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Prova di colecistectomia laparoscopica rispetto al trattamento non operatorio per la discinesia della cistifellea

4 marzo 2015 aggiornato da: CAMC Health System

Studio controllato randomizzato di colecistectomia laparoscopica rispetto al trattamento non operatorio per la discinesia della cistifellea

L'obiettivo di questo studio è quello di sfidare la pratica clinica esistente di impiegare la colecistectomia laparoscopica come trattamento per la discinesia della colecisti confrontandola con un regime di terapia attiva non chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti disponibili e idonei saranno arruolati nello studio e randomizzati al trattamento chirurgico rispetto a quello non chirurgico dopo il consenso informato. Le seguenti informazioni saranno raccolte nei prossimi 18 mesi: età, razza, sesso, punteggi del quationario sulla qualità della vita al basale e al follow-up, una storia medica completa, comprese le malattie in comorbidità, i farmaci e la storia chirurgica, e una valutazione completa di sintomi, compresi i sintomi specifici della malattia rispetto ai criteri di Roma III per il disturbo funzionale della colecisti. I pazienti randomizzati alla chirurgia saranno indirizzati a colecistectomia laparoscopica immediata. Ai pazienti nel gruppo di gestione non chirurgica verrà consigliato il mantenimento di una dieta a basso contenuto di grassi e verrà fornita una prescrizione per amitriptilina 25 mg una volta al giorno.

I pazienti con sintomi persistenti e non responsivi che non rispondono ad almeno una settimana di somministrazione di amitriptilina potranno volontariamente passare al gruppo trattato chirurgicamente.

Dopo la randomizzazione, alcuni punti di raccolta dati saranno unici per i due gruppi. Questi sono i seguenti e si aggiungono ai dati generali che verranno raccolti da entrambi i gruppi:

Gruppo di chirurgia: riscontri operativi/patologici e complicanze operatorie

Gruppo non chirurgico:

Ai pazienti verrà chiesto di mantenere un diario alimentare e un diario dei sintomi. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali correlati ai farmaci.

Entrambi i gruppi riceveranno una telefonata per la valutazione delle condizioni. Ai gruppi non chirurgici verrà chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali correlati ai farmaci.

Il follow-up per entrambi i gruppi continuerà per tutto il periodo di 18 mesi. Oltre alle chiamate mensili, i pazienti saranno contattati ogni tre mesi dopo il trattamento iniziale per rispondere al questionario SF-8 e ottenere una valutazione dei sintomi utilizzando i criteri di Roma III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston,, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • Charleston Area Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan K Richmond, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con cistifellea normale Pazienti con sintomi compatibili con discinesia della cistifellea (disturbo funzionale della cistifellea) come definito dai criteri di Roma III Pazienti con scintigrafia con colecistochinina epatobiliare (CCK-HIDA) frazione di eiezione della cistifellea

Criteri di esclusione:

Pazienti con altre fonti note di dolore addominale cronico (es: morbo di Crohn) Pazienti con uso cronico di stupefacenti che influenzeranno la riproducibilità e la validità dei risultati CCK-HIDA Pazienti con una storia di allergia all'amitriptilina Pazienti con disturbi convulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica
rimozione chirurgica della cistifellea
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Comparatore attivo: Trattamento non operatorio
Somministrazione di amitriptilina 25 mg al giorno, dieta a basso contenuto di grassi e basso contenuto di colesterolo
Droga: amitriptilina
Altro: dieta a basso contenuto di grassi e colesterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-8
Lasso di tempo: 18 mesi
Somministrazione del sondaggio SF-8 (questionario sulla salute) prima dell'inizio del trattamento e periodicamente dopo l'inizio del trattamento per valutare la capacità della colecistectomia di fornire un sollievo sintomatico duraturo.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri Roma III
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto dei risultati della chirurgia con quelli del trattamento non chirurgico in base al grado di sollievo dei sintomi descritti nei criteri di Roma III e ai punteggi SF-8 di follow-up.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAMC Health System

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
National Center for Research Resources (NCRR)
University of Kentucky

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan K Richmond, MD, West Virginia University, Charleston Division ; Professor of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULJRR033173
  • U54GM104942 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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