Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het TAVR Multicenter-register in Azië en de Stille Oceaan (AP TAVR)

17 november 2014 bijgewerkt door: Michael Kang-Yin Lee, MD

Evaluatie van de klinische resultaten van transkatheter-aortaklepvervanging bij de Aziatische bevolking De Asian Pacific TAVI Multicenter Registry EEN MULTICENTER, OBSERVATIE-ONDERZOEK

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische resultaten van transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) in de Aziatische Pacific-populatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • HongKong, China
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing 1st Hospital
  • Filippijnen
      • Bonifacio, Filippijnen
        • St. Luke's Medical Center
  • Japan
      • Kamakura, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Institut Jantung Negara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre of Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Heart Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die transcatheter aortaklepvervanging hadden ondergaan op basis van inclusiecriteria werden prospectief&retrospectief opgenomen in het register

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische ernstige aortastenose die niet in aanmerking komen voor chirurgische aortaklepvervanging vanwege naast elkaar bestaande ziekten.
  • De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vervanging van de transkatheter-aortaklep
Patiënten met symptomatische ernstige aortastenose die niet in aanmerking komen voor chirurgische aortaklepvervanging vanwege naast elkaar bestaande ziekten.
Apparaat: Vervanging van de transkatheter-aortaklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Dood door cardiale oorzaak
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Dood door cardiale oorzaak
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Dood door cardiale oorzaak
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Dood door cardiale oorzaak
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Dood door cardiale oorzaak
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Dood door cardiale oorzaak
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Dood door cardiale oorzaak
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Herhaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Herhaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Herhaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Herhaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Herhaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Herhaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Herhaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Apparaat succes
Tijdsspanne: 1 maand
Afwezigheid van procedurele mortaliteit en correcte positionering van een enkele klepprothese op de juiste anatomische locatie met beoogde werking van de hartklepprothese (geen mismatch tussen prothese en patiënt en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m/s, en geen matige of ernstige paravalvulaire regurgitatie)
1 maand
Apparaat succes
Tijdsspanne: 6 maanden
Afwezigheid van procedurele mortaliteit en correcte positionering van een enkele klepprothese op de juiste anatomische locatie met beoogde werking van de hartklepprothese (geen mismatch tussen prothese en patiënt en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m/s, en geen matige of ernstige paravalvulaire regurgitatie)
6 maanden
Apparaat succes
Tijdsspanne: 1 jaar
Afwezigheid van procedurele mortaliteit en correcte positionering van een enkele klepprothese op de juiste anatomische locatie met de beoogde werking van de hartklepprothese (geen mismatch tussen prothese en patiënt en gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mmHg of pieksnelheid <3 m/s, en geen matige of ernstige paravalvulaire regurgitatie)
1 jaar
Apparaat succes
Tijdsspanne: 2 jaar
Afwezigheid van procedurele mortaliteit en correcte positionering van een enkele klepprothese op de juiste anatomische locatie met beoogde werking van de hartklepprothese (geen mismatch tussen prothese en patiënt en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m/s, en geen matige of ernstige paravalvulaire regurgitatie)
2 jaar
Apparaat succes
Tijdsspanne: 3 jaar
Afwezigheid van procedurele mortaliteit en correcte positionering van een enkele klepprothese op de juiste anatomische locatie met beoogde werking van de hartklepprothese (geen mismatch tussen prothese en patiënt en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m/s, en geen matige of ernstige paravalvulaire regurgitatie)
3 jaar
Apparaat succes
Tijdsspanne: 4 jaar
Afwezigheid van procedurele mortaliteit en correcte positionering van een enkele klepprothese op de juiste anatomische locatie met beoogde werking van de hartklepprothese (geen mismatch tussen prothese en patiënt en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m/s, en geen matige of ernstige paravalvulaire regurgitatie)
4 jaar
Apparaat succes
Tijdsspanne: 5 jaar
Afwezigheid van procedurele mortaliteit en correcte positionering van een enkele klepprothese op de juiste anatomische locatie met beoogde werking van de hartklepprothese (geen mismatch tussen prothese en patiënt en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m/s, en geen matige of ernstige paravalvulaire regurgitatie)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Kang-Yin Lee, MD

Medewerkers

Asan Medical Center
Cardiovascular Clinical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-jung Park, MD, PhD, Asan Medical Center, Republic of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Edgar L.W. Tay, MD, National University Heart Center (National University Health System), Singapore
  • Hoofdonderzoeker: Machael Kang-Yin Lee, MD, Queen Elizabeth Hospital, HongKong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV 2013-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren