Az eszközök tulajdonságainak tanulmányozása a használat során elkövetett hibák, a könnyű használat és a különböző inhalátorok előnyben részesítése révén az asztmában szenvedő betegeknél
2015. november 19. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt vizsgálat az inhalátorok tulajdonságairól, amely kritikus és általános hibákat, valamint a könnyű használatot és számos inhalálóeszköz (ELLIPTA, DISKUS/ACCUHALER, TURBUHALER és MDI) közötti előnyben részesítést vizsgálja asztmás felnőtt alanyokon (200330. vizsgálat)
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje az ELLIPTA® inhalátor használata során elkövetett kritikus és nem kritikus hibákat elkövető asztmás betegek arányát, összehasonlítva más kereskedelemben kapható inhalátorokkal, mint például a TURBUHALER®, az MDI (mért dózisú inhalátor) és a DISKUS/ACCUHALER®. . Ez a tanulmány azt is felméri, hogy az ELLIPTA inhalátor és a többi, kereskedelmi forgalomban kapható inhalátor között milyen egyszerű a használata és milyen előnyben részesítjük. Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, placebo, crossover, többközpontú vizsgálat, egyetlen látogatással. A tanulmány három résztanulmányból áll majd. Az alanyok inaktív kezelést (placebót) kapnak az ELLIPTA inhalátoron és az egyik másik inhalátoron keresztül, attól függően, hogy melyik alvizsgálatba kerültek. Csak azokat a vizsgálati alanyokat vonjuk be, akik naiv módon kezelték az ELLIPTA inhalátort és a másik, ebben a vizsgálatban használt inhalátort. A tanulmányt Hollandiában és az Egyesült Királyságban végzik, és csak egy látogatásból áll. Elegendő számú (legalább 190) asztmás alanyt szűrnek, és 180-at véletlenszerűen besorolnak a három alvizsgálat valamelyikébe. A jogosult alanyok a következő sorrendben kerülnek besorolásra az egyik altanulmányba, attól függően, hogy milyen tapasztalataik vannak a másik inhalátor használatával kapcsolatban (azaz attól függően, hogy melyik másik inhalátort nem ismerik).
Az ELLIPTA, DISKUS és ACCUHALER a GSK vállalatcsoport bejegyzett védjegyei. A TURBUHALER az AstraZeneca bejegyzett védjegye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós vizsgálat, nem pedig megfigyeléses vizsgálat, ezért egyes területek nem alkalmazhatók a CT.gov megfigyelési vizsgálati tervben.
Előnyös lenne, ha a mezőt "nem alkalmazható" jelöléssel töltené fel a mintavételi módszer, az időperspektíva és a megfigyelési vizsgálati modell esetében, mivel ezek nem vonatkoznak erre a vizsgálati tervre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Enschede, Hollandia, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás: Az alanynak aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulását kell adnia a részvételhez; Az alany megérti és hajlandó, képes és valószínű, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak; Az alanynak képesnek kell lennie az információk olvasására, megértésére és rögzítésére holland és/vagy angol nyelven
- Életkor: >=18 év
- Nem: Férfi vagy női alanyok.
- Asztmadiagnózis: A National Institutes of Health által meghatározott asztma diagnózisa. A társbetegségeket (rheumatoid arthritis vagy más mozgásszervi problémák, látásromlás és depresszió vagy szorongás) az inhalátor használatához kapcsolódóan dokumentálni kell.
- Asztma kezelése: Minden alanynak jelenleg asztma kezelésben kell részesülnie.
- Naivnak kell lennie az ELLIPTA inhalátor és legalább egy másik inhalátor használatához.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD): csak COPD-s diagnózissal rendelkező alanyok.
- Ellenjavallatok: A kórtörténetben szereplő allergia vagy túlérzékenység laktózzal/tejfehérjével vagy magnézium-sztearáttal vagy bármely más segédanyaggal szemben.
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik randomizált farmakológiai intervenciós vizsgálatban vesznek részt.
- Nem tud olvasni: A vizsgáló véleménye szerint minden olyan alany, aki nem tud olvasni és/vagy nem tudna kitölteni egy kérdőívet és megérteni a szóbeli utasításokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. résztanulmány
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy először ELLIPTA inhalátort, majd DISKUS/ACCUHALER inhalátort használnak, vagy először DISKUS/ACCUHALER inhalátort, majd ELLIPTA inhalátort
|
Száraz por inhalátor (placebo) két buborékfóliával.
Egy placebo csík laktóz-monohidrátot és egy másik placebo csík, amely laktóz-monohidrátot tartalmaz magnézium-sztearáttal keverve
Placebo inhalátor egy laktóz-monohidrátot tartalmazó buborékfóliával.
|
|
Kísérleti: 2. résztanulmány
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy először ELLIPTA inhalátort, majd MDI-t (mért dózisú inhalátort) használnak, vagy először MDI-t, majd ELLIPTA inhalátort használnak.
|
Száraz por inhalátor (placebo) két buborékfóliával.
Egy placebo csík laktóz-monohidrátot és egy másik placebo csík, amely laktóz-monohidrátot tartalmaz magnézium-sztearáttal keverve
Hajtóanyagot tartalmazó placebo inhalátor (1,1,1,2-tetrafluor-etán)
|
|
Kísérleti: 3. résztanulmány
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy először ELLIPTA inhalátort, majd TURBUHALER inhalátort használnak, vagy először TURBUHALER inhalátort, majd ELLIPTA inhalátort
|
Száraz por inhalátor (placebo) két buborékfóliával.
Egy placebo csík laktóz-monohidrátot és egy másik placebo csík, amely laktóz-monohidrátot tartalmaz magnézium-sztearáttal keverve
Laktóz-monohidrátot tartalmazó placebo inhalátor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el a betegtájékoztató elolvasása után
Időkeret: 1. nap
|
Minden részvizsgálatban az alanyokat felkérik, hogy olvassák el az első eszköz betegtájékoztatóját, majd mutassák be az inhalátor használatát.
Az első inhalátor használata során az alany által elkövetett (kritikus vagy nem kritikus) hibákat az egészségügyi szakember (HCP) rögzíti.
Ugyanezt az eljárást kell követni a második inhalátor esetében is.
Kritikus hibának nevezzük azt a hibát, amely a legnagyobb valószínűséggel azt eredményezi, hogy nem, vagy csak minimális mennyiségű gyógyszer kerül belélegzésre
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el a HCP első utasítása után
Időkeret: 1. nap
|
Ha az alany minden részvizsgálatban hibát követ el az első inhalátor használatának bemutatása során, miután elolvasta a betegtájékoztatót, a HCP bemutatja az inhalátor helyes használatát az alanynak.
Ezután az alany ismét felkéri az inhalátor használatát.
Az esetleges hibákat a HCP rögzíti.
Ugyanezt az eljárást kell követni a második inhalátor esetében is.
Kritikus hibának nevezzük azt a hibát, amely a legnagyobb valószínűséggel azt eredményezi, hogy nem, vagy csak minimális mennyiségű gyógyszer kerül belélegzésre
|
1. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el a betegtájékoztató elolvasása után
Időkeret: 1. nap
|
Minden részvizsgálatban az alanyokat felkérik, hogy olvassák el az első eszköz betegtájékoztatóját, majd mutassák be az inhalátor használatát.
Az első inhalátor használata során az alany által elkövetett (kritikus vagy nem kritikus) hibákat a HCP rögzíti.
Ugyanezt az eljárást kell követni a második inhalátor esetében is.
Az általános hiba magában foglal egy kritikus és nem kritikus hibát
|
1. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el a HCP első használati utasítása után
Időkeret: 1. nap
|
Ha az alany minden részvizsgálatban hibát követ el az első inhalátor használatának bemutatása során, miután elolvasta a betegtájékoztatót, a HCP bemutatja az inhalátor helyes használatát az alanynak.
Ezután az alany ismét felkéri az inhalátor használatát.
Minden hibát (kritikus vagy nem kritikus) a HCP rögzít.
Ugyanezt az eljárást kell követni a második inhalátor esetében is.
Az általános hiba magában foglal egy kritikus és nem kritikus hibát
|
1. nap
|
|
A megfelelő inhalációs technika bemutatásához szükséges utasítások száma (legfeljebb háromszor) a HCP-től
Időkeret: 1. nap
|
Ha az alany minden egyes részvizsgálatban hibát követ el az első inhalátor használatának bemutatása során, miután elolvasta a betegtájékoztatót, a HCP bemutatja az inhalátor helyes használatát az alanynak.
Ezután az alany ismét felkéri az inhalátor használatát.
Az esetleges hibákat a HCP rögzíti.
Ugyanezek az eljárások megismétlődnek, ha az alany továbbra is hibázik az inhalátor használata során.
A HCP összesen legfeljebb háromszor fogja bemutatni az inhalátor használatát.
Ugyanezt az eljárást kell követni a második inhalátor esetében is.
|
1. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik előnyben részesítik az ELLIPTA készüléket a többi eszközhöz képest, a „preferencia” kérdőív alapján
Időkeret: 1. nap
|
Az inhalátorok demonstrációs eljárásainak elvégzése után az MCP számos kérdést tesz fel az alanynak a preferencia kérdőívből a könnyű kezelhetőség kérdőív kitöltése után.
A preferencia kérdőív nyolc kérdésből áll, minden kérdésre egy választ kell adni, és 3 preferencia közül választhat (Egyéb inhalátor, ELLIPTA inhalátor, Nincs preferencia)
|
1. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik az ELLIPTA eszközt „könnyen használhatónak” találták a többi eszközzel összehasonlítva, a „könnyű használhatóság” kérdőív alapján
Időkeret: 1. nap
|
Az inhalátorok demonstrációs eljárásainak elvégzése után a HCP számos kérdést tesz fel az alanynak a könnyű használhatóság kérdőívből.
A könnyű használhatóság kérdőív hat-hat kérdésből áll az ELLIPTA inhalátorra és a másik vizsgált inhalátorra vonatkozóan.
Minden kérdésre egy választ kapunk, amely 5 könnyű használhatósági lehetőség közül választhat (nagyon könnyű, könnyű, semleges, nehéz és nagyon nehéz)
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200330
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .