Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asian Pacific TAVR Multicenter Registry (AP TAVR)

17. november 2014 oppdatert av: Michael Kang-Yin Lee, MD

Evaluering av kliniske utfall av transkateter-aortaklafferstatning i den asiatiske befolkningen Asian Pacific TAVI Multicenter Registry A MULTICENTER, OBSERVATIONAL STUDY

Hensikten med denne studien er å evaluere de kliniske resultatene av transkateter aortaklaff-erstatning (TAVR) i den asiatiske stillehavsbefolkningen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Bonifacio, Filippinene
        • St. Luke's Medical Center
  • Japan
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Kina
      • HongKong, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing 1st Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre of Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Heart Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som hadde gjennomgått transkateter aortaklaffeutskifting på grunnlag av inklusjonskriterier ble prospektivt&retrospektivt inkludert i registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose som ikke er kandidater for kirurgisk aortaklafferstatning på grunn av samtidige sykdommer.
  • Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget/etikkkomiteen på det respektive kliniske stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transkateter aortaklaff Erstatning
Pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose som ikke er kandidater for kirurgisk aortaklafferstatning på grunn av samtidige sykdommer.
Enhet: Transkateter aortaklaff Erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død uansett årsak
Tidsramme: 4 år
4 år
Død uansett årsak
Tidsramme: 5 år
5 år
Død uansett årsak
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Død uansett årsak
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død uansett årsak
Tidsramme: 1 år
1 år
Død uansett årsak
Tidsramme: 2 år
2 år
Død uansett årsak
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Slag
Tidsramme: 5 år
5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Slag
Tidsramme: 4 år
4 år
Slag
Tidsramme: 1 år
1 år
Død av hjerteårsak
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Død av hjerteårsak
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død av hjerteårsak
Tidsramme: 1 år
1 år
Død av hjerteårsak
Tidsramme: 2 år
2 år
Død av hjerteårsak
Tidsramme: 3 år
3 år
Død av hjerteårsak
Tidsramme: 4 år
4 år
Død av hjerteårsak
Tidsramme: 5 år
5 år
Slag
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Slag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Slag
Tidsramme: 2 år
2 år
Slag
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
2 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 4 år
4 år
Gjenta sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Gjenta sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjenta sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjenta sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Gjenta sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Gjenta sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Gjenta sykehusinnleggelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Akutt nyreskade
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akutt nyreskade
Tidsramme: 1 år
1 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: 2 år
2 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: 3 år
3 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: 4 år
4 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: 5 år
5 år
Vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 4 år
4 år
Vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 5 år
5 år
Blødningshendelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Blødningshendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Blødningshendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Blødningshendelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Blødningshendelser
Tidsramme: 3 år
3 år
Blødningshendelser
Tidsramme: 4 år
4 år
Blødningshendelser
Tidsramme: 5 år
5 år
Enhetens suksess
Tidsramme: 1 måned
Fravær av prosedyredødelighet og korrekt plassering av en enkelt proteseklaff på riktig anatomisk sted med tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotese (ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, og ingen moderat eller alvorlig paravalvulær regurgitasjon)
1 måned
Enhetens suksess
Tidsramme: 6 måneder
Fravær av prosedyredødelighet og korrekt plassering av en enkelt proteseklaff på riktig anatomisk sted med tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotese (ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, og ingen moderat eller alvorlig paravalvulær regurgitasjon)
6 måneder
Enhetens suksess
Tidsramme: 1 år
Fravær av prosedyredødelighet og korrekt plassering av en enkelt proteseklaff på riktig anatomisk sted med tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotese (ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, og ingen moderat eller alvorlig paravalvulær regurgitasjon)
1 år
Enhetens suksess
Tidsramme: 2 år
Fravær av prosedyredødelighet og korrekt plassering av en enkelt proteseklaff på riktig anatomisk sted med tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotese (ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, og ingen moderat eller alvorlig paravalvulær regurgitasjon)
2 år
Enhetens suksess
Tidsramme: 3 år
Fravær av prosedyredødelighet og korrekt plassering av en enkelt proteseklaff på riktig anatomisk sted med tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotese (ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, og ingen moderat eller alvorlig paravalvulær regurgitasjon)
3 år
Enhetens suksess
Tidsramme: 4 år
Fravær av prosedyredødelighet og korrekt plassering av en enkelt proteseklaff på riktig anatomisk sted med tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotese (ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, og ingen moderat eller alvorlig paravalvulær regurgitasjon)
4 år
Enhetens suksess
Tidsramme: 5 år
Fravær av prosedyredødelighet og korrekt plassering av en enkelt proteseklaff på riktig anatomisk sted med tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotese (ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, og ingen moderat eller alvorlig paravalvulær regurgitasjon)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Kang-Yin Lee, MD

Samarbeidspartnere

Asan Medical Center
Cardiovascular Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
  • Hovedetterforsker: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
  • Hovedetterforsker: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV 2013-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere