Ensayo de colecistectomía laparoscópica versus tratamiento no quirúrgico para la discinesia de la vesícula biliar
Ensayo controlado aleatorizado de colecistectomía laparoscópica versus tratamiento no quirúrgico para la discinesia de la vesícula biliar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes dispuestos y elegibles se inscribirán en el ensayo y se aleatorizarán a tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico luego del consentimiento informado. La siguiente información se recopilará durante los próximos 18 meses: edad, raza, sexo, puntajes del cuestionario de calidad de vida inicial y de seguimiento, un historial médico completo, que incluye enfermedades comórbidas, medicamentos e historial quirúrgico, y una evaluación completa de síntomas, incluidos los síntomas específicos de la enfermedad contra los criterios de Roma III para el trastorno funcional de la vesícula biliar. Los pacientes asignados al azar a la cirugía serán derivados para una colecistectomía laparoscópica inmediata. Los pacientes del grupo de tratamiento no quirúrgico recibirán asesoramiento sobre el mantenimiento de una dieta baja en grasas y se les recetará 25 mg de amitriptilina una vez al día.
Los pacientes con síntomas persistentes que no respondan y que no respondan a por lo menos una semana de administración de amitriptilina podrán cruzar voluntariamente al grupo tratado quirúrgicamente.
Después de la aleatorización, ciertos puntos de recopilación de datos serán únicos para los dos grupos. Estos son los siguientes y se suman a los datos generales que se recopilarán de ambos grupos:
Grupo de cirugía: hallazgos quirúrgicos/patológicos y complicaciones quirúrgicas
Grupo no quirúrgico:
Se pedirá a los pacientes que lleven un diario de alimentos y un diario de síntomas. Se les pedirá a los pacientes que informen cualquier efecto secundario relacionado con el medicamento.
Ambos grupos recibirán una llamada telefónica para evaluación de condiciones. Se les pedirá a los grupos no quirúrgicos que informen sobre cualquier efecto secundario relacionado con los medicamentos.
El seguimiento de ambos grupos continuará durante el período de 18 meses. Además de las llamadas mensuales, los pacientes serán contactados cada tres meses después de su tratamiento inicial para realizar el cuestionario SF-8 y obtener una evaluación de los síntomas utilizando los criterios de Roma III.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jerri Walker
- Número de teléfono: 304-388-9995
- Correo electrónico: jerri.walker@CAMC.org
Ubicaciones de estudio
-
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West Virginia
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Charleston,, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Reclutamiento
- Charleston Area Medical Center
-
Investigador principal:
- Bryan K Richmond, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con vesícula biliar normal Pacientes con síntomas compatibles con discinesia de la vesícula biliar (trastorno funcional de la vesícula biliar) según la definición de los criterios de Roma III
Criterio de exclusión:
Pacientes con otras fuentes conocidas de dolor abdominal crónico (p. ej., enfermedad de Crohn) Pacientes con uso crónico de narcóticos que afectarán la reproducibilidad y validez de los resultados de CCK-HIDA Pacientes con antecedentes de alergia a la amitriptilina Pacientes con un trastorno convulsivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica
extirpación quirúrgica de la vesícula biliar
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Comparador activo: Tratamiento no quirúrgico
Administración de amitriptilina 25mg diarios, Dieta Baja en Grasas-Baja en Colesterol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SF-8
Periodo de tiempo: 18 meses
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Administración de la encuesta SF-8 (cuestionario de salud) antes del inicio del tratamiento y periódicamente después del inicio del tratamiento para evaluar la capacidad de la colecistectomía para proporcionar un alivio sintomático duradero.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de Roma III
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparación de los resultados de la cirugía con los del tratamiento no quirúrgico según el grado de alivio de los síntomas descritos en los criterios de Roma III y las puntuaciones del SF-8 de seguimiento.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan K Richmond, MD, West Virginia University, Charleston Division ; Professor of Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Discinesias
- Discinesia biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- ULJRR033173
- U54GM104942 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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