Å studere enhetsattributter ved å undersøke bruksfeil, brukervennlighet og preferanser blant forskjellige inhalatorer hos personer med astma
19. november 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen studie av inhalatorens attributter som undersøker kritiske og generelle feil, og brukervennlighet og preferanse mellom et antall inhalatorenheter (ELLIPTA, DISKUS/ACCUHALER, TURBUHALER og MDI) hos voksne personer med astma (Studie 200330)
Denne studien er utformet for å vurdere andelen av astmapersoner som gjør kritiske og ikke-kritiske feil ved bruk av ELLIPTA®-inhalator sammenlignet med andre kommersielt tilgjengelige inhalatorenheter som TURBUHALER®, MDI (målt-dose-inhalator) og DISKUS/ACCUHALER® . Denne studien vil også vurdere brukervennligheten og preferansen mellom ELLIPTA-inhalatoren og de andre kommersielt tilgjengelige inhalatorenhetene. Dette er en randomisert, åpen, placebo, crossover, multisenterstudie med ett enkelt besøk. Studiet vil omfatte tre delstudier. Forsøkspersonene vil motta inaktiv behandling (placebo) via ELLIPTA-inhalatoren og en av de andre inhalatorenhetene avhengig av understudien de er allokert til. Kun personer som er naive til ELLIPTA-inhalatoren og til en av de andre inhalatorene som skal brukes i denne studien vil bli inkludert. Studien vil bli utført i Nederland og Storbritannia, og omfatter kun ett besøk. Et tilstrekkelig antall forsøkspersoner (minst 190) med astma vil bli screenet og 180 vil bli randomisert til en av de tre delstudiene. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tildelt en av delstudiene i følgende rekkefølge avhengig av deres erfaring med å bruke den andre inhalatoren (dvs. avhengig av hvilken annen inhalator de er naive til).
ELLIPTA, DISKUS og ACCUHALER er registrerte varemerker for GSK-gruppen av selskaper. TURBUHALER er et registrert varemerke for AstraZeneca.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell studie og ikke en observasjonsstudie, og derfor er noen felt ikke aktuelt for CT.govs observasjonsstudiedesign.
Det vil være foretrukket å ha feltet fylt ut som "ikke aktuelt" for prøvetakingsmetode, tidsperspektiv og observasjonsstudiemodell, da de ikke gjelder for dette studiedesignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Nederland, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke: Subjektet må gi sitt signerte og daterte skriftlige informerte samtykke for å delta; Emnet forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde studieprosedyrer og restriksjoner; Emnet må kunne lese, forstå og registrere informasjon på nederlandsk og/eller engelsk
- Alder: >=18 år
- Kjønn: Mannlige eller kvinnelige emner.
- Astmadiagnose: En astmadiagnose som definert av National Institutes of Health. Komorbiditeter (revmatoid artritt eller andre bevegelsesproblemer, synshemming og depresjon eller angst) vil bli dokumentert som relevant for bruk av inhalator.
- Astmabehandling: Alle forsøkspersoner bør for øyeblikket motta behandling for astma.
- Må være naiv til å bruke ELLIPTA-inhalator og minst én annen inhalatorenhet.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Personer med en nåværende diagnose kun KOLS.
- Kontraindikasjoner: En historie med allergi eller overfølsomhet overfor laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat eller andre hjelpestoffer.
- Forsøkspersoner som for tiden deltar i en annen randomisert farmakologisk intervensjonsstudie.
- Manglende evne til å lese: Etter etterforskeren mener ethvert forsøksperson som ikke er i stand til å lese og/eller ikke vil være i stand til å fylle ut et spørreskjema og forstå verbale instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstudie 1
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å bruke ELLIPTA inhalator først og deretter DISKUS/ACCUHALER inhalator eller bruke DISKUS/ACCUHALER inhalator først og deretter ELLIPTA inhalator
|
Tørrpulverinhalator (placebo) med to blisterstrimler.
En placebo stripe som inneholder laktosemonohydrat og en andre placebo stripe som inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat
Placebo-inhalator med én blisterstrimmel som inneholder laktosemonohydrat.
|
|
Eksperimentell: Delstudie 2
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å bruke ELLIPTA-inhalator først og deretter MDI (målt-dose-inhalator) eller bruke MDI først og deretter ELLIPTA-inhalator
|
Tørrpulverinhalator (placebo) med to blisterstrimler.
En placebo stripe som inneholder laktosemonohydrat og en andre placebo stripe som inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat
Placebo-inhalator som inneholder drivmiddel (1,1,1, 2-tetrafluoretan)
|
|
Eksperimentell: Delstudie 3
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å bruke ELLIPTA inhalator først og deretter TURBUHALER inhalator eller bruke TURBUHALER inhalator først og deretter ELLIPTA inhalator
|
Tørrpulverinhalator (placebo) med to blisterstrimler.
En placebo stripe som inneholder laktosemonohydrat og en andre placebo stripe som inneholder laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat
Placebo-inhalator som inneholder laktosemonohydrat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som gjør minst én kritisk feil etter å ha lest pasientinformasjonsheftet
Tidsramme: Dag 1
|
I hver delstudie vil forsøkspersonene bli bedt om å lese brukerveiledningen til den første enheten og deretter bedt om å demonstrere bruk av inhalator.
Eventuelle feil (kritiske eller ikke-kritiske) gjort av forsøkspersonen under bruk av den første inhalatoren vil bli registrert av helsepersonell (HCP).
De samme prosedyrene vil bli fulgt for den andre inhalatoren.
En kritisk feil er definert som en feil som mest sannsynlig vil føre til at ingen eller kun minimalt med medisiner inhaleres
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som gjør minst én kritisk feil etter den første instruksjonen fra HCP
Tidsramme: Dag 1
|
I hver delstudie, hvis forsøkspersonen gjør noen feil mens han demonstrerer bruken av den første inhalatoren etter å ha lest brukerveiledningen, vil helsepersonell demonstrere riktig bruk av inhalatoren til pasienten.
Pasienten vil deretter bli bedt om å demonstrere bruk av inhalator på nytt.
Eventuelle feil vil bli registrert av HCP.
De samme prosedyrene vil bli fulgt for den andre inhalatoren.
En kritisk feil er definert som en feil som mest sannsynlig vil føre til at ingen eller kun minimalt med medisiner inhaleres
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som gjør minst én samlet feil etter å ha lest pasientinformasjonsheftet
Tidsramme: Dag 1
|
I hver delstudie vil forsøkspersonene bli bedt om å lese brukerveiledningen til den første enheten og deretter bedt om å demonstrere bruk av inhalator.
Eventuelle feil (kritiske eller ikke-kritiske) gjort av forsøkspersonen under bruk av den første inhalatoren vil bli registrert av helsepersonell.
De samme prosedyrene vil bli fulgt for den andre inhalatoren.
En totalfeil inkluderer en kritisk og ikke-kritisk feil
|
Dag 1
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som gjør minst én total feil etter den første instruksjonen om bruk av HCP
Tidsramme: Dag 1
|
I hver delstudie, hvis forsøkspersonen gjør noen feil mens han demonstrerer bruken av den første inhalatoren etter å ha lest brukerveiledningen, vil helsepersonell demonstrere riktig bruk av inhalatoren til pasienten.
Pasienten vil deretter bli bedt om å demonstrere bruk av inhalator på nytt.
Eventuelle feil (kritiske eller ikke-kritiske) vil bli registrert av HCP.
De samme prosedyrene vil bli fulgt for den andre inhalatoren.
En totalfeil inkluderer en kritisk og ikke-kritisk feil
|
Dag 1
|
|
Antall instruksjoner (maksimalt tre ganger) fra helsepersonell som er nødvendig for å demonstrere adekvat inhalasjonsteknikk
Tidsramme: Dag 1
|
I hver delstudie, hvis forsøkspersonen gjør noen feil mens han demonstrerer bruken av den første inhalatoren etter å ha lest bruksanvisningen for pasienten, vil helsepersonell demonstrere riktig bruk av inhalatoren til forsøkspersonen.
Pasienten vil deretter bli bedt om å demonstrere bruk av inhalator på nytt.
Eventuelle feil vil bli registrert av HCP.
De samme prosedyrene vil bli gjentatt hvis forsøkspersonen fortsetter å gjøre feil i bruken av inhalatoren.
Totalt vil helsepersonell demonstrere bruken av inhalatoren opptil tre ganger.
Samme prosedyrer vil bli fulgt for andre inhalator.
|
Dag 1
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som foretrekker ELLIPTA-enheten sammenlignet med de andre enhetene, vurdert av "preferanse"-spørreskjemaet
Tidsramme: Dag 1
|
Etter å ha fullført demonstrasjonsprosedyrene for inhalatorene, vil helsepersonell stille pasienten en rekke spørsmål fra preferansespørreskjemaet etter å ha fylt ut brukervennlighetsspørreskjemaet.
Preferansespørreskjema vil bestå av åtte spørsmål, der hvert spørsmål har ett svar å velge mellom 3 preferansealternativer (Annen inhalatorenhet, ELLIPTA inhalatorenhet, Ingen preferanse)
|
Dag 1
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som fant ELLIPTA-enheten "enkel å bruke" sammenlignet med de andre enhetene, vurdert av spørreskjemaet "brukervennlighet"
Tidsramme: Dag 1
|
Etter å ha fullført demonstrasjonsprosedyrene for inhalatorene, vil helsepersonellet stille pasienten en rekke spørsmål fra brukervennlig spørreskjema.
Spørreskjemaet for brukervennlighet vil bestå av seks spørsmål hver for ELLIPTA-inhalatoren og den andre inhalatoren som studeres.
Hvert spørsmål vil ha ett svar å velge mellom 5 alternativer for brukervennlighet (Veldig enkelt, enkelt, nøytralt, vanskelig og veldig vanskelig)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200330
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .