Aasian ja Tyynenmeren TAVR-monikeskusrekisteri (AP TAVR)
maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Michael Kang-Yin Lee, MD
Transkatetrin aorttaläpän korvaamisen kliinisten tulosten arviointi Aasian väestössä Aasian ja Tyynenmeren TAVI-monikeskusrekisteri MONIKESKU, HAvainnointiTUTKIMUS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkatetriaorttaläppäreplacementin (TAVR) kliinisiä tuloksia Aasian ja Tyynenmeren väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonifacio, Filippiinit
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Kamakura, Japani
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
-
-
-
HongKong, Kiina
- Queen Elizabeth Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing 1st Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre of Singapore
-
Singapore, Singapore
- National University Heart Centre
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille oli tehty transkatetri aorttaläpän vaihto sisällyttämiskriteerien perusteella, sisällytettiin prospektiivisesti ja takautuvasti rekisteriin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi, joille ei voida tehdä kirurgista aorttaläpän vaihtoa samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen toimipaikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transkatetri aorttaläppä Vaihto
Potilaat, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi, joille ei voida tehdä kirurgista aorttaläpän vaihtoa samanaikaisten sairauksien vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kuolema sydänsyistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kuolema sydänsyistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kuolema sydänsyistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kuolema sydänsyistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kuolema sydänsyistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kuolema sydänsyistä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kuolema sydänsyistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Toista sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Toista sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Toista sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Toista sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Toista sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Toista sairaalahoito
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Toista sairaalahoito
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Verisuonten komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Verisuonten komplikaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Verisuonten komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Verisuonten komplikaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Verisuonten komplikaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Verisuonten komplikaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Verisuonten komplikaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen ja yksittäisen proteesin oikea asento oikeaan anatomiseen paikkaan proteesin sydänläpän suunnitellulla suorituskyvyllä (ei proteesin ja potilaan välistä epäsopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg tai huippunopeus < 3 m/s, eikä kohtalainen tai vaikea paravalvulaarinen regurgitaatio)
|
1 kuukausi
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen ja yksittäisen proteesin oikea asento oikeaan anatomiseen paikkaan proteesin sydänläpän suunnitellulla suorituskyvyllä (ei proteesin ja potilaan välistä epäsopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg tai huippunopeus < 3 m/s, eikä kohtalainen tai vaikea paravalvulaarinen regurgitaatio)
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen ja yhden proteesin oikea asento oikeaan anatomiseen paikkaan, kun proteesin sydänläppä on suunniteltu toimimaan (ei proteesin ja potilaan välistä epäsopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg tai huippunopeus < 3 m/s, eikä kohtalainen tai vaikea paravalvulaarinen regurgitaatio)
|
1 vuosi
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen ja yhden proteesin oikea asento oikeaan anatomiseen paikkaan, kun proteesin sydänläppä on suunniteltu toimimaan (ei proteesin ja potilaan välistä epäsopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg tai huippunopeus < 3 m/s, eikä kohtalainen tai vaikea paravalvulaarinen regurgitaatio)
|
2 vuotta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen ja yhden proteesin oikea asento oikeaan anatomiseen paikkaan, kun proteesin sydänläppä on suunniteltu toimimaan (ei proteesin ja potilaan välistä epäsopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg tai huippunopeus < 3 m/s, eikä kohtalainen tai vaikea paravalvulaarinen regurgitaatio)
|
3 vuotta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen ja yhden proteesin oikea asento oikeaan anatomiseen paikkaan, kun proteesin sydänläppä on suunniteltu toimimaan (ei proteesin ja potilaan välistä epäsopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg tai huippunopeus < 3 m/s, eikä kohtalainen tai vaikea paravalvulaarinen regurgitaatio)
|
4 Vuotta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen ja yhden proteesin oikea asento oikeaan anatomiseen paikkaan, kun proteesin sydänläppä on suunniteltu toimimaan (ei proteesin ja potilaan välistä epäsopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg tai huippunopeus < 3 m/s, eikä kohtalainen tai vaikea paravalvulaarinen regurgitaatio)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
- Päätutkija: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
- Päätutkija: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV 2013-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .