Att studera enhetens attribut genom att undersöka fel gjorda vid användning, användarvänlighet och preferenser bland olika inhalatorer hos personer med astma
19 november 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen studie av inhalatorns attribut som undersöker kritiska och övergripande fel, och användarvänlighet och preferenser mellan ett antal inhalatorer (ELLIPTA, DISKUS/ACCUHALER, TURBUHALER och MDI) hos vuxna patienter med astma (Studie 200330)
Denna studie är utformad för att bedöma andelen astmapatienter som gör kritiska och icke-kritiska fel som görs när de använder ELLIPTA®-inhalatorn jämfört med andra kommersiellt tillgängliga inhalatoranordningar som TURBUHALER®, MDI (doserad dosinhalator) och DISKUS/ACCUHALER® . Denna studie kommer också att bedöma användarvänligheten och preferensen mellan ELLIPTA-inhalatorn och de andra kommersiellt tillgängliga inhalatoranordningarna. Detta är en randomiserad, öppen, placebo-, crossover-, multicenterstudie med ett enda besök. Studien kommer att omfatta tre delstudier. Försökspersonerna kommer att få inaktiv behandling (placebo) via ELLIPTA-inhalatorn och en av de andra inhalatoranordningarna beroende på vilken delstudie de är allokerade till. Endast försökspersoner som är naiva till ELLIPTA-inhalatorn och en av de andra inhalatorerna som kommer att användas i denna studie kommer att inkluderas. Studien kommer att genomföras i Nederländerna och Storbritannien och omfattar endast ett besök. Ett tillräckligt antal försökspersoner (minst 190) med astma kommer att screenas och 180 kommer att randomiseras till en av de tre delstudierna. Kvalificerade försökspersoner kommer att tilldelas en av delstudierna i följande ordning beroende på deras erfarenhet av att använda den andra inhalatorn (dvs. beroende på vilken annan inhalator de är naiva till).
ELLIPTA, DISKUS och ACCUHALER är registrerade varumärken som tillhör GSK-gruppen. TURBUHALER är ett registrerat varumärke som tillhör AstraZeneca.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionsstudie och inte en observationsstudie och därför är vissa fält inte tillämpliga för CT.govs observationsstudiedesign.
Det skulle vara att föredra att ha fältet ifyllt som "ej tillämpligt" för provtagningsmetod, tidsperspektiv och observationsstudiemodell eftersom de inte gäller för denna studiedesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Enschede, Nederländerna, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke: Försökspersonen måste ge sitt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycke för att delta; Försökspersonen förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa studieprocedurer och restriktioner; Ämnet måste kunna läsa, förstå och registrera information på holländska och/eller engelska
- Ålder: >=18 år
- Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner.
- Astmadiagnos: En astmadiagnos enligt definitionen av National Institutes of Health. Samsjukligheter (reumatoid artrit eller andra rörelseproblem, synnedsättning och depression eller ångest) kommer att dokumenteras som relevanta för användning av inhalator.
- Astmabehandling: Alla försökspersoner bör för närvarande behandlas för astma.
- Måste vara naiv mot att använda ELLIPTA inhalator och minst en annan inhalator.
Exklusions kriterier:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL): Försökspersoner med en aktuell diagnos av endast KOL.
- Kontraindikationer: En historia av allergi eller överkänslighet mot laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat eller mot något annat hjälpämne.
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan randomiserad farmakologisk interventionell studie.
- Oförmåga att läsa: Enligt utredarens åsikt kan varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte kunna fylla i ett frågeformulär och förstå verbala instruktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delstudie 1
Försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen använda ELLIPTA inhalator först och sedan DISKUS/ACCUHALER inhalator eller använda DISKUS/ACCUHALER inhalator först och sedan ELLIPTA inhalator
|
Torrpulverinhalator (placebo) med två blisterremsor.
En placeboremsa som innehåller laktosmonohydrat och en andra placeboremsa som innehåller laktosmonohydrat blandad med magnesiumstearat
Placeboinhalator med en blisterremsa innehållande laktosmonohydrat.
|
|
Experimentell: Delstudie 2
Försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen använda ELLIPTA-inhalator först och sedan MDI (doserad inhalator) eller använda MDI först och sedan ELLIPTA-inhalator
|
Torrpulverinhalator (placebo) med två blisterremsor.
En placeboremsa som innehåller laktosmonohydrat och en andra placeboremsa som innehåller laktosmonohydrat blandad med magnesiumstearat
Placeboinhalator som innehåller drivmedel (1,1,1, 2-tetrafluoretan)
|
|
Experimentell: Delstudie 3
Försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen använda ELLIPTA inhalator först och sedan TURBUHALER inhalator eller använda TURBUHALER inhalator först och sedan ELLIPTA inhalator
|
Torrpulverinhalator (placebo) med två blisterremsor.
En placeboremsa som innehåller laktosmonohydrat och en andra placeboremsa som innehåller laktosmonohydrat blandad med magnesiumstearat
Placeboinhalator som innehåller laktosmonohydrat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersonerna som gör minst ett kritiskt fel efter att ha läst patientinformationsbroschyren
Tidsram: Dag 1
|
I varje delstudie kommer försökspersonerna att bli ombedda att läsa patientinstruktionsbroschyren för den första enheten och sedan uppmanas att visa inhalatoranvändning.
Eventuella fel (kritiska eller icke-kritiska) som görs av försökspersonen när den första inhalatorn används kommer att registreras av sjukvårdspersonalen (HCP).
Samma procedurer kommer att följas för den andra inhalatorn.
Ett kritiskt fel definieras som ett fel som med största sannolikhet leder till att ingen eller endast minimal medicinering inhaleras
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner som gör minst ett kritiskt fel efter den första instruktionen från HCP
Tidsram: Dag 1
|
I varje delstudie, om försökspersonen gör något fel när han demonstrerar användningen av den första inhalatorn efter att ha läst patientens bruksanvisning, kommer hälsovårdspersonalen att demonstrera korrekt användning av inhalatorn för patienten.
Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att visa inhalatoranvändning igen.
Eventuella fel kommer att registreras av HCP.
Samma procedurer kommer att följas för den andra inhalatorn.
Ett kritiskt fel definieras som ett fel som med största sannolikhet leder till att ingen eller endast minimal medicinering inhaleras
|
Dag 1
|
|
Andel av försökspersonerna som gör minst ett övergripande fel efter att ha läst patientinformationsbroschyren
Tidsram: Dag 1
|
I varje delstudie kommer försökspersonerna att bli ombedda att läsa patientinstruktionsbroschyren för den första enheten och sedan uppmanas att visa inhalatoranvändning.
Eventuella fel (kritiska eller icke-kritiska) som görs av försökspersonen vid användning av den första inhalatorn kommer att registreras av hälsovården.
Samma procedurer kommer att följas för den andra inhalatorn.
Ett övergripande fel inkluderar ett kritiskt och icke-kritiskt fel
|
Dag 1
|
|
Procentandelen av försökspersoner som gör minst ett övergripande fel efter den första instruktionen om användning av HCP
Tidsram: Dag 1
|
I varje delstudie, om försökspersonen gör något fel när han demonstrerar användningen av den första inhalatorn efter att ha läst patientens bruksanvisning, kommer hälsovårdspersonalen att demonstrera korrekt användning av inhalatorn för försökspersonen.
Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att visa inhalatoranvändning igen.
Eventuella fel (kritiska eller icke-kritiska) kommer att registreras av HCP.
Samma procedurer kommer att följas för den andra inhalatorn.
Ett övergripande fel inkluderar ett kritiskt och icke-kritiskt fel
|
Dag 1
|
|
Antalet instruktioner (högst tre gånger) från HCP som behövs för att visa adekvat inhalationsteknik
Tidsram: Dag 1
|
I varje delstudie, om försökspersonen gör något fel när han demonstrerar användningen av den första inhalatorn efter att ha läst patientens bruksanvisning, kommer hälsovårdspersonalen att visa rätt användning av inhalatorn för försökspersonen.
Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att visa inhalatoranvändning igen.
Eventuella fel kommer att registreras av HCP.
Samma procedurer kommer att upprepas om försökspersonen fortsätter att göra fel i användningen av inhalatorn.
Totalt kommer HCP att demonstrera användningen av inhalatorn upp till tre gånger.
Samma procedurer kommer att följas för den andra inhalatorn.
|
Dag 1
|
|
Andelen försökspersoner som föredrar ELLIPTA-enheten jämfört med de andra enheterna enligt bedömningen av "preferens"-frågeformuläret
Tidsram: Dag 1
|
Efter att ha slutfört demonstrationsprocedurerna för inhalatorerna kommer hälsovårdspersonalen att ställa ett antal frågor till försökspersonen från preferensfrågeformuläret efter att ha fyllt i enkäten om användarvänlighet.
Preferensfrågeformulär kommer att bestå av åtta frågor där varje fråga har ett svar att välja mellan 3 preferensalternativ (Annan inhalatorenhet, ELLIPTA inhalatorenhet, ingen preferens)
|
Dag 1
|
|
Andelen försökspersoner som tyckte att ELLIPTA-enheten var "lätt att använda" jämfört med de andra enheterna, bedömd av enkäten "användarvänlighet"
Tidsram: Dag 1
|
Efter att ha slutfört demonstrationsprocedurerna för inhalatorerna kommer hälsovårdspersonalen att ställa ett antal frågor till försökspersonen från frågeformuläret för användarvänlighet.
Enkäten om användarvänlighet kommer att bestå av sex frågor vardera för ELLIPTA-inhalatorn och den andra inhalatorn som studeras.
Varje fråga kommer att ha ett svar att välja mellan 5 alternativ för användarvänlighet (Mycket lätt, lätt, neutralt, svårt och mycket svårt)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200330
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .