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Il registro multicentrico TAVR dell'Asia Pacifica (AP TAVR)

17 novembre 2014 aggiornato da: Michael Kang-Yin Lee, MD

Valutazione degli esiti clinici della sostituzione transcatetere della valvola aortica nella popolazione asiatica Registro multicentrico TAVI dell'Asia Pacifico UNO STUDIO OSSERVAZIONALE MULTICENTRALE

Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti clinici della sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) nella popolazione dell'Asia del Pacifico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • HongKong, Cina
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing 1st Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
  • Filippine
      • Bonifacio, Filippine
        • St. Luke's Medical Center
  • Giappone
      • Kamakura, Giappone
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre of Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Heart Centre
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere sulla base dei criteri di inclusione sono stati inclusi prospetticamente e retrospettivamente nel registro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi aortica grave sintomatica che non sono candidati alla sostituzione chirurgica della valvola aortica a causa di malattie coesistenti.
  • Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Pazienti con stenosi aortica grave sintomatica che non sono candidati alla sostituzione chirurgica della valvola aortica a causa di malattie coesistenti.
Dispositivo: Sostituzione della valvola aortica transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ictus
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Colpo
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ictus
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ictus
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ictus
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
Assenza di mortalità procedurale e corretto posizionamento di una singola valvola protesica nella posizione anatomica corretta con prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, e nessuna rigurgito paravalvolare moderato o grave)
1 mese
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Assenza di mortalità procedurale e corretto posizionamento di una singola valvola protesica nella posizione anatomica corretta con prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, e nessuna rigurgito paravalvolare moderato o grave)
6 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Assenza di mortalità procedurale e corretto posizionamento di una singola valvola protesica nella posizione anatomica corretta con prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, e nessuna rigurgito paravalvolare moderato o grave)
1 anno
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
Assenza di mortalità procedurale e corretto posizionamento di una singola valvola protesica nella posizione anatomica corretta con prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, e nessuna rigurgito paravalvolare moderato o grave)
2 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 3 anni
Assenza di mortalità procedurale e corretto posizionamento di una singola valvola protesica nella posizione anatomica corretta con prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, e nessuna rigurgito paravalvolare moderato o grave)
3 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 4 anni
Assenza di mortalità procedurale e corretto posizionamento di una singola valvola protesica nella posizione anatomica corretta con prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, e nessuna rigurgito paravalvolare moderato o grave)
4 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
Assenza di mortalità procedurale e corretto posizionamento di una singola valvola protesica nella posizione anatomica corretta con prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, e nessuna rigurgito paravalvolare moderato o grave)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Kang-Yin Lee, MD

Collaboratori

Asan Medical Center
Cardiovascular Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
  • Investigatore principale: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
  • Investigatore principale: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV 2013-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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