Ensaio de colecistectomia laparoscópica versus tratamento não cirúrgico para discinesia da vesícula biliar
Ensaio controlado randomizado de colecistectomia laparoscópica versus tratamento não cirúrgico para discinesia da vesícula biliar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes voluntários e elegíveis serão inscritos no estudo e randomizados para tratamento cirúrgico versus não cirúrgico após consentimento informado. As seguintes informações serão coletadas nos próximos 18 meses: idade, raça, sexo, pontuação do questionário de qualidade de vida inicial e de acompanhamento, um histórico médico completo, incluindo comorbidades, medicamentos e histórico cirúrgico, e uma avaliação completa de sintomas, incluindo sintomas específicos da doença contra os critérios de Roma III para distúrbio funcional da vesícula biliar. Os pacientes randomizados para cirurgia serão encaminhados para colecistectomia laparoscópica imediata. Os pacientes do grupo de tratamento não cirúrgico serão aconselhados sobre a manutenção de uma dieta com baixo teor de gordura e receberão uma prescrição de amitriptilina 25 mg uma vez ao dia.
Pacientes com sintomas persistentes e não responsivos que não respondem a pelo menos uma semana de administração de amitriptilina poderão voluntariamente passar para o grupo tratado cirurgicamente.
Após a randomização, determinados pontos de coleta de dados serão exclusivos para os dois grupos. Estes são os seguintes e são adicionais aos dados gerais que serão coletados de ambos os grupos:
Grupo cirúrgico: achados operatórios/patológicos e complicações operatórias
Grupo não cirúrgico:
Os pacientes serão solicitados a manter um diário alimentar e um diário de sintomas. Os pacientes serão solicitados a relatar quaisquer efeitos colaterais relacionados à medicação.
Ambos os grupos receberão um telefonema para avaliação das condições. Os grupos não cirúrgicos serão solicitados a relatar quaisquer efeitos colaterais relacionados à medicação.
O acompanhamento de ambos os grupos continuará durante o período de 18 meses. Além das ligações mensais, os pacientes serão contatados a cada três meses após o tratamento inicial para responder ao questionário SF-8 e obter uma avaliação dos sintomas usando os critérios de Roma III.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Virginia
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Charleston,, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Recrutamento
- Charleston Area Medical Center
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Investigador principal:
- Bryan K Richmond, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com vesícula biliar normal Pacientes com sintomas compatíveis com discinesia da vesícula biliar (distúrbio funcional da vesícula biliar) conforme definido pelos critérios de Roma III Pacientes com fração de ejeção da vesícula biliar na cintilografia com colecistocinina hepatobiliar (CCK-HIDA)
Critério de exclusão:
Pacientes com outras fontes conhecidas de dor abdominal crônica (ex: doença de Crohn) Pacientes com uso crônico de narcóticos que afetarão a reprodutibilidade e validade dos resultados do CCK-HIDA Paciente com histórico de alergia à amitriptilina Pacientes com distúrbio convulsivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica
remoção cirúrgica da vesícula
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Comparador Ativo: Tratamento não cirúrgico
Administração de amitriptilina 25 mg por dia, dieta com baixo teor de gordura e baixo colesterol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-8
Prazo: 18 meses
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Administração da pesquisa SF-8 (questionário de saúde) antes do início do tratamento e periodicamente após o início do tratamento para avaliar a capacidade da colecistectomia em fornecer alívio sintomático duradouro.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de Roma III
Prazo: 18 meses
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Comparação dos resultados da cirurgia com os do tratamento não cirúrgico com base no grau de alívio dos sintomas descritos nos critérios de Roma III e escores SF-8 de acompanhamento.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan K Richmond, MD, West Virginia University, Charleston Division ; Professor of Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Doenças comuns das vias biliares
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Amitriptilina
Outros números de identificação do estudo
- ULJRR033173
- U54GM104942 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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