Zkouška laparoskopické cholecystektomie vs. neoperativní léčba dyskineze žlučníku
Randomizovaná kontrolovaná studie laparoskopické cholecystektomie vs. neoperativní léčba dyskineze žlučníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ochotní a způsobilí pacienti budou zařazeni do studie a po informovaném souhlasu budou randomizováni k chirurgické vs. nechirurgické léčbě. Během následujících 18 měsíců budou shromažďovány následující informace: věk, rasa, pohlaví, výchozí a následné hodnocení kvality života, kompletní zdravotní anamnéza, včetně přidružených onemocnění, léků a chirurgické anamnézy a kompletní posouzení symptomy, včetně symptomů specifických pro onemocnění podle kritérií Říma III pro funkční poruchu žlučníku. Pacienti randomizovaní k operaci budou odesláni k okamžité laparoskopické cholecystektomii. Pacienti v nechirurgické léčebné skupině budou informováni o dodržování nízkotučné diety a bude jim poskytnut předpis na amitriptylin 25 mg jednou denně.
Pacientům s přetrvávajícími, nereagujícími symptomy, kteří nereagují na alespoň jeden týden podávání amitriptylinu, bude umožněno dobrovolně přejít do chirurgicky léčené skupiny.
Po randomizaci budou určité body sběru dat jedinečné pro obě skupiny. Jsou to následující a doplňují obecné údaje, které budou shromažďovány od obou skupin:
Chirurgická skupina: operační/patologické nálezy a operační komplikace
Nechirurgická skupina:
Pacienti budou požádáni, aby si vedli deník potravin a deník symptomů. Pacienti budou požádáni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou.
Obě skupiny obdrží telefonát k posouzení podmínek. Nechirurgické skupiny budou požádány, aby hlásily jakékoli vedlejší účinky související s léky.
Sledování obou skupin bude pokračovat po dobu 18 měsíců. Kromě měsíčních hovorů budou pacienti každé tři měsíce po počáteční léčbě kontaktováni, aby vyplnili dotazník SF-8 a získali hodnocení příznaků pomocí kritérií Říma III.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Charleston,, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Nábor
- Charleston Area Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryan K Richmond, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s normálním žlučníkem Pacienti se symptomy kompatibilními s dyskinezí žlučníku (funkční porucha žlučníku) definovanou kritérii Řím III Pacienti s cholecystokininovou hepatobiliární (CCK-HIDA) scintigrafií ejekční frakce žlučníku
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jinými známými zdroji chronické bolesti břicha (např.: Crohnova choroba) Pacienti s chronickým užíváním narkotik, které ovlivní reprodukovatelnost a platnost výsledků CCK-HIDA Pacient s alergií na amitriptylin v anamnéze Pacienti se záchvatovou poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická cholecystektomie
chirurgické odstranění žlučníku
|
|
|
Aktivní komparátor: Neoperační léčba
Podávání amitriptylinu 25 mg denně, nízkotučná dieta s nízkým obsahem cholesterolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-8
Časové okno: 18 měsíců
|
Podávání průzkumu SF-8 (zdravotní dotazník) před zahájením léčby a pravidelně po zahájení léčby za účelem posouzení schopnosti cholecystektomie poskytnout trvalou symptomatickou úlevu.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria Řím III
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání výsledků operace s výsledky nechirurgické léčby na základě stupně úlevy od symptomů popsaných v kritériích Řím III a následných skóre SF-8.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan K Richmond, MD, West Virginia University, Charleston Division ; Professor of Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy pohybu
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Běžná onemocnění žlučovodů
- Dyskineze
- Biliární dyskineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Amitriptylin
Další identifikační čísla studie
- ULJRR033173
- U54GM104942 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .