胆嚢ジスキネジアに対する腹腔鏡下胆嚢摘出術と非手術治療の試験
胆嚢ジスキネジアに対する腹腔鏡下胆嚢摘出術と非手術治療のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
希望する適格な患者が試験に登録され、インフォームドコンセントに従って外科的治療と非外科的治療に無作為に割り付けられます。 次の情報は、次の 18 か月にわたって収集されます。機能性胆嚢障害のRome III基準に対する疾患特異的症状を含む症状。 手術に無作為に割り付けられた患者は、即時の腹腔鏡下胆嚢摘出術に紹介されます。 非外科的管理グループの患者は、低脂肪食の維持についてカウンセリングを受け、アミトリプチリン 25mg を 1 日 1 回処方されます。
アミトリプチリンの少なくとも1週間の投与に反応しない、持続的で反応のない症状を持つ患者は、自発的に外科的治療群に移行することが許可されます。
無作為化の後、特定のデータ収集ポイントは 2 つのグループに固有になります。 これらは次のとおりであり、両方のグループから収集される一般的なデータに追加されます。
手術群：手術・病理所見・手術合併症
非外科的グループ:
患者は食事日誌と症状日誌を維持するように求められます。 患者は、薬に関連する副作用を報告するよう求められます。
両方のグループは、状態の評価のために電話を受けます。 非外科グループは、薬物関連の副作用を報告するよう求められます。
両方のグループのフォローアップは、18 か月間継続されます。 毎月の電話に加えて、患者は最初の治療後 3 か月ごとに連絡を受け、SF-8 アンケートに回答し、Rome III 基準を使用して症状を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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West Virginia
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Charleston,、West Virginia、アメリカ、25304
- 募集
- Charleston Area Medical Center
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主任研究者：
- Bryan K Richmond, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
正常な胆嚢を有する患者 Rome III 基準で定義される胆嚢ジスキネジア (機能性胆嚢障害) に適合する症状を有する患者 コレシストキニン肝胆道 (CCK-HIDA) シンチグラフィー胆嚢駆出率
除外基準:
慢性腹痛の他の原因が知られている患者 (例: クローン病) CCK-HIDA の結果の再現性と妥当性に影響を与える慢性麻薬使用の患者 アミトリプチリンに対するアレルギーの既往歴のある患者 発作障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下胆嚢摘出術
胆嚢の外科的除去
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アクティブコンパレータ：非手術的治療
アミトリプチリン25mg/日投与、低脂肪・低コレステロール食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-8
時間枠：18ヶ月
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持続的な症状緩和を提供する胆嚢摘出術の能力を評価するために、治療開始前および治療開始後に定期的に SF-8 (健康アンケート) 調査を実施します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローマ III 基準
時間枠：18ヶ月
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Rome III 基準に記載されている症状の緩和の程度とフォローアップ SF-8 スコアに基づく、手術の結果と非外科的治療の結果の比較。
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18ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bryan K Richmond, MD、West Virginia University, Charleston Division ; Professor of Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULJRR033173
- U54GM104942 (米国 NIH グラント/契約)
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