Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van laparoscopische cholecystectomie versus niet-operatieve behandeling voor galblaasdyskinesie

4 maart 2015 bijgewerkt door: CAMC Health System

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van laparoscopische cholecystectomie vs. niet-operatieve behandeling van galblaasdyskinesie

Het doel van deze studie is om de bestaande klinische praktijk van het gebruik van laparoscopische cholecystectomie als behandeling voor galblaasdyskinesie uit te dagen door het te vergelijken met een regime van actieve niet-chirurgische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewillige en in aanmerking komende patiënten zullen worden opgenomen in het onderzoek en na geïnformeerde toestemming worden gerandomiseerd naar chirurgische versus niet-chirurgische behandeling. De volgende informatie zal in de komende 18 maanden worden verzameld: leeftijd, ras, geslacht, baseline en follow-up kwaliteit van leven quationnaire scores, een volledige medische geschiedenis, inclusief comorbide ziekten, medicijnen en chirurgische geschiedenis, en een volledige beoordeling van symptomen, waaronder ziektespecifieke symptomen volgens de Rome III-criteria voor functionele galblaasaandoening. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor een operatie zullen worden doorverwezen voor een onmiddellijke laparoscopische cholecystectomie. Patiënten in de niet-chirurgische behandelgroep krijgen advies over het volhouden van een vetarm dieet en krijgen een recept voor amitriptyline 25 mg eenmaal daags.

Patiënten met aanhoudende, niet-reagerende symptomen die niet reageren op toediening van amitriptyline gedurende ten minste één week, mogen vrijwillig overstappen naar de chirurgisch behandelde groep.

Na randomisatie zullen bepaalde gegevensverzamelingspunten uniek zijn voor de twee groepen. Deze zijn als volgt en vormen een aanvulling op de algemene gegevens die van beide groepen worden verzameld:

Chirurgiegroep: operatieve/pathologische bevindingen en operatieve complicaties

Niet-chirurgische groep:

Patiënten wordt gevraagd een voedingsdagboek en een symptoomdagboek bij te houden. Patiënten zullen worden gevraagd om eventuele medicatiegerelateerde bijwerkingen te melden.

Beide groepen krijgen een telefoontje voor beoordeling van de voorwaarden. Niet-chirurgische groepen zullen worden gevraagd eventuele medicatiegerelateerde bijwerkingen te melden.

Follow-up voor beide groepen zal doorgaan gedurende de periode van 18 maanden. Naast de maandelijkse gesprekken, zullen patiënten na hun eerste behandeling om de drie maanden worden gecontacteerd om de SF-8-vragenlijst in te vullen en een beoordeling van de symptomen te verkrijgen aan de hand van de Rome III-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Charleston,, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Werving
        • Charleston Area Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan K Richmond, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een normale galblaas Patiënten met symptomen die passen bij galblaasdyskinesie (functionele galblaasaandoening) zoals gedefinieerd door de Rome III-criteria Patiënten met een cholecystokinine hepatobiliaire (CCK-HIDA) scintigrafie galblaasejectiefractie van

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met andere bekende bronnen van chronische buikpijn (bijv. ziekte van Crohn) Patiënten met chronisch gebruik van verdovende middelen die de reproduceerbaarheid en validiteit van de CCK-HIDA-resultaten beïnvloeden Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor amitriptyline Patiënten met epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische cholecystectomie
chirurgische verwijdering van galblaas
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie
Actieve vergelijker: Niet-operatieve behandeling
Toediening van amitriptyline 25 mg per dag, Low Fat-Low Cholesterol Diet
Geneesmiddel: amitriptyline
Ander: vetarm en cholesterolarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-8
Tijdsspanne: 18 maanden
Toediening van SF-8-onderzoek (gezondheidsvragenlijst) voorafgaand aan de start van de behandeling en periodiek na de start van de behandeling om het vermogen van cholecystectomie te beoordelen om duurzame symptomatische verlichting te bieden.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rome III-criteria
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking van de resultaten van een operatie met die van een niet-chirurgische behandeling op basis van de mate van verlichting van de symptomen beschreven in de Rome III-criteria en follow-up SF-8-scores.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CAMC Health System

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
National Center for Research Resources (NCRR)
University of Kentucky

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan K Richmond, MD, West Virginia University, Charleston Division ; Professor of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULJRR033173
  • U54GM104942 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische cholecystectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren