Studovat atributy zařízení zkoumáním chyb způsobených při používání, snadného použití a preferencí mezi různými inhalátory u subjektů s astmatem
19. listopadu 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená studie atributů inhalačního zařízení zkoumající kritické a celkové chyby a snadnost použití a preference mezi řadou inhalačních zařízení (ELLIPTA, DISKUS/ACCUHALER, TURBUHALER a MDI) u dospělých subjektů s astmatem (studie 200330)
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila podíl subjektů s astmatem, kteří se dopustili kritických a nekritických chyb při používání inhalátoru ELLIPTA®, ve srovnání s jinými komerčně dostupnými inhalačními zařízeními, jako jsou TURBUHALER®, MDI (inhalátor s odměřenou dávkou) a DISKUS/ACCUHALER® . Tato studie také posoudí snadnost použití a preference mezi inhalátorem ELLIPTA a jinými komerčně dostupnými inhalačními zařízeními. Jedná se o randomizovanou, otevřenou, placebovou, zkříženou, multicentrickou studii s jedinou návštěvou. Studie se bude skládat ze tří dílčích studií. Subjekty dostanou neaktivní léčbu (placebo) prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA a jednoho z dalších inhalačních zařízení v závislosti na dílčí studii, do které jsou zařazeni. Budou zahrnuti pouze jedinci, kteří dosud nepoužívali inhalátor ELLIPTA a jeden z dalších inhalátorů, které budou použity v této studii. Studie bude provedena v Nizozemsku a Spojeném království a zahrnuje pouze jednu návštěvu. Bude vyšetřen dostatečný počet subjektů (alespoň 190) s astmatem a 180 bude randomizováno do jedné ze tří podstudií. Způsobilé subjekty budou zařazeny do jedné z dílčích studií v následujícím pořadí v závislosti na jejich zkušenostech s používáním druhého inhalátoru (tj. v závislosti na tom, který jiný inhalátor dosud nepoužívají).
ELLIPTA, DISKUS a ACCUHALER jsou registrované ochranné známky skupiny společností GSK. TURBUHALER je registrovaná ochranná známka společnosti AstraZeneca.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je neintervenční studie, nikoli observační studie, a proto některé oblasti nejsou použitelné pro návrh observační studie CT.gov.
Bylo by preferováno mít pole vyplněno jako „nepoužitelné“ pro metodu vzorkování, časovou perspektivu a model pozorovací studie, protože se nevztahují na tento design studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Enschede, Holandsko, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas: Subjekt musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí; Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení; Subjekt musí být schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace v holandštině a/nebo angličtině
- Věk: >=18 let
- Pohlaví: Muži nebo ženy.
- Diagnóza astmatu: Diagnóza astmatu podle definice Národního institutu zdraví. Komorbidity (revmatoidní artritida nebo jiné lokomotorické problémy, poškození zraku a deprese nebo úzkost) budou zdokumentovány jako relevantní pro použití inhalátoru.
- Léčba astmatu: Všechny subjekty by měly být aktuálně léčeny na astma.
- Musíte být naivní v používání inhalátoru ELLIPTA a alespoň jednoho dalšího inhalátoru.
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD): Subjekty pouze se současnou diagnózou COPD.
- Kontraindikace: Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na laktózu/mléčnou bílkovinu nebo magnesium-stearát nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku.
- Subjekty, které se v současné době účastní jiné randomizované farmakologické intervenční studie.
- Neschopnost číst: Podle názoru výzkumníka každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen vyplnit dotazník a porozumět verbálním pokynům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dílčí studie 1
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď nejprve použili inhalátor ELLIPTA a poté inhalátor DISKUS/ACCUHALER, nebo nejprve použili inhalátor DISKUS/ACCUHALER a poté inhalátor ELLIPTA
|
Inhalátor na suchý prášek (placebo) se dvěma blistry.
Jeden placebový proužek obsahující monohydrát laktózy a druhý placebo proužek obsahující monohydrát laktózy ve směsi se stearátem hořečnatým
Placebo inhalátor s jedním blistrem obsahujícím monohydrát laktózy.
|
|
Experimentální: Dílčí studie 2
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď nejprve použili inhalátor ELLIPTA a poté MDI (inhalátor s odměřenou dávkou), nebo nejprve použili MDI a poté inhalátor ELLIPTA
|
Inhalátor na suchý prášek (placebo) se dvěma blistry.
Jeden placebový proužek obsahující monohydrát laktózy a druhý placebo proužek obsahující monohydrát laktózy ve směsi se stearátem hořečnatým
Placebo inhalátor obsahující hnací plyn (1,1,1,2-tetrafluorethan)
|
|
Experimentální: Dílčí studie 3
Subjekty budou randomizovány tak, aby buď nejprve použili inhalátor ELLIPTA a poté inhalátor TURBUHALER, nebo nejprve použili inhalátor TURBUHALER a poté inhalátor ELLIPTA
|
Inhalátor na suchý prášek (placebo) se dvěma blistry.
Jeden placebový proužek obsahující monohydrát laktózy a druhý placebo proužek obsahující monohydrát laktózy ve směsi se stearátem hořečnatým
Placebo inhalátor obsahující monohydrát laktózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které udělaly alespoň jednu kritickou chybu po přečtení příbalové informace pro pacienta
Časové okno: Den 1
|
V každé dílčí studii budou subjekty požádány, aby si přečetly příbalovou informaci pro pacienta prvního zařízení, a poté budou požádány, aby předvedly použití inhalátoru.
Jakékoli chyby (kritické nebo nekritické), kterých se subjekt dopustí při používání prvního inhalátoru, zaznamená zdravotnický pracovník (HCP).
Stejný postup bude použit pro druhý inhalátor.
Kritická chyba je definována jako chyba, která s největší pravděpodobností povede k tomu, že nebude vdechnuta žádná nebo jen minimální dávka léku
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které udělaly alespoň jednu kritickou chybu po prvním pokynu od HCP
Časové okno: Den 1
|
Pokud v každé dílčí studii subjekt udělá nějakou chybu při prokazování použití prvního inhalátoru po přečtení příbalové informace pro pacienta, HCP subjektu prokáže správné použití inhalátoru.
Subjekt bude poté požádán, aby znovu předvedl použití inhalátoru.
Případné chyby zaznamená HCP.
Stejný postup bude použit pro druhý inhalátor.
Kritická chyba je definována jako chyba, která s největší pravděpodobností povede k tomu, že nebude vdechnuta žádná nebo jen minimální dávka léku
|
Den 1
|
|
Procento subjektů, které udělaly alespoň jednu celkovou chybu po přečtení příbalové informace pro pacienta
Časové okno: Den 1
|
V každé dílčí studii budou subjekty požádány, aby si přečetly příbalovou informaci pro pacienta prvního zařízení, a poté budou požádány, aby předvedly použití inhalátoru.
Jakékoli chyby (kritické nebo nekritické), kterých se subjekt dopustí při používání prvního inhalátoru, zaznamená HCP.
Stejný postup bude použit pro druhý inhalátor.
Celková chyba zahrnuje kritickou a nekritickou chybu
|
Den 1
|
|
Procento subjektů, které udělaly alespoň jednu celkovou chybu po prvním poučení o použití HCP
Časové okno: Den 1
|
Pokud v každé dílčí studii subjekt udělá nějakou chybu při prokazování použití prvního inhalátoru po přečtení příbalové informace pro pacienta, HCP subjektu prokáže správné použití inhalátoru.
Subjekt bude poté požádán, aby znovu předvedl použití inhalátoru.
Veškeré chyby (kritické i nekritické) HCP zaznamená.
Stejný postup bude použit pro druhý inhalátor.
Celková chyba zahrnuje kritickou a nekritickou chybu
|
Den 1
|
|
Počet instrukcí (maximálně třikrát) od HCP, které jsou potřeba k prokázání adekvátní techniky inhalace
Časové okno: Den 1
|
Pokud v každé dílčí studii subjekt udělá nějakou chybu při předvádění použití prvního inhalátoru po přečtení příbalové informace pro pacienta, HCP subjektu předvede správné použití inhalátoru.
Subjekt bude poté požádán, aby znovu předvedl použití inhalátoru.
Případné chyby zaznamená HCP.
Stejné postupy se budou opakovat, pokud subjekt nadále chybuje při používání inhalátoru.
Celkem HCP prokáže použití inhalátoru až třikrát.
Stejný postup bude použit pro druhý inhalátor.
|
Den 1
|
|
Procento subjektů, které preferují zařízení ELLIPTA ve srovnání s ostatními zařízeními, jak bylo hodnoceno v dotazníku „preferencí“
Časové okno: Den 1
|
Po dokončení demonstračních postupů inhalátorů se HCP po vyplnění dotazníku o snadném použití zeptá subjektu řadu otázek z preferenčního dotazníku.
Preferenční dotazník se bude skládat z osmi otázek, přičemž každá otázka bude mít jednu odpověď na výběr ze 3 možností preference (jiný inhalátor, inhalátor ELLIPTA, bez preference)
|
Den 1
|
|
Procento subjektů, které považovaly zařízení ELLIPTA za „snadno použitelné“ ve srovnání s ostatními zařízeními, jak bylo hodnoceno v dotazníku „snadné použití“
Časové okno: Den 1
|
Po dokončení demonstračních postupů inhalátorů položí HCP subjektu řadu otázek z dotazníku o snadném použití.
Dotazník o snadném použití se bude skládat ze šesti otázek, každá pro inhalátor ELLIPTA a druhý zkoumaný inhalátor.
Každá otázka bude mít jednu odpověď na výběr z 5 možností snadného použití (velmi snadné, snadné, neutrální, obtížné a velmi obtížné)
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200330
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .