Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лапароскопической холецистэктомии с консервативным лечением дискинезии желчного пузыря

4 марта 2015 г. обновлено: CAMC Health System

Рандомизированное контролируемое исследование лапароскопической холецистэктомии в сравнении с консервативным лечением дискинезии желчного пузыря

Целью данного исследования является бросить вызов существующей клинической практике использования лапароскопической холецистэктомии в качестве лечения дискинезии желчного пузыря, сравнив ее с режимом активной нехирургической терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желающие и подходящие пациенты будут включены в исследование и рандомизированы для хирургического и нехирургического лечения после информированного согласия. В течение следующих 18 месяцев будет собираться следующая информация: возраст, раса, пол, исходные и последующие показатели качества жизни, полный медицинский анамнез, включая сопутствующие заболевания, медикаментозный и хирургический анамнез, а также полную оценку симптомы, в том числе специфические для заболевания симптомы в соответствии с Римскими критериями III функционального расстройства желчного пузыря. Пациенты, рандомизированные для хирургического вмешательства, будут направлены на немедленную лапароскопическую холецистэктомию. Пациентам в группе нехирургического лечения будут даны рекомендации по соблюдению диеты с низким содержанием жиров и выписан рецепт на амитриптилин 25 мг один раз в день.

Пациентам со стойкими, не поддающимися лечению симптомами, которые не реагируют на введение амитриптилина в течение как минимум одной недели, будет разрешено добровольно перейти в группу хирургического лечения.

После рандомизации определенные точки сбора данных будут уникальными для двух групп. Они заключаются в следующем и являются дополнением к общим данным, которые будут собираться по обеим группам:

Хирургическая группа: результаты операции/патологии и операционные осложнения

Нехирургическая группа:

Пациентов попросят вести дневник питания и дневник симптомов. Пациентов попросят сообщить о любых побочных эффектах, связанных с приемом лекарств.

Обе группы получат телефонный звонок для оценки условий. Нехирургическим группам будет предложено сообщить о любых побочных эффектах, связанных с лекарствами.

Последующее наблюдение за обеими группами будет продолжаться в течение 18-месячного периода. В дополнение к ежемесячным звонкам с пациентами будут связываться каждые три месяца после их первоначального лечения, чтобы заполнить анкету SF-8 и получить оценку симптомов с использованием критериев Рима III.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Charleston,, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Рекрутинг
        • Charleston Area Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan K Richmond, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с нормальным желчным пузырем Пациенты с симптомами, совместимыми с дискинезией желчного пузыря (функциональными расстройствами желчного пузыря) согласно Римским критериям III Пациенты с гепатобилиарной сцинтиграфией на холецистокинин (CCK-HIDA)

Критерий исключения:

Пациенты с другими известными источниками хронической боли в животе (например, болезнь Крона) Пациенты с хроническим употреблением наркотиков, которые могут повлиять на воспроизводимость и достоверность результатов CCK-HIDA Пациенты с аллергией на амитриптилин в анамнезе Пациенты с судорожными расстройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопическая холецистэктомия
хирургическое удаление желчного пузыря
Процедура: Лапароскопическая холецистэктомия
Активный компаратор: Безоперационное лечение
Прием амитриптилина 25 мг в день, диета с низким содержанием жиров и холестерина
Лекарство: амитриптилин
Другой: диета с низким содержанием жиров и холестерина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-8
Временное ограничение: 18 месяцев
Проведение опроса SF-8 (анкета здоровья) до начала лечения и периодически после начала лечения для оценки способности холецистэктомии обеспечивать стойкое симптоматическое облегчение.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рим III Критерии
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение результатов хирургического лечения с результатами нехирургического лечения на основе степени облегчения симптомов, описанных в Римских критериях III, и показателей последующего наблюдения по шкале SF-8.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CAMC Health System

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
National Center for Research Resources (NCRR)
University of Kentucky

Следователи

  • Главный следователь: Bryan K Richmond, MD, West Virginia University, Charleston Division ; Professor of Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ULJRR033173
  • U54GM104942 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться