담낭 이상운동증에 대한 복강경 담낭절제술 대 비수술적 치료의 시험
담낭 이상운동증에 대한 복강경 담낭절제술 대 비수술적 치료의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
의사가 있고 자격이 있는 환자는 임상시험에 등록하고 정보에 입각한 동의 후 외과적 치료와 비수술적 치료로 무작위 배정됩니다. 다음 정보는 향후 18개월 동안 수집됩니다: 연령, 인종, 성별, 기준선 및 후속 삶의 질 설문지 점수, 동반 질환을 포함한 완전한 병력, 투약 및 수술 이력, 다음과 같은 완전한 평가 기능적 담낭 장애에 대한 Rome III 기준에 반하는 질병 특이적 증상을 포함하는 증상. 수술에 무작위 배정된 환자는 즉시 복강경 담낭절제술을 받도록 의뢰됩니다. 비수술적 관리군 환자는 저지방 식이요법을 유지하도록 상담을 받고 amitriptyline 25mg을 1일 1회 처방한다.
amitriptyline의 최소 1주 투여에 반응하지 않는 지속적인 무반응 증상이 있는 환자는 자발적으로 수술 치료 그룹으로 건너갈 수 있습니다.
무작위화 후 특정 데이터 수집 지점은 두 그룹에 고유합니다. 이들은 다음과 같으며 두 그룹에서 수집되는 일반 데이터에 추가됩니다.
수술군: 수술/병리 소견 및 수술 합병증
비수술 그룹:
환자는 음식 일지와 증상 일지를 유지해야 합니다. 환자는 약물 관련 부작용을 보고해야 합니다.
두 그룹 모두 상태 평가를 위해 전화를 받습니다. 비수술 그룹은 약물 관련 부작용을 보고해야 합니다.
두 그룹에 대한 후속 조치는 18개월 기간 동안 계속됩니다. 월별 통화 외에도 초기 치료 후 3개월마다 환자에게 연락하여 SF-8 설문지를 작성하고 Rome III 기준을 사용하여 증상 평가를 얻습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Virginia
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Charleston,, West Virginia, 미국, 25304
- 모병
- Charleston Area Medical Center
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수석 연구원:
- Bryan K Richmond, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
담낭이 정상인 환자 Rome III 기준에 정의된 담낭 이상운동증(기능성 담낭 장애)과 일치하는 증상이 있는 환자 콜레시스토키닌 간담도(CCK-HIDA) 신티그래피 담낭 박출률이 있는 환자
제외 기준:
만성 복통의 알려진 다른 원인이 있는 환자(예: 크론병) CCK-HIDA 결과의 재현성과 유효성에 영향을 미칠 만성 마약 사용 환자 아미트립틸린에 대한 알레르기 병력이 있는 환자 발작 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 담낭절제술
담낭의 외과 적 제거
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활성 비교기: 비수술적 치료
매일 amitriptyline 25mg 투여, 저지방-저콜레스테롤 식이요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-8
기간: 18개월
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지속적인 증상 완화를 제공하는 담낭절제술의 능력을 평가하기 위해 치료 시작 전 및 치료 시작 후 주기적으로 SF-8(건강 설문지) 조사 실시.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로마 III 기준
기간: 18개월
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Rome III 기준에 기술된 증상의 경감 정도와 추적 SF-8 점수를 기준으로 수술과 비수술적 치료의 결과를 비교.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bryan K Richmond, MD, West Virginia University, Charleston Division ; Professor of Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ULJRR033173
- U54GM104942 (미국 NIH 보조금/계약)
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