Wieloośrodkowy rejestr TAVR Azji i Pacyfiku (AP TAVR)
17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Michael Kang-Yin Lee, MD
Ocena wyników klinicznych przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej w populacji azjatyckiej Region Azji i Pacyfiku Wieloośrodkowy rejestr TAVI A WIELOKROTNE BADANIE OBSERWACYJNE
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) w populacji Azji i Pacyfiku
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
HongKong, Chiny
- Queen Elizabeth Hospital
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing 1st Hospital
-
-
-
-
-
Bonifacio, Filipiny
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Kamakura, Japonia
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre of Singapore
-
Singapore, Singapur
- National University Heart Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, u których wykonano przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej na podstawie kryteriów włączenia, zostali włączeni prospektywnie i retrospektywnie do rejestru
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy nie są kandydatami do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej z powodu chorób współistniejących.
- Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy nie są kandydatami do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej z powodu chorób współistniejących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Uderzenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Udar
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Śmierć z przyczyny sercowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Krwawienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Krwawienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Krwawienia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Krwawienia
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Krwawienia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Brak śmiertelności proceduralnej i prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki we właściwym miejscu anatomicznym z zamierzonym działaniem protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s oraz brak umiarkowana lub ciężka niedomykalność okołozastawkowa)
|
1 miesiąc
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak śmiertelności proceduralnej i prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki we właściwym miejscu anatomicznym z zamierzonym działaniem protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s oraz brak umiarkowana lub ciężka niedomykalność okołozastawkowa)
|
6 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Brak śmiertelności proceduralnej i prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki we właściwym miejscu anatomicznym z zamierzonym działaniem protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s oraz brak umiarkowana lub ciężka niedomykalność okołozastawkowa)
|
1 rok
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Brak śmiertelności proceduralnej i prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki we właściwym miejscu anatomicznym z zamierzonym działaniem protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s oraz brak umiarkowana lub ciężka niedomykalność okołozastawkowa)
|
2 lata
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Brak śmiertelności proceduralnej i prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki we właściwym miejscu anatomicznym z zamierzonym działaniem protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s oraz brak umiarkowana lub ciężka niedomykalność okołozastawkowa)
|
3 lata
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Brak śmiertelności proceduralnej i prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki we właściwym miejscu anatomicznym z zamierzonym działaniem protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s oraz brak umiarkowana lub ciężka niedomykalność okołozastawkowa)
|
4 lata
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Brak śmiertelności proceduralnej i prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki we właściwym miejscu anatomicznym z zamierzonym działaniem protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s oraz brak umiarkowana lub ciężka niedomykalność okołozastawkowa)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
- Główny śledczy: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
- Główny śledczy: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV 2013-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .