Kokeilu laparoskooppisesta kolekystektomiasta vs. ei-leikkauksellinen sappirakon dyskinesian hoito
Satunnaistettu kontrolloitu laparoskooppinen kolekystektomia vs. sappirakon dyskinesian ei-leikkaushoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Halukkaat ja kelvolliset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kirurgiseen vs. ei-kirurgiseen hoitoon tietoisen suostumuksen jälkeen. Seuraavat tiedot kerätään seuraavien 18 kuukauden aikana: ikä, rotu, sukupuoli, perus- ja seurannan elämänlaadun pisteet, täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien samanaikaiset sairaudet, lääkkeet ja leikkaushistoria sekä täydellinen arvio oireet, mukaan lukien sairauskohtaiset oireet toiminnallisen sappirakon häiriön Rooma III -kriteerien vastaisesti. Leikkaukseen satunnaistetut potilaat ohjataan välittömään laparoskooppiseen kolekystektomiaan. Ei-kirurgisen hoitoryhmän potilaita neuvotaan vähärasvaisen ruokavalion ylläpitämisessä, ja heille määrätään amitriptyliini 25 mg kerran päivässä.
Potilaiden, joilla on pysyviä, reagoimattomia oireita, jotka eivät reagoi vähintään yhden viikon ajan amitriptyliinin antamiseen, sallitaan vapaaehtoisesti siirtyä kirurgisesti hoidettuun ryhmään.
Satunnaistamisen jälkeen tietyt tiedonkeruupisteet ovat yksilöllisiä kahdelle ryhmälle. Nämä ovat seuraavat ja ne ovat molemmilta ryhmiltä kerättävien yleisten tietojen lisäksi:
Leikkausryhmä: operatiiviset/patologiset löydökset ja kirurgiset komplikaatiot
Ei-kirurginen ryhmä:
Potilaita pyydetään pitämään ruokapäiväkirjaa ja oirepäiväkirjaa. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kaikista lääkkeisiin liittyvistä sivuvaikutuksista.
Molemmat ryhmät saavat puhelinsoiton olosuhteiden arvioimiseksi. Ei-kirurgisia ryhmiä pyydetään ilmoittamaan kaikista lääkkeisiin liittyvistä sivuvaikutuksista.
Molempien ryhmien seurantaa jatketaan 18 kuukauden ajan. Kuukausipuhelujen lisäksi potilaisiin otetaan yhteyttä kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoidon jälkeen SF-8-kyselyn täyttämiseksi ja oireiden arvioimiseksi Rooma III -kriteerien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Charleston,, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Rekrytointi
- Charleston Area Medical Center
-
Päätutkija:
- Bryan K Richmond, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on normaali sappirakko Potilaat, joiden oireet ovat yhteensopivia sappirakon dyskinesian (toiminnallinen sappirakon häiriö) kanssa Rooma III -kriteerien mukaisesti Potilaat, joilla on kolekystokiniini-hepatobiliary (CCK-HIDA) -skintgrafia sappirakon ejektiofraktio
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on muita tunnettuja kroonisen vatsakivun lähteitä (esim. Crohnin tauti) Potilaat, joilla on krooninen huumekäyttö, joka vaikuttaa CCK-HIDA-tulosten toistettavuuteen ja pätevyyteen Potilas, jolla on aiemmin ollut allergia amitriptyliinille Potilaat, joilla on kohtaushäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen kolekystektomia
sappirakon kirurginen poisto
|
|
|
Active Comparator: Ei-operatiivinen hoito
Amitriptyliinin antaminen 25 mg päivässä, vähärasvainen ja vähäkolesteroliruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-8
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
SF-8 (terveyskysely) -kyselyn suorittaminen ennen hoidon aloittamista ja määräajoin hoidon aloittamisen jälkeen arvioidakseen kolekystektomian kykyä tarjota kestävää oireiden lievitystä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rooma III -kriteerit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Leikkauksen tulosten vertailu ei-kirurgisen hoidon tuloksiin perustuen Rooma III -kriteereissä kuvattuun oireiden lievitysasteeseen ja seurannan SF-8-pisteisiin.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan K Richmond, MD, West Virginia University, Charleston Division ; Professor of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Liikkumishäiriöt
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Yleiset sappitiehytsairaudet
- Dyskinesiat
- Sappien dyskinesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amitriptyliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULJRR033173
- U54GM104942 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .