Apparaatkenmerken bestuderen door gebruiksfouten, gebruiksgemak en voorkeur van verschillende inhalatoren bij personen met astma te onderzoeken
19 november 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een open-label onderzoek naar kenmerken van inhalatorapparaten waarin kritieke en algehele fouten, gebruiksgemak en voorkeuren tussen een aantal inhalatorapparaten (ELLIPTA, DISKUS/ACCUHALER, TURBUHALER en MDI) worden onderzocht bij volwassen proefpersonen met astma (onderzoek 200330)
Deze studie is opgezet om het percentage astmapatiënten te beoordelen dat kritische en niet-kritieke fouten maakt bij het gebruik van de ELLIPTA®-inhalator in vergelijking met andere in de handel verkrijgbare inhalatoren zoals de TURBUHALER®, MDI (afgepaste dosis-inhalator) en DISKUS/ACCUHALER® . Deze studie zal ook het gebruiksgemak en de voorkeur tussen de ELLIPTA-inhalator en de andere in de handel verkrijgbare inhalatoren beoordelen. Dit is een gerandomiseerde, open-label, placebo, cross-over, multicenter studie met een enkel bezoek. Het onderzoek zal bestaan uit drie deelonderzoeken. Proefpersonen krijgen een inactieve behandeling (placebo) via de ELLIPTA-inhalator en een van de andere inhalatoren, afhankelijk van het deelonderzoek waaraan ze zijn toegewezen. Alleen proefpersonen die naïef zijn voor de ELLIPTA-inhalator en voor een van de andere inhalators die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, zullen worden opgenomen. Het onderzoek wordt uitgevoerd in Nederland en het VK en omvat slechts één bezoek. Er wordt een voldoende aantal proefpersonen (minimaal 190) met astma gescreend en 180 worden gerandomiseerd naar één van de drie deelonderzoeken. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden toegewezen aan een van de deelonderzoeken in de volgende volgorde, afhankelijk van hun ervaring met het gebruik van de andere inhalator (d.w.z. afhankelijk van welke andere inhalator ze nog niet hebben gebruikt).
ELLIPTA, DISKUS en ACCUHALER zijn geregistreerde handelsmerken van de GSK-bedrijvengroep. TURBUHALER is een gedeponeerd handelsmerk van AstraZeneca.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele studie en geen observationele studie en daarom zijn sommige velden niet van toepassing op de CT.gov observationele onderzoeksopzet.
Het verdient de voorkeur dat het veld wordt ingevuld als "niet van toepassing" voor de steekproefmethode, het tijdsperspectief en het observatieonderzoeksmodel, aangezien deze niet van toepassing zijn op dit onderzoeksontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Enschede, Nederland, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming: de proefpersoon moet zijn ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen; De proefpersoon begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan studieprocedures en -beperkingen; De proefpersoon moet informatie in het Nederlands en/of Engels kunnen lezen, begrijpen en vastleggen
- Leeftijd: >=18 jaar
- Geslacht: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
- Astmadiagnose: een diagnose van astma zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health. Comorbiditeiten (reumatoïde artritis of andere locomotorische problemen, visusstoornissen en depressie of angst) zullen worden gedocumenteerd als relevant voor het gebruik van de inhalator.
- Astmabehandeling: Alle proefpersonen zouden momenteel een behandeling voor astma moeten krijgen.
- Moet naïef zijn om de ELLIPTA-inhalator en ten minste één andere inhalator te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische obstructieve longziekte (COPD): proefpersonen met alleen een huidige diagnose van COPD.
- Contra-indicaties: Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat of voor een andere hulpstof.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere gerandomiseerde farmacologische interventionele studie.
- Onvermogen om te lezen: naar de mening van de onderzoeker, elke proefpersoon die niet kan lezen en/of een vragenlijst niet kan invullen en mondelinge instructies niet begrijpt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelstudie 1
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel eerst de ELLIPTA-inhalator te gebruiken en daarna de DISKUS/ACCUHALER-inhalator ofwel eerst de DISKUS/ACCUHALER-inhalator te gebruiken en daarna de ELLIPTA-inhalator
|
Droogpoederinhalator (placebo) met twee blisterstrips.
Eén placebostrip met lactosemonohydraat en een tweede placebostrip met lactosemonohydraat vermengd met magnesiumstearaat
Placebo-inhalator met één blisterverpakking met lactosemonohydraat.
|
|
Experimenteel: Deelstudie 2
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel eerst de ELLIPTA-inhalator te gebruiken en daarna MDI (afgepaste dosis-inhalator) ofwel eerst MDI te gebruiken en daarna de ELLIPTA-inhalator
|
Droogpoederinhalator (placebo) met twee blisterstrips.
Eén placebostrip met lactosemonohydraat en een tweede placebostrip met lactosemonohydraat vermengd met magnesiumstearaat
Placebo-inhalator met drijfgas (1,1,1, 2-tetrafluorethaan)
|
|
Experimenteel: Deelstudie 3
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel eerst de ELLIPTA-inhalator te gebruiken en daarna de TURBUHALER-inhalator ofwel eerst de TURBUHALER-inhalator te gebruiken en daarna de ELLIPTA-inhalator
|
Droogpoederinhalator (placebo) met twee blisterstrips.
Eén placebostrip met lactosemonohydraat en een tweede placebostrip met lactosemonohydraat vermengd met magnesiumstearaat
Placebo-inhalator met lactosemonohydraat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat ten minste één kritieke fout maakt na het lezen van de patiëntenbijsluiter
Tijdsspanne: Dag 1
|
In elk deelonderzoek wordt de proefpersonen gevraagd de bijsluiter voor de patiënt van het eerste apparaat te lezen en vervolgens wordt hen gevraagd het gebruik van de inhalator te demonstreren.
Alle fouten (kritiek of niet-kritiek) die door de proefpersoon worden gemaakt tijdens het gebruik van de eerste inhalator, worden geregistreerd door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (HCP).
Dezelfde procedures worden gevolgd voor de tweede inhalator.
Een kritieke fout wordt gedefinieerd als een fout die er hoogstwaarschijnlijk toe leidt dat er geen of slechts minimale medicatie wordt ingeademd
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat ten minste één kritieke fout maakt na de eerste instructie van HCP
Tijdsspanne: Dag 1
|
Als de proefpersoon in elk deelonderzoek een fout maakt bij het demonstreren van het gebruik van de eerste inhalator na het lezen van de bijsluiter voor de patiënt, zal de zorgverlener het juiste gebruik van de inhalator aan de proefpersoon demonstreren.
Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd het gebruik van de inhalator opnieuw te demonstreren.
Eventuele fouten worden geregistreerd door de HCP.
Dezelfde procedures worden gevolgd voor de tweede inhalator.
Een kritieke fout wordt gedefinieerd als een fout die er hoogstwaarschijnlijk toe leidt dat er geen of slechts minimale medicatie wordt ingeademd
|
Dag 1
|
|
Percentage proefpersonen dat ten minste één algehele fout maakt na het lezen van de patiëntenbijsluiter
Tijdsspanne: Dag 1
|
In elk deelonderzoek wordt de proefpersonen gevraagd de bijsluiter voor de patiënt van het eerste apparaat te lezen en vervolgens wordt hen gevraagd het gebruik van de inhalator te demonstreren.
Alle fouten (kritiek of niet-kritiek) die door de proefpersoon worden gemaakt tijdens het gebruik van de eerste inhalator, worden geregistreerd door de HCP.
Dezelfde procedures worden gevolgd voor de tweede inhalator.
Een algemene fout omvat een kritieke en niet-kritieke fout
|
Dag 1
|
|
Het percentage proefpersonen dat ten minste één algehele fout maakt na de eerste gebruiksaanwijzing door de HCP
Tijdsspanne: Dag 1
|
Als de proefpersoon in elk deelonderzoek een fout maakt bij het demonstreren van het gebruik van de eerste inhalator na het lezen van de bijsluiter voor de patiënt, zal de zorgverlener het juiste gebruik van de inhalator aan de proefpersoon demonstreren.
Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd het gebruik van de inhalator opnieuw te demonstreren.
Eventuele fouten (kritiek of niet-kritiek) worden geregistreerd door de HCP.
Dezelfde procedures worden gevolgd voor de tweede inhalator.
Een algemene fout omvat een kritieke en niet-kritieke fout
|
Dag 1
|
|
Het aantal instructies (maximaal drie keer) van de HCP die nodig zijn om een adequate inhalatietechniek aan te tonen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Als de proefpersoon in elk subonderzoek een fout maakt bij het demonstreren van het gebruik van de eerste inhalator na het lezen van de bijsluiter voor de patiënt, zal de HCP het correcte gebruik van de inhalator aan de proefpersoon demonstreren.
Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd het gebruik van de inhalator opnieuw te demonstreren.
Eventuele fouten worden geregistreerd door de HCP.
Dezelfde procedures zullen worden herhaald als de proefpersoon fouten blijft maken bij het gebruik van de inhalator.
In totaal demonstreert de zorgverlener maximaal drie keer het gebruik van de inhalator.
Dezelfde procedures worden gevolgd voor de tweede inhalator.
|
Dag 1
|
|
Het percentage proefpersonen dat de voorkeur geeft aan het ELLIPTA-apparaat in vergelijking met de andere apparaten zoals beoordeeld door de 'voorkeur'-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
Na het doorlopen van de demonstratieprocedures van de inhalatoren, stelt de zorgverlener de proefpersoon een aantal vragen uit de voorkeurenvragenlijst na het invullen van de gebruiksvriendelijkheidsvragenlijst.
Voorkeursvragenlijst zal bestaan uit acht vragen, waarbij elke vraag één antwoord heeft om uit 3 voorkeursopties te kiezen (andere inhalator, ELLIPTA inhalator, geen voorkeur)
|
Dag 1
|
|
Het percentage proefpersonen dat het ELLIPTA-apparaat 'gemakkelijk te gebruiken' vond in vergelijking met de andere apparaten, zoals beoordeeld door de 'gebruiksgemak'-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
Na het voltooien van de demonstratieprocedures van de inhalatoren, zal de HCP de proefpersoon een aantal vragen stellen uit de vragenlijst voor gebruiksgemak.
De vragenlijst over het gebruiksgemak zal bestaan uit zes vragen, elk voor de ELLIPTA-inhalator en de andere bestudeerde inhalator.
Elke vraag heeft één antwoord om uit 5 opties van gebruiksgemak te kiezen (Zeer gemakkelijk, gemakkelijk, neutraal, moeilijk en erg moeilijk)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200330
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .