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Untersuchung von Geräteattributen durch Untersuchung von Anwendungsfehlern, Benutzerfreundlichkeit und Vorlieben verschiedener Inhalatoren bei Patienten mit Asthma

19. November 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Studie zu Eigenschaften von Inhalationsgeräten zur Untersuchung kritischer und allgemeiner Fehler sowie zur Benutzerfreundlichkeit und Präferenz zwischen einer Reihe von Inhalationsgeräten (ELLIPTA, DISKUS/ACCUHALER, TURBUHALER und MDI) bei erwachsenen Probanden mit Asthma (Studie 200330)

Diese Studie soll den Anteil der Asthmapatienten, die kritische und nicht kritische Fehler bei der Verwendung des ELLIPTA®-Inhalators machten, im Vergleich zu anderen im Handel erhältlichen Inhalationsgeräten wie TURBUHALER®, MDI (Dosierinhalator) und DISKUS/ACCUHALER® bewerten . Diese Studie wird auch die Benutzerfreundlichkeit und Präferenz zwischen dem ELLIPTA-Inhalator und anderen im Handel erhältlichen Inhalationsgeräten bewerten. Dies ist eine randomisierte, offene Placebo-, Crossover-, multizentrische Studie mit einem einzigen Besuch. Die Studie wird drei Teilstudien umfassen. Die Probanden erhalten eine inaktive Behandlung (Placebo) über den ELLIPTA-Inhalator und eines der anderen Inhalationsgeräte, abhängig von der Unterstudie, der sie zugeteilt wurden. Es werden nur Probanden eingeschlossen, die den ELLIPTA-Inhalator und einen der anderen Inhalatoren, die in dieser Studie verwendet werden, noch nicht kennen. Die Studie wird in den Niederlanden und im Vereinigten Königreich durchgeführt und umfasst nur einen Besuch. Eine ausreichende Anzahl von Patienten (mindestens 190) mit Asthma wird gescreent und 180 werden randomisiert einer der drei Teilstudien zugeteilt. Geeignete Probanden werden abhängig von ihrer Erfahrung mit der Verwendung des anderen Inhalators (d. h. je nachdem, welchen anderen Inhalator sie noch nicht kennen) einer der Teilstudien in der folgenden Reihenfolge zugewiesen.

ELLIPTA, DISKUS und ACCUHALER sind eingetragene Warenzeichen der GSK-Unternehmensgruppe. TURBUHALER ist ein eingetragenes Warenzeichen von AstraZeneca.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und keine Beobachtungsstudie, und daher sind einige Felder für das CT.gov-Beobachtungsstudiendesign nicht anwendbar. Es wäre vorzuziehen, das Feld für die Stichprobenmethode, die Zeitperspektive und das Beobachtungsstudienmodell mit „nicht zutreffend“ auszufüllen, da sie für dieses Studiendesign nicht gelten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung: Der Proband muss seine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben; Der Proband versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten; Der Proband muss in der Lage sein, Informationen auf Niederländisch und/oder Englisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen
  • Alter: >=18 Jahre
  • Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden.
  • Asthma-Diagnose: Eine Diagnose von Asthma, wie von den National Institutes of Health definiert. Komorbiditäten (rheumatoide Arthritis oder andere Bewegungsprobleme, Sehbehinderung und Depression oder Angstzustände) werden als relevant für die Verwendung des Inhalators dokumentiert.
  • Asthmabehandlung: Alle Probanden sollten derzeit eine Asthmabehandlung erhalten.
  • Muss naiv gegenüber der Verwendung des ELLIPTA-Inhalators und mindestens eines anderen Inhalationsgeräts sein.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Nur Patienten mit aktueller COPD-Diagnose.
  • Kontraindikationen: Anamnestische Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lactose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder einen anderen Hilfsstoff.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen randomisierten pharmakologischen Interventionsstudie teilnehmen.
  • Leseunfähigkeit: Nach Ansicht des Prüfarztes jeder Proband, der nicht lesen kann und/oder nicht in der Lage wäre, einen Fragebogen auszufüllen und mündliche Anweisungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudium 1
Die Probanden werden randomisiert entweder zuerst den ELLIPTA-Inhalator und dann den DISKUS/ACCUHALER-Inhalator oder zuerst den DISKUS/ACCUHALER-Inhalator und dann den ELLIPTA-Inhalator verwenden
Gerät: Ellipta
Trockenpulverinhalator (Placebo) mit zwei Blisterstreifen. Ein Placebo-Streifen mit Lactose-Monohydrat und ein zweiter Placebo-Streifen mit Lactose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat
Gerät: DISKUS/ACCUHALER
Placebo-Inhalator mit einem Blisterstreifen, der Lactose-Monohydrat enthält.
Experimental: Teilstudium 2
Die Probanden werden randomisiert entweder zuerst ELLIPTA-Inhalator und dann MDI (Dosierinhalator) oder zuerst MDI und dann ELLIPTA-Inhalator verwenden
Gerät: Ellipta
Trockenpulverinhalator (Placebo) mit zwei Blisterstreifen. Ein Placebo-Streifen mit Lactose-Monohydrat und ein zweiter Placebo-Streifen mit Lactose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat
Gerät: MDI
Placebo-Inhalator mit Treibgas (1,1,1,2-Tetrafluorethan)
Experimental: Nebenfach 3
Die Probanden werden randomisiert entweder zuerst den ELLIPTA-Inhalator und dann den TURBUHALER-Inhalator oder zuerst den TURBUHALER-Inhalator und dann den ELLIPTA-Inhalator verwenden
Gerät: Ellipta
Trockenpulverinhalator (Placebo) mit zwei Blisterstreifen. Ein Placebo-Streifen mit Lactose-Monohydrat und ein zweiter Placebo-Streifen mit Lactose-Monohydrat gemischt mit Magnesiumstearat
Gerät: Turbohaler
Placebo-Inhalator mit Lactose-Monohydrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach dem Lesen der Packungsbeilage mindestens einen kritischen Fehler gemacht haben
Zeitfenster: Tag 1
In jeder Teilstudie werden die Probanden gebeten, die Packungsbeilage für Patienten des ersten Geräts zu lesen und dann die Verwendung des Inhalators zu demonstrieren. Alle Fehler (kritisch oder nicht kritisch), die der Patient bei der Verwendung des ersten Inhalators macht, werden vom medizinischen Fachpersonal (HCP) aufgezeichnet. Die gleichen Verfahren werden für den zweiten Inhalator befolgt. Ein kritischer Fehler ist definiert als ein Fehler, der mit hoher Wahrscheinlichkeit dazu führt, dass kein oder nur ein minimales Medikament inhaliert wird
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach der ersten Anweisung von HCP mindestens einen kritischen Fehler machen
Zeitfenster: Tag 1
Wenn der Proband in jeder Teilstudie einen Fehler macht, während er die Verwendung des ersten Inhalators nach dem Lesen der Packungsbeilage demonstriert, demonstriert der HCP dem Probanden die korrekte Verwendung des Inhalators. Der Proband wird dann aufgefordert, die Verwendung des Inhalators erneut zu demonstrieren. Alle Fehler werden vom HCP aufgezeichnet. Die gleichen Verfahren werden für den zweiten Inhalator befolgt. Ein kritischer Fehler ist definiert als ein Fehler, der mit hoher Wahrscheinlichkeit dazu führt, dass kein oder nur ein minimales Medikament inhaliert wird
Tag 1
Prozentsatz der Probanden, die nach dem Lesen der Packungsbeilage insgesamt mindestens einen Fehler gemacht haben
Zeitfenster: Tag 1
In jeder Teilstudie werden die Probanden gebeten, die Packungsbeilage für Patienten des ersten Geräts zu lesen und dann die Verwendung des Inhalators zu demonstrieren. Alle Fehler (kritisch oder nicht kritisch), die der Patient bei der Verwendung des ersten Inhalators macht, werden vom HCP aufgezeichnet. Die gleichen Verfahren werden für den zweiten Inhalator befolgt. Ein Gesamtfehler umfasst einen kritischen und einen nicht kritischen Fehler
Tag 1
Der Prozentsatz der Probanden, die nach der ersten Gebrauchsanweisung durch das HCP mindestens einen Gesamtfehler machen
Zeitfenster: Tag 1
Wenn der Proband in jeder Teilstudie einen Fehler macht, während er die Verwendung des ersten Inhalators nach dem Lesen der Packungsbeilage demonstriert, demonstriert der HCP dem Probanden die korrekte Verwendung des Inhalators. Der Proband wird dann aufgefordert, die Verwendung des Inhalators erneut zu demonstrieren. Alle Fehler (kritisch oder nicht kritisch) werden vom HCP aufgezeichnet. Die gleichen Verfahren werden für den zweiten Inhalator befolgt. Ein Gesamtfehler umfasst einen kritischen und einen nicht kritischen Fehler
Tag 1
Die Anzahl der Anweisungen (maximal drei Mal) vom HCP, die erforderlich sind, um eine angemessene Inhalationstechnik zu demonstrieren
Zeitfenster: Tag 1
Wenn der Proband in jeder Teilstudie einen Fehler macht, während er die Verwendung des ersten Inhalators nach dem Lesen der Gebrauchsinformation für Patienten demonstriert, wird der HCP dem Probanden die korrekte Verwendung des Inhalators demonstrieren. Der Proband wird dann aufgefordert, die Verwendung des Inhalators erneut zu demonstrieren. Alle Fehler werden vom HCP aufgezeichnet. Dieselben Verfahren werden wiederholt, wenn die Testperson weiterhin Fehler bei der Verwendung des Inhalators macht. Insgesamt demonstriert der HCP die Anwendung des Inhalators bis zu dreimal. Dieselben Verfahren werden für den zweiten Inhalator befolgt.
Tag 1
Der Prozentsatz der Probanden, die das ELLIPTA-Gerät im Vergleich zu den anderen Geräten bevorzugen, wie anhand des „Präferenz“-Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: Tag 1
Nach Abschluss der Demonstrationsverfahren der Inhalatoren stellt der HCP dem Probanden eine Reihe von Fragen aus dem Präferenzfragebogen, nachdem er den Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit ausgefüllt hat. Der Präferenzfragebogen besteht aus acht Fragen, wobei jede Frage eine Antwort zur Auswahl aus 3 bevorzugten Optionen hat (Anderes Inhalationsgerät, ELLIPTA-Inhalationsgerät, Keine Präferenz)
Tag 1
Der Prozentsatz der Probanden, die das ELLIPTA-Gerät im Vergleich zu den anderen Geräten als „benutzerfreundlich“ empfanden, wie anhand des Fragebogens „Benutzerfreundlichkeit“ bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Nach Abschluss der Demonstrationsverfahren der Inhalatoren stellt der HCP dem Probanden eine Reihe von Fragen aus dem Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit. Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit besteht aus jeweils sechs Fragen für den ELLIPTA-Inhalator und den anderen untersuchten Inhalator. Jede Frage hat eine Antwort zur Auswahl aus 5 Optionen zur Benutzerfreundlichkeit (sehr einfach, einfach, neutral, schwierig und sehr schwierig).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200330

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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