천식이 있는 피험자의 여러 흡입기 중에서 사용 오류, 사용 용이성 및 선호도를 조사하여 장치 속성을 연구합니다.
2015년 11월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
천식이 있는 성인 피험자에서 여러 흡입기 장치(ELLIPTA, DISKUS/ACCUHALER, TURBUHALER 및 MDI) 간의 중요 및 전체 오류, 사용 용이성 및 선호도를 조사하는 흡입기 장치 특성에 대한 공개 라벨 연구(연구 200330)
이 연구는 TURBUHALER®, MDI(정량 흡입기) 및 DISKUS/ACCUHALER®와 같은 상업적으로 이용 가능한 다른 흡입기 장치와 비교하여 ELLIPTA® 흡입기를 사용할 때 치명적인 오류와 치명적이지 않은 오류를 범하는 천식 피험자의 비율을 평가하도록 설계되었습니다. . 이 연구는 또한 ELLIPTA 흡입기와 다른 상용 흡입기 장치 간의 사용 용이성과 선호도를 평가할 것입니다. 이것은 단일 방문을 통한 무작위, 공개 라벨, 위약, 교차, 다기관 연구입니다. 이 연구는 세 가지 하위 연구로 구성됩니다. 피험자는 할당된 하위 연구에 따라 ELLIPTA 흡입기 및 다른 흡입기 장치 중 하나를 통해 비활성 치료(위약)를 받게 됩니다. ELLIPTA 흡입기 및 본 연구에 사용될 다른 흡입기 중 하나에 대해 경험이 없는 피험자만 포함됩니다. 이 연구는 네덜란드와 영국에서 수행되며 한 번의 방문으로만 구성됩니다. 천식이 있는 충분한 수의 피험자(최소 190명)가 선별되고 180명이 3개의 하위 연구 중 하나에 무작위 배정됩니다. 적격 피험자는 다른 흡입기를 사용한 경험에 따라(즉, 순진한 다른 흡입기에 따라) 다음 순서로 하위 연구 중 하나에 할당됩니다.
ELLIPTA, DISKUS 및 ACCUHALER는 GSK 그룹 회사의 등록 상표입니다. TURBUHALER는 AstraZeneca의 등록 상표입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰 연구가 아닌 비간섭 연구이므로 일부 필드는 CT.gov 관찰 연구 설계에 적용할 수 없습니다.
샘플링 방법, 시간 관점 및 관찰 연구 모델은 이 연구 설계에 적용되지 않으므로 필드를 "해당 없음"으로 채우는 것이 좋습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의: 피험자는 참여에 대해 서명하고 날짜를 기입한 서면 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다. 피험자는 네덜란드어 및/또는 영어로 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.
- 연령: >=18세
- 성별: 남성 또는 여성 대상.
- 천식 진단: National Institutes of Health에서 정의한 천식 진단. 동반이환(류마티스 관절염 또는 기타 운동 문제, 시각 장애, 우울증 또는 불안)은 흡입기 사용과 관련된 것으로 문서화됩니다.
- 천식 치료: 모든 피험자는 현재 천식 치료를 받고 있어야 합니다.
- ELLIPTA 흡입기 및 적어도 하나의 다른 흡입기 장치를 사용하는 데 순진해야 합니다.
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD): 현재 COPD 진단을 받은 피험자만.
- 금기 사항: 유당/우유 단백질 또는 마그네슘 스테아레이트 또는 기타 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 현재 다른 무작위 약리학적 개입 시험에 참여하고 있는 피험자.
- 읽기 불능: 조사자의 의견에 따르면, 읽을 수 없고 및/또는 설문지를 작성하고 구두 지침을 이해할 수 없는 피험자는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 연구 1
피험자는 먼저 ELLIPTA 흡입기를 사용한 다음 DISKUS/ACCUHALER 흡입기를 사용하거나 DISKUS/ACCUHALER 흡입기를 먼저 사용한 다음 ELLIPTA 흡입기를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
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두 개의 물집 스트립이 있는 건조 분말 흡입기(위약).
유당 일수화물을 함유한 위약 스트립 1개와 스테아르산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물을 함유한 두 번째 위약 스트립
유당 일수화물을 포함하는 하나의 물집 스트립이 있는 위약 흡입기.
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실험적: 하위 연구 2
피험자는 ELLIPTA 흡입기를 먼저 사용한 다음 MDI(정량 흡입기)를 사용하거나 MDI를 먼저 사용한 다음 ELLIPTA 흡입기를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
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두 개의 물집 스트립이 있는 건조 분말 흡입기(위약).
유당 일수화물을 함유한 위약 스트립 1개와 스테아르산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물을 함유한 두 번째 위약 스트립
분사제(1,1,1,2-테트라플루오로에탄)를 함유한 위약 흡입기
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실험적: 하위 연구 3
피험자는 먼저 ELLIPTA 흡입기를 사용한 다음 TURBUHALER 흡입기를 사용하거나 TURBUHALER 흡입기를 먼저 사용한 다음 ELLIPTA 흡입기를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
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두 개의 물집 스트립이 있는 건조 분말 흡입기(위약).
유당 일수화물을 함유한 위약 스트립 1개와 스테아르산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물을 함유한 두 번째 위약 스트립
유당 일수화물을 함유한 위약 흡입기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 정보 전단지를 읽은 후 하나 이상의 중대한 오류를 범한 피험자의 비율
기간: 1일차
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각 하위 연구에서 피험자는 첫 번째 장치의 환자 지침 전단지를 읽도록 요청받은 다음 흡입기 사용을 시연하도록 요청받습니다.
첫 번째 흡입기를 사용하는 동안 피험자가 저지른 모든 오류(중대 또는 중요하지 않음)는 의료 전문가(HCP)에 의해 기록됩니다.
두 번째 흡입기에 대해서도 동일한 절차를 따릅니다.
치명적 오류는 약물을 흡입하지 않거나 최소한으로만 흡입할 가능성이 가장 높은 오류로 정의됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCP의 첫 번째 지시 후 적어도 하나의 중대한 오류를 범한 피험자의 비율
기간: 1일차
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각 하위 연구에서 피험자가 환자 지침 전단지를 읽은 후 첫 번째 흡입기 사용을 시연하는 동안 오류를 범하면 HCP는 피험자에게 흡입기의 올바른 사용을 시연합니다.
그런 다음 대상에게 흡입기 사용을 다시 시연하도록 요청합니다.
모든 오류는 HCP에 의해 기록됩니다.
두 번째 흡입기에 대해서도 동일한 절차를 따릅니다.
치명적 오류는 약물을 흡입하지 않거나 최소한으로만 흡입할 가능성이 가장 높은 오류로 정의됩니다.
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1일차
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환자 정보 전단지를 읽은 후 전체 오류를 한 번 이상 범한 피험자의 비율
기간: 1일차
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각 하위 연구에서 피험자는 첫 번째 장치의 환자 지침 전단지를 읽도록 요청받은 다음 흡입기 사용을 시연하도록 요청받습니다.
HCP는 첫 번째 흡입기를 사용하는 동안 피험자가 만든 모든 오류(중대하거나 중요하지 않음)를 기록합니다.
두 번째 흡입기에 대해서도 동일한 절차를 따릅니다.
전체 오류에는 중대 오류와 중대하지 않은 오류가 포함됩니다.
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1일차
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HCP에 의한 첫 번째 사용 지침 후 적어도 하나의 전체 오류를 범한 피험자의 비율
기간: 1일차
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각 하위 연구에서 피험자가 환자 지침 전단지를 읽은 후 첫 번째 흡입기 사용을 시연하는 동안 오류를 범하면 HCP는 피험자에게 흡입기의 올바른 사용을 시연합니다.
그런 다음 대상에게 흡입기 사용을 다시 시연하도록 요청합니다.
HCP는 모든 오류(중요 또는 중요하지 않음)를 기록합니다.
두 번째 흡입기에 대해서도 동일한 절차를 따릅니다.
전체 오류에는 중대 오류와 중대하지 않은 오류가 포함됩니다.
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1일차
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적절한 흡입 기술을 입증하는 데 필요한 HCP의 지시 횟수(최대 3회)
기간: 1일차
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각 하위 연구에서 피험자가 환자 지침 전단지를 읽은 후 첫 번째 흡입기 사용을 시연하는 동안 오류를 범하면 HCP는 피험자에게 흡입기의 올바른 사용법을 시연합니다.
그런 다음 대상에게 흡입기 사용을 다시 시연하도록 요청합니다.
모든 오류는 HCP에 의해 기록됩니다.
피험자가 흡입기 사용에 계속 오류를 범하는 경우 동일한 절차가 반복됩니다.
전체적으로 HCP는 흡입기 사용법을 최대 3번 시연합니다.
두 번째 흡입기에 대해서도 동일한 절차를 따릅니다.
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1일차
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'선호도' 설문으로 평가한 다른 기기에 비해 ELLIPTA 기기를 선호하는 피험자의 비율
기간: 1일차
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흡입기의 시연 절차를 완료한 후 HCP는 사용 편의성 설문을 완료한 후 피험자에게 선호도 설문에서 여러 가지 질문을 합니다.
선호 설문지는 8개의 질문으로 구성되며 각 질문에는 3가지 선호 옵션(기타 흡입기 장치, ELLIPTA 흡입기 장치, 선호 없음)에서 선택한 하나의 응답이 있습니다.
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1일차
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'사용 용이성' 설문지에서 평가한 다른 기기와 비교하여 ELLIPTA 기기가 '사용하기 쉽다'고 답한 피험자의 비율
기간: 1일차
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흡입기 시연 절차를 완료한 후 HCP는 피험자에게 사용 편의성 설문지에서 여러 가지 질문을 합니다.
사용 용이성 설문지는 연구 중인 ELLIPTA 흡입기와 다른 흡입기에 대해 각각 6개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에는 5가지 사용 편의성 옵션(매우 쉬움, 쉬움, 중립, 어려움, 매우 어려움) 중에서 하나의 응답이 선택됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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