喘息患者の異なる吸入器間での使用上の誤り、使いやすさ、および好みを調査することにより、デバイスの属性を研究する
2015年11月19日 更新者：GlaxoSmithKline
喘息の成人被験者を対象に、いくつかの吸入器 (ELLIPTA、DISKUS/ACCUHALER、TURBUHALER、および MDI) の重大なエラーと全体的なエラー、使いやすさと好みを調査する吸入器の特性に関する非盲検試験 (試験 200330)
この研究は、TURBUHALER®、MDI (定量吸入器)、および DISKUS/ACCUHALER® などの他の市販の吸入器と比較して、ELLIPTA® 吸入器を使用する際に重大なエラーと重大でないエラーを犯した喘息患者の割合を評価するように設計されています。 . この研究では、ELLIPTA 吸入器と他の市販の吸入器との使いやすさと好みも評価します。 これは、無作為化、非盲検、プラセボ、クロスオーバー、1 回の訪問による多施設研究です。 この研究は、3 つのサブ研究で構成されます。 被験者は、割り当てられたサブスタディに応じて、ELLIPTA吸入器および他の吸入器のいずれかを介して非アクティブ治療（プラセボ）を受けます。 ELLIPTA吸入器およびこの研究で使用される他の吸入器の1つに未経験の被験者のみが含まれます。 この研究はオランダと英国で実施され、1回の訪問のみで構成されます。 十分な数の喘息患者 (少なくとも 190 人) がスクリーニングされ、180 人が 3 つのサブ研究のいずれかに無作為に割り付けられます。 適格な被験者は、他の吸入器を使用した経験に応じて（つまり、他のどの吸入器に慣れていないかに応じて）、次の順序でサブ研究の1つに割り当てられます。
ELLIPTA、DISKUS、および ACCUHALER は、GSK グループ企業の登録商標です。 TURBUHALER はアストラゼネカの登録商標です。
調査の概要
詳細な説明
これは非介入研究であり、観察研究ではないため、一部の分野は CT.gov 観察研究デザインに適用できません。
サンプリング方法、時間の観点、観察研究モデルは、この研究デザインには適用されないため、フィールドに「該当なし」として入力することをお勧めします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント: 被験者は、参加するために署名と日付を記入した書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。被験者は、研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、能力があり、遵守する可能性が高い。 -被験者は、オランダ語および/または英語で情報を読み、理解し、記録できる必要があります
- 年齢: >=18 歳
- 性別：男性または女性の被験者。
- 喘息の診断：国立衛生研究所によって定義された喘息の診断。 併存疾患（関節リウマチまたはその他の運動障害、視覚障害、およびうつ病または不安神経症）は、吸入器の使用に関連するものとして記録されます。
- 喘息治療：すべての被験者は現在喘息の治療を受けている必要があります。
- ELLIPTA 吸入器と少なくとも 1 つの他の吸入器を使用する経験がないこと。
除外基準:
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）：現在COPDのみと診断されている被験者。
- 禁忌：乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムまたはその他の賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- -現在別のランダム化薬理学的介入試験に参加している被験者。
- 読むことができない：研究者の意見では、読むことができない、および/またはアンケートに記入して口頭での指示を理解することができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブスタディ 1
被験者は無作為に割り付けられ、最初に ELLIPTA 吸入器を使用してから DISKUS/ACCUHALER 吸入器を使用するか、または DISKUS/ACCUHALER 吸入器を最初に使用してから ELLIPTA 吸入器を使用します。
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2 つのブリスター ストリップを備えた乾燥粉末吸入器 (プラセボ)。
乳糖一水和物を含む 1 つのプラセボ ストリップと、ステアリン酸マグネシウムと混合された乳糖一水和物を含む 2 つ目のプラセボ ストリップ
乳糖一水和物を含む 1 つのブリスター ストリップを備えたプラセボ吸入器。
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実験的：サブスタディ 2
被験者は、最初にELLIPTA吸入器を使用してからMDI（定量吸入器）を使用するか、または最初にMDIを使用してからELLIPTA吸入器を使用するかのいずれかに無作為に割り付けられます
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2 つのブリスター ストリップを備えた乾燥粉末吸入器 (プラセボ)。
乳糖一水和物を含む 1 つのプラセボ ストリップと、ステアリン酸マグネシウムと混合された乳糖一水和物を含む 2 つ目のプラセボ ストリップ
噴射剤（1,1,1,2-テトラフルオロエタン）を含むプラセボ吸入器
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実験的：サブスタディ 3
被験者は、最初にエリプタ吸入器を使用してからターボヘラー吸入器を使用するか、最初にターボヘラー吸入器を使用してからエリプタ吸入器を使用するかのいずれかに無作為に割り付けられます。
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2 つのブリスター ストリップを備えた乾燥粉末吸入器 (プラセボ)。
乳糖一水和物を含む 1 つのプラセボ ストリップと、ステアリン酸マグネシウムと混合された乳糖一水和物を含む 2 つ目のプラセボ ストリップ
乳糖一水和物を含むプラセボ吸入器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者情報リーフレットを読んだ後に少なくとも 1 つの重大な誤りを犯した被験者の割合
時間枠：1日目
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各サブスタディでは、被験者は最初のデバイスの患者説明リーフレットを読むように求められ、次に吸入器の使用を実証するよう求められます。
最初の吸入器の使用中に被験者が犯したエラー（重大または非重大）は、医療専門家（HCP）によって記録されます。
2 番目の吸入器についても同じ手順に従います。
重大なエラーは、吸入される薬剤がまったくない、または最小限の薬剤しか吸入されない可能性が最も高いエラーとして定義されます
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCP からの最初の指示後に少なくとも 1 つの重大なエラーを犯した被験者の割合
時間枠：1日目
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各サブスタディで、被験者が患者説明書を読んだ後に最初の吸入器の使用を実演する際に誤りを犯した場合、HCP は被験者に吸入器の正しい使用を実演します。
その後、被験者は再び吸入器の使用を実演するよう求められます。
エラーは HCP によって記録されます。
2 番目の吸入器についても同じ手順に従います。
重大なエラーは、吸入される薬剤がまったくない、または最小限の薬剤しか吸入されない可能性が最も高いエラーとして定義されます
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1日目
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患者情報リーフレットを読んだ後に少なくとも 1 つの全体的なエラーを犯した被験者の割合
時間枠：1日目
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各サブスタディでは、被験者は最初のデバイスの患者説明リーフレットを読むように求められ、次に吸入器の使用を実証するよう求められます。
最初の吸入器の使用中に被験者が犯したエラー (重大または重大でない) は、HCP によって記録されます。
2 番目の吸入器についても同じ手順に従います。
全体的なエラーには、重大なエラーと重大でないエラーが含まれます
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1日目
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HCP による最初の使用指示後に少なくとも 1 つの全体的なエラーを起こした被験者の割合
時間枠：1日目
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各サブスタディで、被験者が患者説明書を読んだ後に最初の吸入器の使用を実演する際に誤りを犯した場合、HCP は被験者に吸入器の正しい使用を実演します。
その後、被験者は再び吸入器の使用を実演するよう求められます。
すべてのエラー (重大または非重大) は、HCP によって記録されます。
2 番目の吸入器についても同じ手順に従います。
全体的なエラーには、重大なエラーと重大でないエラーが含まれます
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1日目
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適切な吸入技術を実証するために必要な HCP からの指示の数 (最大 3 回)
時間枠：1日目
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各サブスタディで、被験者が患者説明書を読んだ後に最初の吸入器の使用方法を実演する際に誤りを犯した場合、HCP は被験者に吸入器の正しい使用法を実演します。
その後、被験者は再び吸入器の使用を実演するよう求められます。
エラーは HCP によって記録されます。
被験者が吸入器の使用を間違え続けた場合、同じ手順が繰り返されます。
合計で、HCP は吸入器の使用を最大 3 回実演します。
2 番目の吸入器についても同じ手順に従います。
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1日目
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「好み」アンケートによって評価された、他のデバイスと比較して ELLIPTA デバイスを好む被験者の割合
時間枠：1日目
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吸入器のデモンストレーション手順を完了した後、HCP は、使いやすさの質問票に記入した後、好みの質問票からいくつかの質問を被験者に尋ねます。
好みのアンケートは 8 つの質問で構成され、各質問には 3 つの好みの選択肢 (他の吸入器デバイス、ELLIPTA 吸入器デバイス、好みなし) から選択する 1 つの回答があります。
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1日目
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「使いやすさ」アンケートで評価された、他のデバイスと比較して ELLIPTA デバイスが「使いやすい」と感じた被験者の割合
時間枠：1日目
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吸入器のデモンストレーション手順を完了した後、HCP は被験者に使いやすさアンケートからいくつかの質問をします。
使いやすさに関するアンケートは、調査中の ELLIPTA 吸入器と他の吸入器について、それぞれ 6 つの質問で構成されます。
各質問には、使いやすさの 5 つのオプション (非常に簡単、簡単、中立、難しい、非常に難しい) から選択する 1 つの回答があります。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月19日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。