腹腔镜胆囊切除术与非手术治疗胆囊运动障碍的试验
腹腔镜胆囊切除术与非手术治疗胆囊运动障碍的随机对照试验
研究概览
详细说明
自愿且符合条件的患者将被纳入试验，并在知情同意后随机接受手术治疗与非手术治疗。 将在接下来的 18 个月内收集以下信息：年龄、种族、性别、基线和后续生活质量问卷评分、完整的病史，包括合并症、药物和手术史，以及完整的评估症状，包括针对功能性胆囊疾病的罗马 III 标准的疾病特定症状。 随机分配到手术的患者将被转诊立即进行腹腔镜胆囊切除术。 将建议非手术管理组的患者保持低脂饮食，并向其提供每日一次阿米替林 25 毫克的处方。
具有持续性、无反应症状且对至少一周的阿米替林给药无反应的患者将被允许自愿跨入手术治疗组。
随机化后，某些数据收集点将是两组唯一的。 这些如下，是对将从两组收集的一般数据的补充：
手术组：手术/病理结果和手术并发症
非手术组：
将要求患者保留食物日记和症状日记。 患者将被要求报告任何药物相关的副作用。
两组都将接到评估情况的电话。 非手术组将被要求报告任何药物相关的副作用。
两组的后续行动将在整个 18 个月期间继续进行。 除了每月电话外，患者将在初始治疗后每三个月联系一次，以填写 SF-8 问卷并使用罗马 III 标准获得症状评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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West Virginia
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Charleston,、West Virginia、美国、25304
- 招聘中
- Charleston Area Medical Center
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首席研究员：
- Bryan K Richmond, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
胆囊正常的患者 具有符合罗马 III 标准定义的胆囊运动障碍（功能性胆囊疾病）症状的患者 胆囊收缩素肝胆 (CCK-HIDA) 显像胆囊射血分数为
排除标准：
患有其他已知慢性腹痛来源的患者（例如：克罗恩氏病） 长期使用麻醉剂会影响 CCK-HIDA 结果的可重复性和有效性的患者 对阿米替林有过敏史的患者 患有癫痫症的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹腔镜胆囊切除术
手术切除胆囊
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有源比较器：非手术治疗
阿米替林每天 25 毫克，低脂低胆固醇饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SF-8
大体时间：18个月
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在治疗开始前和治疗开始后定期进行 SF-8（健康问卷）调查，以评估胆囊切除术提供持久症状缓解的能力。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗马三世标准
大体时间：18个月
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根据罗马 III 标准和随访 SF-8 评分中描述的症状缓解程度，比较手术与非手术治疗的结果。
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18个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bryan K Richmond, MD、West Virginia University, Charleston Division ; Professor of Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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