1 mois
Appareil réussi
Délai: 6 mois
Absence de mortalité procédurale et positionnement correct d'une seule valve prothétique dans l'emplacement anatomique approprié avec les performances prévues de la valve cardiaque prothétique (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient moyen de la valve aortique <20 mmHg ou vitesse de pointe <3 m/s, et pas de régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère)
6 mois
Appareil réussi
Délai: 1 an
Absence de mortalité procédurale et positionnement correct d'une seule valve prothétique dans l'emplacement anatomique approprié avec les performances prévues de la valve cardiaque prothétique (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient moyen de la valve aortique <20 mmHg ou vitesse de pointe <3 m/s, et pas de régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère)
1 an
Appareil réussi
Délai: 2 années
Absence de mortalité procédurale et positionnement correct d'une seule valve prothétique dans l'emplacement anatomique approprié avec les performances prévues de la valve cardiaque prothétique (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient moyen de la valve aortique <20 mmHg ou vitesse de pointe <3 m/s, et pas de régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère)
2 années
Appareil réussi
Délai: 3 années
Absence de mortalité procédurale et positionnement correct d'une seule valve prothétique dans l'emplacement anatomique approprié avec les performances prévues de la valve cardiaque prothétique (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient moyen de la valve aortique <20 mmHg ou vitesse de pointe <3 m/s, et pas de régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère)
3 années
Appareil réussi
Délai: 4 années
Absence de mortalité procédurale et positionnement correct d'une seule valve prothétique dans l'emplacement anatomique approprié avec les performances prévues de la valve cardiaque prothétique (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient moyen de la valve aortique <20 mmHg ou vitesse de pointe <3 m/s, et pas de régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère)
4 années
Appareil réussi
Délai: 5 années
Absence de mortalité procédurale et positionnement correct d'une seule valve prothétique dans l'emplacement anatomique approprié avec les performances prévues de la valve cardiaque prothétique (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient moyen de la valve aortique <20 mmHg ou vitesse de pointe <3 m/s, et pas de régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Kang-Yin Lee, MD

Collaborateurs

Asan Medical Center
Cardiovascular Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
  • Chercheur principal: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
  • Chercheur principal: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Première publication (Estimation)

21 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV 2013-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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