Para estudiar los atributos del dispositivo mediante la investigación de los errores cometidos en el uso, la facilidad de uso y la preferencia entre diferentes inhaladores en sujetos con asma
19 de noviembre de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto de los atributos de los dispositivos inhaladores que investiga los errores críticos y generales, y la facilidad de uso y la preferencia entre varios dispositivos inhaladores (ELLIPTA, DISKUS/ACCUHALER, TURBUHALER y MDI) en sujetos adultos con asma (Estudio 200330)
Este estudio está diseñado para evaluar la proporción de sujetos con asma que cometen errores críticos y no críticos al usar el inhalador ELLIPTA® en comparación con otros dispositivos inhaladores disponibles en el mercado, como TURBUHALER®, MDI (inhalador de dosis medida) y DISKUS/ACCUHALER®. . Este estudio también evaluará la facilidad de uso y la preferencia entre el inhalador ELLIPTA y los demás dispositivos inhaladores disponibles en el mercado. Este es un estudio aleatorizado, abierto, placebo, cruzado, multicéntrico con una sola visita. El estudio comprenderá tres subestudios. Los sujetos recibirán un tratamiento inactivo (placebo) a través del inhalador ELLIPTA y uno de los otros dispositivos inhaladores según el subestudio al que estén asignados. Solo se incluirán los sujetos que no hayan usado el inhalador ELLIPTA y uno de los otros inhaladores que se utilizarán en este estudio. El estudio se llevará a cabo en los Países Bajos y el Reino Unido y comprende una sola visita. Se evaluará a un número suficiente de sujetos (al menos 190) con asma y 180 se asignarán aleatoriamente a uno de los tres subestudios. Los sujetos elegibles se asignarán a uno de los subestudios en el siguiente orden según su experiencia con el uso del otro inhalador (es decir, según el otro inhalador que no hayan utilizado antes).
ELLIPTA, DISKUS y ACCUHALER son marcas comerciales registradas del grupo de empresas GSK. TURBUHALER es una marca registrada de AstraZeneca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no intervencionista y no un estudio observacional y, por lo tanto, algunos campos no son aplicables para el diseño del estudio observacional de CT.gov.
Sería preferible completar el campo como "no aplicable" para el método de muestreo, la perspectiva temporal y el modelo de estudio observacional, ya que no se aplican a este diseño de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Enschede, Países Bajos, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado: el sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar; El sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con los procedimientos y restricciones del estudio; El sujeto debe poder leer, comprender y registrar información en holandés y/o inglés
- Edad: >=18 años de edad
- Género: Sujetos masculinos o femeninos.
- Diagnóstico de asma: un diagnóstico de asma según lo definido por los Institutos Nacionales de Salud. Las comorbilidades (artritis reumatoide u otros problemas del aparato locomotor, discapacidad visual y depresión o ansiedad) se documentarán como relevantes para el uso del inhalador.
- Tratamiento del asma: todos los sujetos deben estar recibiendo actualmente tratamiento para el asma.
- Debe ser ingenuo para usar el inhalador ELLIPTA y al menos otro dispositivo inhalador.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Sujetos con un diagnóstico actual de EPOC solamente.
- Contraindicaciones: Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la lactosa/proteína de leche o estearato de magnesio o a cualquier otro excipiente.
- Sujetos que actualmente participan en otro ensayo de intervención farmacológica aleatorizado.
- Incapacidad para leer: en opinión del investigador, cualquier sujeto que no pueda leer y/o no pueda completar un cuestionario y comprender instrucciones verbales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Subestudio 1
Los sujetos serán aleatorizados para usar el inhalador ELLIPTA primero y luego el inhalador DISKUS/ACCUHALER o usar el inhalador DISKUS/ACCUHALER primero y luego el inhalador ELLIPTA
|
Inhalador de polvo seco (placebo) con dos tiras de blíster.
Una tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa y una segunda tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio
Inhalador placebo con un blíster que contiene lactosa monohidrato.
|
|
Experimental: Subestudio 2
Los sujetos serán asignados al azar para usar primero el inhalador ELLIPTA y luego MDI (inhalador de dosis medida) o usar primero MDI y luego el inhalador ELLIPTA
|
Inhalador de polvo seco (placebo) con dos tiras de blíster.
Una tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa y una segunda tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio
Inhalador placebo que contiene propulsor (1,1,1, 2-tetrafluoroetano)
|
|
Experimental: Subestudio 3
Los sujetos serán asignados al azar para usar el inhalador ELLIPTA primero y luego el inhalador TURBUHALER o usar el inhalador TURBUHALER primero y luego el inhalador ELLIPTA
|
Inhalador de polvo seco (placebo) con dos tiras de blíster.
Una tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa y una segunda tira de placebo que contiene monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio
Inhalador placebo que contiene lactosa monohidrato.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que cometen al menos un error crítico después de leer el prospecto de información para el paciente
Periodo de tiempo: Día 1
|
En cada subestudio, se pedirá a los sujetos que lean el folleto de instrucciones para el paciente del primer dispositivo y luego se les pedirá que demuestren el uso del inhalador.
Cualquier error (crítico o no crítico) cometido por el sujeto al usar el primer inhalador será registrado por el profesional de la salud (HCP).
Se seguirán los mismos procedimientos para el segundo inhalador.
Un error crítico se define como un error que probablemente resulte en la inhalación mínima o nula del medicamento.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que cometen al menos un error crítico después de la primera instrucción de HCP
Periodo de tiempo: Día 1
|
En cada subestudio, si el sujeto comete algún error al demostrar el uso del primer inhalador después de leer el prospecto de instrucciones para el paciente, el HCP demostrará al sujeto el uso correcto del inhalador.
Luego se le pedirá al sujeto que demuestre nuevamente el uso del inhalador.
Cualquier error será registrado por el HCP.
Se seguirán los mismos procedimientos para el segundo inhalador.
Un error crítico se define como un error que probablemente resulte en la inhalación mínima o nula del medicamento.
|
Día 1
|
|
Porcentaje de sujetos que cometen al menos un error general después de leer el prospecto de información para el paciente
Periodo de tiempo: Día 1
|
En cada subestudio, se pedirá a los sujetos que lean el folleto de instrucciones para el paciente del primer dispositivo y luego se les pedirá que demuestren el uso del inhalador.
Cualquier error (crítico o no crítico) cometido por el sujeto mientras usaba el primer inhalador será registrado por el HCP.
Se seguirán los mismos procedimientos para el segundo inhalador.
Un error general incluye un error crítico y no crítico
|
Día 1
|
|
El porcentaje de sujetos que cometen al menos un error general después de la primera instrucción de uso por parte del HCP
Periodo de tiempo: Día 1
|
En cada subestudio, si el sujeto comete algún error al demostrar el uso del primer inhalador después de leer el prospecto de instrucciones para el paciente, el HCP demostrará al sujeto el uso correcto del inhalador.
Luego se le pedirá al sujeto que demuestre nuevamente el uso del inhalador.
Cualquier error (crítico o no crítico) será registrado por el HCP.
Se seguirán los mismos procedimientos para el segundo inhalador.
Un error general incluye un error crítico y no crítico
|
Día 1
|
|
El número de instrucciones (máximo tres veces) del HCP que se necesitan para demostrar una técnica de inhalación adecuada
Periodo de tiempo: Día 1
|
En cada subestudio, si el sujeto comete algún error al demostrar el uso del primer inhalador después de leer el prospecto de instrucciones para el paciente, el HCP demostrará el uso correcto del inhalador al sujeto.
Luego se le pedirá al sujeto que demuestre nuevamente el uso del inhalador.
Cualquier error será registrado por el HCP.
Se repetirán los mismos procedimientos si el sujeto continúa cometiendo errores en el uso del inhalador.
En total, el HCP demostrará el uso del inhalador hasta tres veces.
Se seguirán los mismos procedimientos para el segundo inhalador.
|
Día 1
|
|
El porcentaje de sujetos que prefieren el dispositivo ELLIPTA en comparación con otros dispositivos según lo evaluado por el cuestionario de "preferencia"
Periodo de tiempo: Día 1
|
Después de completar los procedimientos de demostración de los inhaladores, el HCP le hará al sujeto una serie de preguntas del cuestionario de preferencia después de completar el cuestionario de facilidad de uso.
El cuestionario de preferencia constará de ocho preguntas y cada pregunta tendrá una respuesta para elegir entre 3 opciones de preferencia (Otro dispositivo inhalador, dispositivo inhalador ELLIPTA, Sin preferencia)
|
Día 1
|
|
El porcentaje de sujetos que encontraron el dispositivo ELLIPTA 'fácil de usar' en comparación con los otros dispositivos según lo evaluado por el cuestionario de 'facilidad de uso'
Periodo de tiempo: Día 1
|
Después de completar los procedimientos de demostración de los inhaladores, el HCP le hará al sujeto una serie de preguntas del cuestionario de facilidad de uso.
El cuestionario de facilidad de uso constará de seis preguntas para cada inhalador ELLIPTA y para el otro inhalador en estudio.
Cada pregunta tendrá una respuesta a elegir entre 5 opciones de facilidad de uso (Muy fácil, fácil, neutral, difícil y muy difícil)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200330
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .