O Registro Multicêntrico TAVR da Ásia-Pacífico (AP TAVR)
17 de novembro de 2014 atualizado por: Michael Kang-Yin Lee, MD
Avaliação dos Resultados Clínicos da Substituição Transcateter da Valva Aórtica na População Asiática The Asian Pacific TAVI Multicenter Registry UM ESTUDO OBSERVACIONAL MULTICENTRADO
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos da substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) na população do Pacífico Asiático
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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HongKong, China
- Queen Elizabeth Hospital
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Nanjing, China
- Nanjing 1st Hospital
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Singapore, Cingapura
- National Heart Centre of Singapore
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Singapore, Cingapura
- National University Heart Centre
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Bonifacio, Filipinas
- St. Luke's Medical Center
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Kamakura, Japão
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia
- Institut Jantung Negara
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Bangkok, Tailândia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica com base nos critérios de inclusão foram prospectiva e retrospectivamente incluídos no registro
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose aórtica grave sintomática que não são candidatos à substituição cirúrgica da válvula aórtica devido a doenças coexistentes.
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Substituição transcateter da válvula aórtica
Pacientes com estenose aórtica grave sintomática que não são candidatos à substituição cirúrgica da válvula aórtica devido a doenças coexistentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte por qualquer causa
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Morte por qualquer causa
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Morte por qualquer causa
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Morte por qualquer causa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Morte por qualquer causa
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Morte por qualquer causa
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Morte por qualquer causa
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Derrame
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Golpe
Prazo: 4 anos
|
4 anos
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Golpe
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Morte de causa cardíaca
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Morte de causa cardíaca
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Morte de causa cardíaca
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Morte de causa cardíaca
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Morte de causa cardíaca
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Morte de causa cardíaca
Prazo: 4 anos
|
4 anos
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Morte de causa cardíaca
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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Derrame
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Derrame
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Derrame
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Derrame
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Repetir hospitalização
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Repetir hospitalização
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Repetir hospitalização
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Repetir hospitalização
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Repetir hospitalização
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Repetir hospitalização
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Repetir hospitalização
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Lesão renal aguda
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Lesão renal aguda
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Lesão renal aguda
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Lesão renal aguda
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Lesão renal aguda
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Lesão renal aguda
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Lesão renal aguda
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Complicação vascular
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Complicação vascular
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Complicação vascular
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Complicação vascular
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Complicação vascular
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Complicação vascular
Prazo: 4 anos
|
4 anos
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Complicação vascular
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Eventos de sangramento
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Eventos de sangramento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eventos de sangramento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Eventos de sangramento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Eventos de sangramento
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Eventos de sangramento
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Eventos de sangramento
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 1 mês
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Ausência de mortalidade no procedimento e posicionamento correto de uma única válvula protética no local anatômico adequado com o desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da válvula aórtica <20 mmHg ou velocidade de pico <3 m/s, e nenhum regurgitação paravalvar moderada ou grave)
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1 mês
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 6 meses
|
Ausência de mortalidade no procedimento e posicionamento correto de uma única válvula protética no local anatômico adequado com o desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da válvula aórtica <20 mmHg ou velocidade de pico <3 m/s, e nenhum regurgitação paravalvar moderada ou grave)
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6 meses
|
|
Sucesso do dispositivo
Prazo: 1 ano
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Ausência de mortalidade no procedimento e posicionamento correto de uma única válvula protética no local anatômico adequado com o desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da válvula aórtica <20 mmHg ou velocidade de pico <3 m/s, e nenhum regurgitação paravalvar moderada ou grave)
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1 ano
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 2 anos
|
Ausência de mortalidade no procedimento e posicionamento correto de uma única válvula protética no local anatômico adequado com o desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da válvula aórtica <20 mmHg ou velocidade de pico <3 m/s, e nenhum regurgitação paravalvar moderada ou grave)
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2 anos
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 3 anos
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Ausência de mortalidade no procedimento e posicionamento correto de uma única válvula protética no local anatômico adequado com o desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da válvula aórtica <20 mmHg ou velocidade de pico <3 m/s, e nenhum regurgitação paravalvar moderada ou grave)
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3 anos
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 4 anos
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Ausência de mortalidade no procedimento e posicionamento correto de uma única válvula protética no local anatômico adequado com o desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da válvula aórtica <20 mmHg ou velocidade de pico <3 m/s, e nenhum regurgitação paravalvar moderada ou grave)
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4 anos
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 5 anos
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Ausência de mortalidade no procedimento e posicionamento correto de uma única válvula protética no local anatômico adequado com o desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da válvula aórtica <20 mmHg ou velocidade de pico <3 m/s, e nenhum regurgitação paravalvar moderada ou grave)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
- Investigador principal: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
- Investigador principal: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV 2013-12
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