Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asian Pacific TAVR Multicenter Registry (AP TAVR)

17 november 2014 uppdaterad av: Michael Kang-Yin Lee, MD

Utvärdering av kliniska resultat av transkateter aortaklaffbyte i den asiatiska befolkningen Asian Pacific TAVI Multicenter Registry A MULTICENTER, OBSERVATIONELL STUDY

Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska resultaten av transcatheter aorta valve Replacement (TAVR) i den asiatiska Stillahavsbefolkningen

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Bonifacio, Filippinerna
        • St. Luke's Medical Center
  • Japan
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Kina
      • HongKong, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing 1st Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre of Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Heart Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som hade genomgått transkateteraortaklaffsersättning på basis av inklusionskriterier inkluderades prospektivt och retrospektivt i registret

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatisk svår aortastenos som inte är kandidater för kirurgisk aortaklaffersättning på grund av samexisterande sjukdomar.
  • Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etikkommitté på respektive klinisk plats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
transkateter aortaklaff Byte
Patienter med symtomatisk svår aortastenos som inte är kandidater för kirurgisk aortaklaffersättning på grund av samexisterande sjukdomar.
Enhet: Transkateter aortaklaff Byte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död oavsett orsak
Tidsram: 4 år
4 år
Död oavsett orsak
Tidsram: 5 år
5 år
Död oavsett orsak
Tidsram: 1 månad
1 månad
Död oavsett orsak
Tidsram: 6 månader
6 månader
Död oavsett orsak
Tidsram: 1 år
1 år
Död oavsett orsak
Tidsram: 2 år
2 år
Död oavsett orsak
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år
3 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
1 år
Stroke
Tidsram: 5 år
5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
5 år
Stroke
Tidsram: 4 år
4 år
Stroke
Tidsram: 1 år
1 år
Död av hjärtorsak
Tidsram: 1 månad
1 månad
Död av hjärtorsak
Tidsram: 6 månader
6 månader
Död av hjärtorsak
Tidsram: 1 år
1 år
Död av hjärtorsak
Tidsram: 2 år
2 år
Död av hjärtorsak
Tidsram: 3 år
3 år
Död av hjärtorsak
Tidsram: 4 år
4 år
Död av hjärtorsak
Tidsram: 5 år
5 år
Stroke
Tidsram: 1 månad
1 månad
Stroke
Tidsram: 6 månader
6 månader
Stroke
Tidsram: 2 år
2 år
Stroke
Tidsram: 3 år
3 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 månad
1 månad
Hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
2 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 4 år
4 år
Upprepa sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
1 månad
Upprepa sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
6 månader
Upprepa sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
1 år
Upprepa sjukhusvistelse
Tidsram: 2 år
2 år
Upprepa sjukhusvistelse
Tidsram: 3 år
3 år
Upprepa sjukhusvistelse
Tidsram: 4 år
4 år
Upprepa sjukhusvistelse
Tidsram: 5 år
5 år
Akut njurskada
Tidsram: 1 månad
1 månad
Akut njurskada
Tidsram: 6 månader
6 månader
Akut njurskada
Tidsram: 1 år
1 år
Akut njurskada
Tidsram: 2 år
2 år
Akut njurskada
Tidsram: 3 år
3 år
Akut njurskada
Tidsram: 4 år
4 år
Akut njurskada
Tidsram: 5 år
5 år
Vaskulär komplikation
Tidsram: 1 månad
1 månad
Vaskulär komplikation
Tidsram: 6 månader
6 månader
Vaskulär komplikation
Tidsram: 1 år
1 år
Vaskulär komplikation
Tidsram: 2 år
2 år
Vaskulär komplikation
Tidsram: 3 år
3 år
Vaskulär komplikation
Tidsram: 4 år
4 år
Vaskulär komplikation
Tidsram: 5 år
5 år
Blödande händelser
Tidsram: 1 månad
1 månad
Blödande händelser
Tidsram: 6 månader
6 månader
Blödande händelser
Tidsram: 1 år
1 år
Blödande händelser
Tidsram: 2 år
2 år
Blödande händelser
Tidsram: 3 år
3 år
Blödande händelser
Tidsram: 4 år
4 år
Blödande händelser
Tidsram: 5 år
5 år
Enheten lyckades
Tidsram: 1 månad
Frånvaro av processuell mortalitet och korrekt placering av en enda protesklaff på rätt anatomisk plats med avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (ingen protes-patient-felmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, och ingen måttlig eller svår paravalvulär regurgitation)
1 månad
Enheten lyckades
Tidsram: 6 månader
Frånvaro av processuell mortalitet och korrekt placering av en enda protesklaff på rätt anatomisk plats med avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (ingen protes-patient-felmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, och ingen måttlig eller svår paravalvulär regurgitation)
6 månader
Enheten lyckades
Tidsram: 1 år
Frånvaro av processuell mortalitet och korrekt placering av en enda protesklaff på rätt anatomisk plats med avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (ingen protes-patient-felmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, och ingen måttlig eller svår paravalvulär regurgitation)
1 år
Enheten lyckades
Tidsram: 2 år
Frånvaro av processuell mortalitet och korrekt placering av en enda protesklaff på rätt anatomisk plats med avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (ingen protes-patient-felmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, och ingen måttlig eller svår paravalvulär regurgitation)
2 år
Enheten lyckades
Tidsram: 3 år
Frånvaro av processuell mortalitet och korrekt placering av en enda protesklaff på rätt anatomisk plats med avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (ingen protes-patient-felmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, och ingen måttlig eller svår paravalvulär regurgitation)
3 år
Enheten lyckades
Tidsram: 4 år
Frånvaro av processuell mortalitet och korrekt placering av en enda protesklaff på rätt anatomisk plats med avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (ingen protes-patient-felmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, och ingen måttlig eller svår paravalvulär regurgitation)
4 år
Enheten lyckades
Tidsram: 5 år
Frånvaro av processuell mortalitet och korrekt placering av en enda protesklaff på rätt anatomisk plats med avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (ingen protes-patient-felmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, och ingen måttlig eller svår paravalvulär regurgitation)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Kang-Yin Lee, MD

Samarbetspartners

Asan Medical Center
Cardiovascular Clinical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
  • Huvudutredare: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
  • Huvudutredare: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMCCV 2013-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera