Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить характеристики устройства путем исследования ошибок, допущенных при использовании, простоты использования и предпочтения среди различных ингаляторов у субъектов с астмой.

19 ноября 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое исследование характеристик ингаляторов с целью изучения критических и общих ошибок, а также простоты использования и предпочтений между рядом ингаляторов (ELLIPTA, DISKUS/ACCUHALER, TURBUHALER и MDI) у взрослых пациентов с астмой (исследование 200330)

Это исследование предназначено для оценки доли пациентов с астмой, допускающих критические и некритические ошибки при использовании ингалятора ELLIPTA® по сравнению с другими коммерчески доступными ингаляционными устройствами, такими как TURBUHALER®, MDI (дозированный ингалятор) и DISKUS/ACCUHALER®. . В этом исследовании также будет оцениваться простота использования и предпочтения между ингалятором ELLIPTA и другими коммерчески доступными ингаляторами. Это рандомизированное открытое плацебо-перекрестное многоцентровое исследование с однократным посещением. Исследование будет состоять из трех подисследований. Субъекты будут получать неактивное лечение (плацебо) с помощью ингалятора ELLIPTA и одного из других ингаляторов в зависимости от дополнительного исследования, в которое они включены. В исследование будут включены только субъекты, ранее не применявшие ингалятор ELLIPTA и один из других ингаляторов, которые будут использоваться в этом исследовании. Исследование будет проводиться в Нидерландах и Великобритании и будет состоять только из одного визита. Будет проверено достаточное количество субъектов (не менее 190) с астмой, и 180 будут рандомизированы в одно из трех подисследований. Подходящие субъекты будут распределены в одно из подисследований в следующем порядке в зависимости от их опыта использования другого ингалятора (т. е. в зависимости от того, к какому другому ингалятору они не привыкли).

ELLIPTA, DISKUS и ACCUHALER являются зарегистрированными товарными знаками группы компаний GSK. ТУРБУХАЛЕР является зарегистрированной торговой маркой компании «АстраЗенека».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное исследование, а не обсервационное исследование, поэтому некоторые области не применимы к дизайну обсервационного исследования CT.gov. Было бы предпочтительно, чтобы поле было заполнено как «неприменимо» для метода выборки, временной перспективы и модели наблюдательного исследования, поскольку они не применяются к этому дизайну исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие: Субъект должен дать подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие; Субъект понимает и желает, может и, вероятно, будет соблюдать процедуры и ограничения исследования; Субъект должен уметь читать, понимать и записывать информацию на голландском и/или английском языках.
  • Возраст: >=18 лет
  • Пол: Субъекты мужского или женского пола.
  • Диагноз астмы: Диагноз астмы, установленный Национальным институтом здравоохранения. Сопутствующие заболевания (ревматоидный артрит или другие проблемы с опорно-двигательным аппаратом, нарушения зрения, депрессия или тревога) будут документированы как относящиеся к использованию ингаляторов.
  • Лечение астмы: Все субъекты в настоящее время должны получать лечение от астмы.
  • Должен быть наивен в использовании ингалятора ELLIPTA и как минимум одного другого ингалятора.

Критерий исключения:

  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): Только субъекты с текущим диагнозом ХОБЛ.
  • Противопоказания: аллергия или гиперчувствительность к лактозе/молочному белку или стеарату магния или к любому другому вспомогательному веществу в анамнезе.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом рандомизированном фармакологическом интервенционном исследовании.
  • Неспособность читать: по мнению исследователя, любой субъект, который не может читать и/или не сможет заполнить анкету и понять словесные инструкции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подисследование 1
Субъекты будут рандомизированы либо сначала использовать ингалятор ELLIPTA, а затем ингалятор DISKUS/ACCUHALER, либо сначала использовать ингалятор DISKUS/ACCUHALER, а затем ингалятор ELLIPTA.
Устройство: ЭЛЛИПТА
Ингалятор сухого порошка (плацебо) с двумя блистерными полосками. Одна полоска плацебо, содержащая моногидрат лактозы, и вторая полоска плацебо, содержащая моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Устройство: ДИСКУС/АККУХАЛЕР
Ингалятор плацебо с одной блистерной полоской, содержащей моногидрат лактозы.
Экспериментальный: Подисследование 2
Субъекты будут рандомизированы либо сначала использовать ингалятор ELLIPTA, а затем MDI (дозированный ингалятор), либо сначала использовать MDI, а затем ингалятор ELLIPTA.
Устройство: ЭЛЛИПТА
Ингалятор сухого порошка (плацебо) с двумя блистерными полосками. Одна полоска плацебо, содержащая моногидрат лактозы, и вторая полоска плацебо, содержащая моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Устройство: МДИ
Ингалятор-плацебо, содержащий пропеллент (1,1,1,2-тетрафторэтан)
Экспериментальный: Подисследование 3
Субъекты будут рандомизированы для использования сначала ингалятора ELLIPTA, а затем ингалятора TURBUHALER, либо сначала ингалятора TURBUHALER, а затем ингалятора ELLIPTA.
Устройство: ЭЛЛИПТА
Ингалятор сухого порошка (плацебо) с двумя блистерными полосками. Одна полоска плацебо, содержащая моногидрат лактозы, и вторая полоска плацебо, содержащая моногидрат лактозы, смешанный со стеаратом магния.
Устройство: ТУРБУХАЛЕР
Ингалятор плацебо, содержащий моногидрат лактозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент испытуемых, совершивших хотя бы одну критическую ошибку после прочтения информационного листка для пациентов
Временное ограничение: 1 день
В каждом дополнительном исследовании испытуемым будет предложено прочитать инструкцию для пациента к первому устройству, а затем их попросят продемонстрировать использование ингалятора. Любые ошибки (критические или некритические), сделанные субъектом при использовании первого ингалятора, будут зарегистрированы медицинским работником (HCP). Те же процедуры будут выполняться для второго ингалятора. Критическая ошибка определяется как ошибка, которая, скорее всего, приведет к тому, что лекарство не будет вдыхаться или будет вдыхаться только минимальное количество лекарств.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент испытуемых, совершивших хотя бы одну критическую ошибку после первой инструкции медицинского работника
Временное ограничение: 1 день
В каждом дополнительном исследовании, если субъект делает какую-либо ошибку при демонстрации использования первого ингалятора после прочтения брошюры с инструкциями для пациентов, СОЗ продемонстрирует субъекту правильное использование ингалятора. Затем субъекта попросят снова продемонстрировать использование ингалятора. Любые ошибки будут зарегистрированы HCP. Те же процедуры будут выполняться для второго ингалятора. Критическая ошибка определяется как ошибка, которая, скорее всего, приведет к тому, что лекарство не будет вдыхаться или будет вдыхаться только минимальное количество лекарств.
1 день
Процент испытуемых, допустивших хотя бы одну общую ошибку после прочтения информационного листка для пациентов
Временное ограничение: 1 день
В каждом дополнительном исследовании испытуемым будет предложено прочитать инструкцию для пациента к первому устройству, а затем их попросят продемонстрировать использование ингалятора. Медицинский работник регистрирует любые ошибки (критические или некритические), сделанные субъектом при использовании первого ингалятора. Те же процедуры будут выполняться для второго ингалятора. Общая ошибка включает критическую и некритическую ошибку.
1 день
Процент испытуемых, совершивших хотя бы одну общую ошибку после первой инструкции по использованию со стороны СОЗ.
Временное ограничение: 1 день
В каждом дополнительном исследовании, если субъект делает какую-либо ошибку при демонстрации использования первого ингалятора после прочтения брошюры с инструкциями для пациентов, СОЗ продемонстрирует субъекту правильное использование ингалятора. Затем субъекта попросят снова продемонстрировать использование ингалятора. Любые ошибки (критические или некритические) будут записаны HCP. Те же процедуры будут выполняться для второго ингалятора. Общая ошибка включает критическую и некритическую ошибку.
1 день
Количество инструкций (максимум три раза) от СОЗ, необходимых для демонстрации адекватной техники вдоха.
Временное ограничение: 1 день
В каждом дополнительном исследовании, если субъект делает какую-либо ошибку при демонстрации использования первого ингалятора после прочтения листка-вкладыша с инструкциями для пациента, СОЗ продемонстрирует субъекту правильное использование ингалятора. Затем субъекта попросят снова продемонстрировать использование ингалятора. Любые ошибки будут зарегистрированы HCP. Те же процедуры будут повторяться, если субъект продолжает делать ошибки при использовании ингалятора. Всего СОЗ продемонстрирует использование ингалятора до трех раз. Те же процедуры будут выполняться для второго ингалятора.
1 день
Процент субъектов, которые предпочитают устройство ELLIPTA по сравнению с другими устройствами, согласно оценке опросника «предпочтения».
Временное ограничение: 1 день
После завершения демонстрационных процедур ингаляторов медицинский работник задаст субъекту ряд вопросов из анкеты о предпочтениях после заполнения анкеты о простоте использования. Анкета о предпочтениях будет состоять из восьми вопросов, каждый из которых будет иметь один ответ на выбор из 3 вариантов предпочтения (другой ингалятор, ингалятор ELLIPTA, без предпочтений)
1 день
Процент субъектов, которые сочли устройство ELLIPTA «простым в использовании» по сравнению с другими устройствами, согласно оценке с помощью опросника «простота использования».
Временное ограничение: 1 день
После завершения демонстрационных процедур ингаляторов медицинский работник задаст испытуемому ряд вопросов из анкеты по простоте использования. Опросник по простоте использования будет состоять из шести вопросов для ингалятора ELLIPTA и другого изучаемого ингалятора. Каждый вопрос будет иметь один ответ на выбор из 5 вариантов удобства использования (Очень легко, легко, нейтрально, сложно и очень сложно)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200330

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЛЛИПТА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться