Studie zur laparoskopischen Cholezystektomie vs. nichtoperative Behandlung der Gallenblasendyskinesie

Willige und geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen und nach Einverständniserklärung randomisiert einer chirurgischen vs. einer nicht-chirurgischen Behandlung zugeteilt. Die folgenden Informationen werden in den nächsten 18 Monaten gesammelt: Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Ausgangs- und Follow-up-Bewertungen zur Lebensqualität, eine vollständige Krankengeschichte, einschließlich komorbider Erkrankungen, Medikamente und chirurgische Vorgeschichte sowie eine vollständige Bewertung der Symptome, einschließlich krankheitsspezifischer Symptome gemäß den Rom-III-Kriterien für eine funktionelle Gallenblasenstörung. Patienten, die für eine Operation randomisiert wurden, werden zur sofortigen laparoskopischen Cholezystektomie überwiesen. Patienten in der nicht-chirurgischen Behandlungsgruppe werden zur Beibehaltung einer fettarmen Ernährung beraten und erhalten ein Rezept für Amitriptylin 25 mg einmal täglich.

Patienten mit anhaltenden, nicht ansprechenden Symptomen, die auf eine mindestens einwöchige Verabreichung von Amitriptylin nicht ansprechen, dürfen freiwillig in die chirurgisch behandelte Gruppe wechseln.

Nach der Randomisierung sind bestimmte Datenerfassungspunkte für die beiden Gruppen eindeutig. Diese lauten wie folgt und ergänzen die allgemeinen Daten, die von beiden Gruppen erhoben werden:

Operationsgruppe: operative/pathologische Befunde & operative Komplikationen

Nicht-chirurgische Gruppe:

Die Patienten werden gebeten, ein Ernährungstagebuch und ein Symptomtagebuch zu führen. Die Patienten werden gebeten, alle medikamentenbedingten Nebenwirkungen zu melden.

Beide Gruppen erhalten einen Telefonanruf zur Beurteilung der Bedingungen. Nicht-chirurgische Gruppen werden gebeten, alle medikamentenbedingten Nebenwirkungen zu melden.

Das Follow-up für beide Gruppen wird während des 18-Monats-Zeitraums fortgesetzt. Zusätzlich zu den monatlichen Anrufen werden die Patienten nach ihrer Erstbehandlung alle drei Monate kontaktiert, um den SF-8-Fragebogen auszufüllen und eine Bewertung der Symptome anhand der Rom-III-Kriterien zu erhalten.