Étudier les attributs de l'appareil en examinant les erreurs commises lors de l'utilisation, la facilité d'utilisation et la préférence entre différents inhalateurs chez les sujets asthmatiques
19 novembre 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte des attributs des inhalateurs portant sur les erreurs critiques et globales, ainsi que la facilité d'utilisation et la préférence entre un certain nombre d'inhalateurs (ELLIPTA, DISKUS/ACCUHALER, TURBUHALER et MDI) chez des sujets adultes asthmatiques (étude 200330)
Cette étude est conçue pour évaluer la proportion de sujets asthmatiques faisant des erreurs critiques et non critiques lors de l'utilisation de l'inhalateur ELLIPTA® par rapport à d'autres inhalateurs disponibles dans le commerce tels que le TURBUHALER®, le MDI (inhalateur-doseur) et le DISKUS/ACCUHALER® . Cette étude évaluera également la facilité d'utilisation et la préférence entre l'inhalateur ELLIPTA et les autres inhalateurs disponibles dans le commerce. Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, placebo, croisée, multicentrique avec une seule visite. L'étude comprendra trois sous-études. Les sujets recevront un traitement inactif (placebo) via l'inhalateur ELLIPTA et l'un des autres inhalateurs en fonction de la sous-étude à laquelle ils sont affectés. Seuls les sujets naïfs à l'inhalateur ELLIPTA et à l'un des autres inhalateurs qui seront utilisés dans cette étude seront inclus. L'étude sera menée aux Pays-Bas et au Royaume-Uni et comprendra une seule visite. Un nombre suffisant de sujets (au moins 190) souffrant d'asthme seront dépistés et 180 seront randomisés dans l'une des trois sous-études. Les sujets éligibles seront affectés à l'une des sous-études dans l'ordre suivant en fonction de leur expérience d'utilisation de l'autre inhalateur (c'est-à-dire en fonction de l'autre inhalateur auquel ils sont naïfs).
ELLIPTA, DISKUS et ACCUHALER sont des marques déposées du groupe de sociétés GSK. TURBUHALER est une marque déposée d'AstraZeneca.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non interventionnelle et non d'une étude observationnelle et, par conséquent, certains champs ne sont pas applicables à la conception de l'étude observationnelle CT.gov.
Il serait préférable que le champ soit renseigné comme "non applicable" pour la méthode d'échantillonnage, la perspective temporelle et le modèle d'étude observationnelle car ils ne s'appliquent pas à cette conception d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
- GSK Investigational Site
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Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé : le sujet doit donner son consentement éclairé écrit signé et daté pour participer ; Le sujet comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude ; Le sujet doit être capable de lire, comprendre et enregistrer des informations en néerlandais et/ou en anglais
- Âge : >=18 ans
- Genre : sujets masculins ou féminins.
- Diagnostic d'asthme : Un diagnostic d'asthme tel que défini par les National Institutes of Health. Les comorbidités (polyarthrite rhumatoïde ou autres problèmes locomoteurs, déficience visuelle et dépression ou anxiété) seront documentées comme étant pertinentes à l'utilisation de l'inhalateur.
- Traitement de l'asthme : tous les sujets doivent recevoir actuellement un traitement contre l'asthme.
- Doit être naïf pour utiliser l'inhalateur ELLIPTA et au moins un autre inhalateur.
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) : Sujets avec un diagnostic actuel de MPOC uniquement.
- Contre-indications : Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au lactose/protéines de lait ou au stéarate de magnésium ou à tout autre excipient.
- Sujets qui participent actuellement à un autre essai interventionnel pharmacologique randomisé.
- Incapacité à lire : de l'avis de l'investigateur, tout sujet incapable de lire et/ou qui ne serait pas en mesure de remplir un questionnaire et de comprendre des instructions verbales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sous-étude 1
Les sujets seront randomisés pour utiliser d'abord l'inhalateur ELLIPTA puis l'inhalateur DISKUS/ACCUHALER ou utiliser l'inhalateur DISKUS/ACCUHALER d'abord puis l'inhalateur ELLIPTA
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Inhalateur de poudre sèche (placebo) avec deux plaquettes thermoformées.
Une bandelette placebo contenant du lactose monohydraté et une seconde bandelette placebo contenant du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium
Inhalateur placebo avec une plaquette alvéolée contenant du lactose monohydraté.
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Expérimental: Sous-étude 2
Les sujets seront randomisés pour utiliser d'abord l'inhalateur ELLIPTA puis le MDI (inhalateur-doseur) ou utiliser le MDI d'abord puis l'inahler ELLIPTA
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Inhalateur de poudre sèche (placebo) avec deux plaquettes thermoformées.
Une bandelette placebo contenant du lactose monohydraté et une seconde bandelette placebo contenant du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium
Inhalateur placebo contenant un propulseur (1,1,1, 2-tétrafluoroéthane)
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Expérimental: Sous-étude 3
Les sujets seront randomisés pour utiliser d'abord l'inhalateur ELLIPTA puis l'inhalateur TURBUHALER ou utiliser l'inhalateur TURBUHALER d'abord puis l'inhalateur ELLIPTA
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Inhalateur de poudre sèche (placebo) avec deux plaquettes thermoformées.
Une bandelette placebo contenant du lactose monohydraté et une seconde bandelette placebo contenant du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium
Inhalateur placebo contenant du lactose monohydraté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets faisant au moins une erreur critique après avoir lu la notice patient
Délai: Jour 1
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Dans chaque sous-étude, les sujets seront invités à lire la notice d'instructions destinée au patient du premier appareil, puis à démontrer l'utilisation de l'inhalateur.
Toute erreur (critique ou non critique) commise par le sujet lors de l'utilisation du premier inhalateur sera enregistrée par le professionnel de la santé (HCP).
Les mêmes procédures seront suivies pour le deuxième inhalateur.
Une erreur critique est définie comme une erreur qui est la plus susceptible d'entraîner l'inhalation d'aucun médicament ou d'un minimum de médicament.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets faisant au moins une erreur critique après la première instruction du HCP
Délai: Jour 1
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Dans chaque sous-étude, si le sujet commet une erreur lors de la démonstration de l'utilisation du premier inhalateur après avoir lu la notice d'instructions du patient, le professionnel de la santé démontrera l'utilisation correcte de l'inhalateur au sujet.
Le sujet sera ensuite invité à démontrer à nouveau l'utilisation de l'inhalateur.
Toute erreur sera enregistrée par le HCP.
Les mêmes procédures seront suivies pour le deuxième inhalateur.
Une erreur critique est définie comme une erreur qui est la plus susceptible d'entraîner l'inhalation d'aucun médicament ou d'un minimum de médicament.
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Jour 1
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Pourcentage de sujets faisant au moins une erreur globale après avoir lu la notice patient
Délai: Jour 1
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Dans chaque sous-étude, les sujets seront invités à lire la notice d'instructions destinée au patient du premier appareil, puis à démontrer l'utilisation de l'inhalateur.
Toute erreur (critique ou non critique) commise par le sujet lors de l'utilisation du premier inhalateur sera enregistrée par le professionnel de la santé.
Les mêmes procédures seront suivies pour le deuxième inhalateur.
Une erreur globale comprend une erreur critique et non critique
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Jour 1
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Le pourcentage de sujets faisant au moins une erreur globale après la première consigne d'utilisation par le HCP
Délai: Jour 1
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Dans chaque sous-étude, si le sujet commet une erreur lors de la démonstration de l'utilisation du premier inhalateur après avoir lu la notice d'instructions du patient, le professionnel de la santé démontrera l'utilisation correcte de l'inhalateur au sujet.
Le sujet sera ensuite invité à démontrer à nouveau l'utilisation de l'inhalateur.
Toute erreur (critique ou non critique) sera enregistrée par le HCP.
Les mêmes procédures seront suivies pour le deuxième inhalateur.
Une erreur globale comprend une erreur critique et non critique
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Jour 1
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Le nombre d'instructions (maximum trois) du professionnel de la santé qui sont nécessaires pour démontrer une technique d'inhalation adéquate
Délai: Jour 1
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Dans chaque sous-étude, si le sujet commet une erreur lors de la démonstration de l'utilisation du premier inhalateur après avoir lu la notice d'instructions du patient, le professionnel de la santé démontrera l'utilisation correcte de l'inhalateur au sujet.
Le sujet sera ensuite invité à démontrer à nouveau l'utilisation de l'inhalateur.
Toute erreur sera enregistrée par le HCP.
Les mêmes procédures seront répétées si le sujet continue à faire des erreurs dans l'utilisation de l'inhalateur.
Au total, le professionnel de la santé démontrera l'utilisation de l'inhalateur jusqu'à trois fois.
Les mêmes procédures seront suivies pour le deuxième inhalateur.
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Jour 1
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Le pourcentage de sujets qui préfèrent l'appareil ELLIPTA par rapport aux autres appareils tel qu'évalué par le questionnaire « préférence »
Délai: Jour 1
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Après avoir terminé les procédures de démonstration des inhalateurs, le HCP posera au sujet un certain nombre de questions du questionnaire de préférence après avoir rempli le questionnaire de facilité d'utilisation.
Le questionnaire de préférence comprendra huit questions, chaque question ayant une réponse à choisir parmi 3 options de préférence (autre inhalateur, inhalateur ELLIPTA, aucune préférence)
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Jour 1
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Le pourcentage de sujets qui ont trouvé l'appareil ELLIPTA « facile à utiliser » par rapport aux autres appareils » tel qu'évalué par le questionnaire « facilité d'utilisation »
Délai: Jour 1
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Après avoir terminé les procédures de démonstration des inhalateurs, le professionnel de la santé posera au sujet un certain nombre de questions tirées du questionnaire sur la facilité d'utilisation.
Le questionnaire sur la facilité d'utilisation comprendra six questions chacune pour l'inhalateur ELLIPTA et l'autre inhalateur à l'étude.
Chaque question aura une réponse à choisir parmi 5 options de facilité d'utilisation (Très facile, facile, neutre, difficile et très difficile)
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (Estimation)
21 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200330
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