Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atrybutów urządzeń poprzez badanie błędów popełnianych podczas użytkowania, łatwości użytkowania i preferencji wśród różnych inhalatorów u osób z astmą

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie atrybutów inhalatorów w celu zbadania błędów krytycznych i ogólnych oraz łatwości użycia i preferencji między różnymi inhalatorami (ELLIPTA, DISKUS/ACCUHALER, TURBUHALER i MDI) u dorosłych pacjentów z astmą (badanie 200330)

Badanie to ma na celu ocenę odsetka pacjentów z astmą popełniających krytyczne i niekrytyczne błędy podczas używania inhalatora ELLIPTA® w porównaniu z innymi dostępnymi na rynku inhalatorami, takimi jak TURBUHALER®, MDI (inhalator z odmierzaną dawką) i DISKUS/ACCUHALER® . W badaniu tym zostanie również oceniona łatwość użycia i preferencje między inhalatorem ELLIPTA a innymi dostępnymi na rynku inhalatorami. Jest to randomizowane, otwarte, placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie z jedną wizytą. Badanie będzie składać się z trzech badań podrzędnych. Uczestnicy otrzymają leczenie nieaktywne (placebo) za pomocą inhalatora ELLIPTA i jednego z innych inhalatorów, w zależności od badania częściowego, do którego zostaną przydzieleni. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy wcześniej nie stosowali inhalatora ELLIPTA i jednego z innych inhalatorów, które będą stosowane w tym badaniu. Badanie zostanie przeprowadzone w Holandii i Wielkiej Brytanii i obejmuje tylko jedną wizytę. Wystarczająca liczba pacjentów (co najmniej 190) z astmą zostanie przebadana, a 180 zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech badań cząstkowych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z badań cząstkowych w następującej kolejności, w zależności od ich doświadczenia w stosowaniu innego inhalatora (tj. w zależności od tego, jakiego innego inhalatora nie znają).

ELLIPTA, DISKUS i ACCUHALER są zastrzeżonymi znakami towarowymi grupy firm GSK. TURBUHALER jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy AstraZeneca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie nieinterwencyjne, a nie obserwacyjne, dlatego niektóre pola nie mają zastosowania w projekcie badania obserwacyjnego CT.gov. Preferowane byłoby wypełnienie pola jako „nie dotyczy” dla metody doboru próby, perspektywy czasowej i modelu badania obserwacyjnego, ponieważ nie mają one zastosowania do tego projektu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda: Uczestnik musi wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział; Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń; Osoba badana musi umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje w języku niderlandzkim i/lub angielskim
  • Wiek: >=18 lat
  • Płeć: Mężczyźni lub kobiety.
  • Rozpoznanie astmy: Diagnoza astmy zdefiniowana przez National Institutes of Health. Choroby współistniejące (reumatoidalne zapalenie stawów lub inne problemy z poruszaniem się, zaburzenia widzenia oraz depresja lub lęk) zostaną udokumentowane jako istotne dla użycia inhalatora.
  • Leczenie astmy: Wszyscy pacjenci powinni być obecnie leczeni na astmę.
  • Musi być naiwny w używaniu inhalatora ELLIPTA i co najmniej jednego innego inhalatora.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP): wyłącznie pacjenci z aktualnym rozpoznaniem POChP.
  • Przeciwwskazania: Historia alergii lub nadwrażliwości na laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu lub na jakąkolwiek inną substancję pomocniczą.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym randomizowanym interwencyjnym badaniu farmakologicznym.
  • Niezdolność do czytania: w opinii badacza każdy podmiot, który nie jest w stanie czytać i/lub nie byłby w stanie wypełnić kwestionariusza i zrozumieć instrukcji ustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która najpierw użyje inhalatora ELLIPTA, a następnie inhalatora DISKUS/ACCUHALER, lub najpierw użyje inhalatora DISKUS/ACCUHALER, a następnie inhalatora ELLIPTA
Urządzenie: ELLIPTA
Inhalator suchego proszku (placebo) z dwoma blistrami. Jeden pasek placebo zawierający jednowodną laktozę i drugi pasek placebo zawierający jednowodną laktozę zmieszaną ze stearynianem magnezu
Urządzenie: DYSKUS/ACCUHALER
Inhalator placebo z jednym blistrem zawierającym laktozę jednowodną.
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która najpierw użyje inhalatora ELLIPTA, a następnie MDI (inhalator z odmierzaną dawką) lub najpierw użyje MDI, a następnie inhalatora ELLIPTA
Urządzenie: ELLIPTA
Inhalator suchego proszku (placebo) z dwoma blistrami. Jeden pasek placebo zawierający jednowodną laktozę i drugi pasek placebo zawierający jednowodną laktozę zmieszaną ze stearynianem magnezu
Urządzenie: MDI
Inhalator placebo zawierający propelent (1,1,1,2-tetrafluoroetan)
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 3
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która najpierw użyje inhalatora ELLIPTA, a następnie inhalatora TURBUHALER, lub najpierw użyje inhalatora TURBUHALER, a następnie inhalatora ELLIPTA
Urządzenie: ELLIPTA
Inhalator suchego proszku (placebo) z dwoma blistrami. Jeden pasek placebo zawierający jednowodną laktozę i drugi pasek placebo zawierający jednowodną laktozę zmieszaną ze stearynianem magnezu
Urządzenie: TURBUHALER
Inhalator placebo zawierający laktozę jednowodną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które po przeczytaniu ulotki dla pacjenta popełniły co najmniej jeden błąd krytyczny
Ramy czasowe: Dzień 1
W każdym badaniu cząstkowym osoby badane zostaną poproszone o przeczytanie ulotki informacyjnej dla pacjenta dotyczącej pierwszego urządzenia, a następnie zostaną poproszone o zademonstrowanie użycia inhalatora. Wszelkie błędy (krytyczne lub niekrytyczne) popełnione przez osobę badaną podczas używania pierwszego inhalatora zostaną odnotowane przez pracownika służby zdrowia (HCP). Te same procedury zostaną zastosowane w przypadku drugiego inhalatora. Błąd krytyczny definiuje się jako błąd, który z największym prawdopodobieństwem spowoduje, że nie zostanie wdychany lek lub zostanie podany tylko minimalny lek
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które popełniły co najmniej jeden błąd krytyczny po pierwszej instrukcji HCP
Ramy czasowe: Dzień 1
W każdym badaniu cząstkowym, jeśli pacjent popełni jakikolwiek błąd podczas demonstrowania użycia pierwszego inhalatora po przeczytaniu ulotki dla pacjenta, HCP zademonstruje pacjentowi prawidłowe użycie inhalatora. Pacjent zostanie następnie poproszony o ponowne zademonstrowanie użycia inhalatora. Wszelkie błędy zostaną odnotowane przez HCP. Te same procedury zostaną zastosowane w przypadku drugiego inhalatora. Błąd krytyczny definiuje się jako błąd, który z największym prawdopodobieństwem spowoduje, że nie zostanie wdychany lek lub zostanie podany tylko minimalny lek
Dzień 1
Odsetek osób, które popełniły co najmniej jeden ogólny błąd po przeczytaniu ulotki informacyjnej dla pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
W każdym badaniu cząstkowym osoby badane zostaną poproszone o przeczytanie ulotki informacyjnej dla pacjenta dotyczącej pierwszego urządzenia, a następnie zostaną poproszone o zademonstrowanie użycia inhalatora. Wszelkie błędy (krytyczne lub niekrytyczne) popełnione przez pacjenta podczas używania pierwszego inhalatora zostaną odnotowane przez HCP. Te same procedury zostaną zastosowane w przypadku drugiego inhalatora. Błąd ogólny obejmuje błąd krytyczny i niekrytyczny
Dzień 1
Odsetek osób, które popełniły co najmniej jeden ogólny błąd po pierwszej instrukcji użycia przez HCP
Ramy czasowe: Dzień 1
W każdym badaniu cząstkowym, jeśli pacjent popełni jakikolwiek błąd podczas demonstrowania użycia pierwszego inhalatora po przeczytaniu ulotki dla pacjenta, HCP zademonstruje pacjentowi prawidłowe użycie inhalatora. Pacjent zostanie następnie poproszony o ponowne zademonstrowanie użycia inhalatora. Wszelkie błędy (krytyczne lub niekrytyczne) zostaną odnotowane przez HCP. Te same procedury zostaną zastosowane w przypadku drugiego inhalatora. Błąd ogólny obejmuje błąd krytyczny i niekrytyczny
Dzień 1
Liczba instrukcji (maksymalnie trzy razy) od HCP, które są potrzebne do zademonstrowania odpowiedniej techniki inhalacji
Ramy czasowe: Dzień 1
W każdym badaniu cząstkowym, jeśli pacjent popełni błąd podczas demonstrowania użycia pierwszego inhalatora po przeczytaniu ulotki z instrukcją dla pacjenta, HCP zademonstruje pacjentowi prawidłowe użycie inhalatora. Pacjent zostanie następnie poproszony o ponowne zademonstrowanie użycia inhalatora. Wszelkie błędy zostaną odnotowane przez HCP. Te same procedury zostaną powtórzone, jeśli pacjent nadal będzie popełniał błędy w używaniu inhalatora. W sumie HCP zademonstruje użycie inhalatora do trzech razy. Te same procedury zostaną zastosowane w przypadku drugiego inhalatora.
Dzień 1
Odsetek osób, które preferują urządzenie ELLIPTA w porównaniu z innymi urządzeniami, jak oceniono za pomocą kwestionariusza „preferencji”.
Ramy czasowe: Dzień 1
Po zakończeniu procedur demonstracyjnych inhalatorów, po wypełnieniu kwestionariusza łatwości obsługi, HCP zada pacjentowi szereg pytań z kwestionariusza preferencji. Kwestionariusz preferencji będzie składał się z ośmiu pytań, z których każde będzie zawierało jedną odpowiedź do wyboru z 3 preferowanych opcji (inny inhalator, inhalator ELLIPTA, brak preferencji)
Dzień 1
Odsetek osób, które uznały urządzenie ELLIPTA za „łatwe w użyciu” w porównaniu z innymi urządzeniami, na podstawie kwestionariusza „łatwość użytkowania”
Ramy czasowe: Dzień 1
Po zakończeniu procedur demonstracyjnych inhalatorów, HCP zada pacjentowi szereg pytań z kwestionariusza łatwości użycia. Kwestionariusz łatwości użycia będzie składał się z sześciu pytań dotyczących inhalatora ELLIPTA i drugiego badanego inhalatora. Każde pytanie będzie miało jedną odpowiedź do wyboru z 5 opcji łatwości użytkowania (bardzo łatwe, łatwe, neutralne, trudne i bardzo trudne)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ELLIPTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj