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Essai de cholécystectomie laparoscopique par rapport au traitement non opératoire de la dyskinésie de la vésicule biliaire

4 mars 2015 mis à jour par: CAMC Health System

Essai contrôlé randomisé de la cholécystectomie laparoscopique par rapport au traitement non opératoire de la dyskinésie de la vésicule biliaire

Le but de cette étude est de remettre en question la pratique clinique existante consistant à utiliser la cholécystectomie laparoscopique comme traitement de la dyskinésie de la vésicule biliaire en la comparant à un régime de thérapie active non chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients volontaires et éligibles seront inscrits à l'essai et randomisés pour un traitement chirurgical ou non chirurgical après consentement éclairé. Les informations suivantes seront collectées au cours des 18 prochains mois : l'âge, la race, le sexe, les scores du questionnaire de qualité de vie de base et de suivi, un historique médical complet, y compris les maladies comorbides, les médicaments et les antécédents chirurgicaux, et une évaluation complète de symptômes, y compris les symptômes spécifiques de la maladie par rapport aux critères de Rome III pour les troubles fonctionnels de la vésicule biliaire. Les patients randomisés pour la chirurgie seront référés pour une cholécystectomie laparoscopique immédiate. Les patients du groupe de prise en charge non chirurgicale recevront des conseils sur le maintien d'un régime alimentaire faible en gras et recevront une ordonnance d'amitriptyline 25 mg une fois par jour.

Les patients présentant des symptômes persistants et non réactifs qui ne répondent pas à au moins une semaine d'administration d'amitriptyline seront autorisés à passer volontairement dans le groupe traité chirurgicalement.

Après randomisation, certains points de collecte de données seront uniques aux deux groupes. Celles-ci sont les suivantes et s'ajoutent aux données générales qui seront recueillies auprès des deux groupes :

Groupe de chirurgie : constatations opératoires/pathologiques et complications opératoires

Groupe non chirurgical :

Les patients seront invités à tenir un journal alimentaire et un journal des symptômes. Les patients seront invités à signaler tout effet secondaire lié aux médicaments.

Les deux groupes recevront un appel téléphonique pour l'évaluation des conditions. Les groupes non chirurgicaux seront invités à signaler tout effet secondaire lié aux médicaments.

Le suivi des deux groupes se poursuivra tout au long de la période de 18 mois. En plus des appels mensuels, les patients seront contactés tous les trois mois après leur traitement initial pour répondre au questionnaire SF-8 et obtenir une évaluation des symptômes selon les critères de Rome III.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Charleston,, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Recrutement
        • Charleston Area Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan K Richmond, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec une vésicule biliaire normale Patients avec des symptômes compatibles avec une dyskinésie de la vésicule biliaire (trouble fonctionnel de la vésicule biliaire) tel que défini par les critères de Rome III Patients avec une scintigraphie cholécystokinine hépatobiliaire (CCK-HIDA) fraction d'éjection de la vésicule biliaire

Critère d'exclusion:

Patients ayant d'autres sources connues de douleurs abdominales chroniques (ex : maladie de Crohn) Patients ayant un usage chronique de stupéfiants qui affectera la reproductibilité et la validité des résultats du CCK-HIDA Patient ayant des antécédents d'allergie à l'amitriptyline Patients ayant un trouble convulsif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique
ablation chirurgicale de la vésicule biliaire
Procédure: Cholécystectomie laparoscopique
Comparateur actif: Traitement non chirurgical
Administration d'amitriptyline 25 mg par jour, régime pauvre en graisses et en cholestérol
Médicament: amitriptyline
Autre: régime pauvre en graisses et en cholestérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-8
Délai: 18 mois
Administration d'une enquête SF-8 (questionnaire de santé) avant le début du traitement et périodiquement après le début du traitement pour évaluer la capacité de la cholécystectomie à fournir un soulagement symptomatique durable.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de Rome III
Délai: 18 mois
Comparaison des résultats de la chirurgie à ceux du traitement non chirurgical en fonction du degré de soulagement des symptômes décrits dans les critères de Rome III et des scores de suivi SF-8.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CAMC Health System

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
National Center for Research Resources (NCRR)
University of Kentucky

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan K Richmond, MD, West Virginia University, Charleston Division ; Professor of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Première publication (Estimation)

21 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULJRR033173
  • U54GM104942 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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