Tutkia laitteen ominaisuuksia tutkimalla käytössä tehtyjä virheitä, helppokäyttöisyyttä ja erilaisten inhalaattorien suosimista astmapotilailla
torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin tutkimus inhalaattorin ominaisuuksista, jossa tutkitaan kriittisiä ja yleisiä virheitä sekä käytön helppoutta ja useiden inhalaattorilaitteiden (ELLIPTA, DISKUS/ACCUHALER, TURBUHALER ja MDI) välistä suosimista astmaa sairastavilla aikuispotilailla (tutkimus 200330)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan niiden astmapotilaiden osuutta, jotka tekevät kriittisiä ja ei-kriittisiä virheitä käytettäessä ELLIPTA®-inhalaattoria verrattuna muihin kaupallisesti saataviin inhalaattorilaitteisiin, kuten TURBUHALER®, MDI (mittariannosinhalaattori) ja DISKUS/ACCUHALER®. . Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ELLIPTA-inhalaattorin ja muiden kaupallisesti saatavien inhalaattorilaitteiden käytön helppoutta ja suosiota. Tämä on satunnaistettu, avoin, lumelääke, crossover, monikeskustutkimus yhdellä käynnillä. Tutkimus koostuu kolmesta osatutkimuksesta. Koehenkilöt saavat inaktiivista hoitoa (plaseboa) ELLIPTA-inhalaattorin ja jonkin muun inhalaattorilaitteen kautta riippuen alatutkimuksesta, johon heidät on kohdistettu. Vain henkilöt, jotka eivät ole käyttäneet ELLIPTA-inhalaattoria tai muita tässä tutkimuksessa käytettäviä inhalaattoreita, otetaan mukaan. Tutkimus tehdään Alankomaissa ja Isossa-Britanniassa, ja se sisältää vain yhden vierailun. Riittävä määrä astmapotilaita (vähintään 190) seulotaan ja 180 satunnaistetaan johonkin kolmesta alatutkimuksesta. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan johonkin alatutkimukseen seuraavassa järjestyksessä riippuen heidän kokemuksestaan toisen inhalaattorin käytöstä (eli sen mukaan, mitä muuta inhalaattoria he eivät ole käyttäneet).
ELLIPTA, DISKUS ja ACCUHALER ovat GSK-yritysryhmän rekisteröityjä tavaramerkkejä. TURBUHALER on AstraZenecan rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiotutkimus eikä havainnointitutkimus, ja siksi jotkin kentät eivät sovellu CT.gov-havaintotutkimuksen suunnitteluun.
Olisi suotavaa, että kenttä täytetään "ei sovellettavissa" otantamenetelmää, aikaperspektiiviä ja havainnointitutkimusmallia varten, koska ne eivät sovellu tähän tutkimussuunnitelmaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: Tutkittavan on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen; Tutkittava ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa opiskelumenettelyjä ja rajoituksia; Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoja hollanniksi ja/tai englanniksi
- Ikä: >=18 vuotta
- Sukupuoli: Mies tai nainen.
- Astmadiagnoosi: National Institutes of Healthin määrittelemä astmadiagnoosi. Liitännäissairaudet (nivelreuma tai muut liikunta-ongelmat, näön heikkeneminen ja masennus tai ahdistuneisuus) dokumentoidaan inhalaattorin käytön kannalta merkityksellisiksi.
- Astman hoito: Kaikkien koehenkilöiden tulisi olla parhaillaan astman hoidossa.
- Hänen on oltava naiivi käyttäessään ELLIPTA-sumutinta ja vähintään yhtä muuta inhalaattoria.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD): Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä vain keuhkoahtaumatauti.
- Vasta-aiheet: Aiempi allergia tai yliherkkyys laktoosille/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai jollekin muulle apuaineelle.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen satunnaistettuun farmakologiseen interventiotutkimukseen.
- Lukemattomuus: Tutkijan mielestä jokainen tutkimushenkilö, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi täyttämään kyselyä ja ymmärtämään suullisia ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 1
Koehenkilöt satunnaistetaan joko käyttämään ensin ELLIPTA-inhalaattoria ja sitten DISKUS/ACCUHALER-inhalaattoria tai käyttämään ensin DISKUS/ACCUHALER-inhalaattoria ja sitten ELLIPTA-inhalaattoria.
|
Kuivajauheinhalaattori (plasebo), jossa on kaksi läpipainoliuskaa.
Yksi plaseboliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen plaseboliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin
Plasebo-inhalaattori, jossa on yksi laktoosimonohydraattia sisältävä läpipainoliuska.
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 2
Koehenkilöt satunnaistetaan joko käyttämään ensin ELLIPTA-inhalaattoria ja sitten MDI-inhalaattoria tai käyttämään ensin MDI:tä ja sitten ELLIPTA-inhalaattoria
|
Kuivajauheinhalaattori (plasebo), jossa on kaksi läpipainoliuskaa.
Yksi plaseboliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen plaseboliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin
Ponneainetta (1,1,1,2-tetrafluorietaani) sisältävä lumelääkeinhalaattori
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 3
Koehenkilöt satunnaistetaan joko käyttämään ensin ELLIPTA-inhalaattoria ja sitten TURBUHALER-inhalaattoria tai käyttämään ensin TURBUHALER-inhalaattoria ja sitten ELLIPTA-inhalaattoria.
|
Kuivajauheinhalaattori (plasebo), jossa on kaksi läpipainoliuskaa.
Yksi plaseboliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia ja toinen plaseboliuska, joka sisältää laktoosimonohydraattia sekoitettuna magnesiumstearaattiin
Laktoosimonohydraattia sisältävä lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen potilasselosteen lukemisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jokaisessa alatutkimuksessa koehenkilöitä pyydetään lukemaan ensimmäisen laitteen potilasohje ja sitten pyydetään osoittamaan inhalaattorin käyttö.
Terveydenhuollon ammattilainen (HCP) tallentaa kaikki virheet (kriittiset tai ei-kriittiset), joita koehenkilö tekee käyttäessään ensimmäistä inhalaattoria.
Samoja menettelyjä noudatetaan toiselle inhalaattorille.
Kriittinen virhe määritellään virheeksi, joka todennäköisimmin johtaa siihen, että lääkitystä ei hengitetä tai hengitetään vain vähän
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen ensimmäisen HCP:n ohjeen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jos koehenkilö tekee jokaisessa alatutkimuksessa virheen osoittaessaan ensimmäisen inhalaattorin käyttöä potilasohjeen luettuaan, HCP osoittaa tutkittavalle inhalaattorin oikean käytön.
Koehenkilöä pyydetään sitten osoittamaan uudelleen inhalaattorin käyttö.
HCP tallentaa kaikki virheet.
Samoja menettelyjä noudatetaan toiselle inhalaattorille.
Kriittinen virhe määritellään virheeksi, joka todennäköisimmin johtaa siihen, että lääkitystä ei hengitetä tai hengitetään vain vähän
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden yleisen virheen potilasselosteen lukemisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jokaisessa alatutkimuksessa koehenkilöitä pyydetään lukemaan ensimmäisen laitteen potilasohje ja sitten pyydetään osoittamaan inhalaattorin käyttö.
HCP tallentaa kaikki virheet (kriittiset tai ei-kriittiset), joita koehenkilö tekee käyttäessään ensimmäistä inhalaattoria.
Samoja menettelyjä noudatetaan toiselle inhalaattorille.
Kokonaisvirhe sisältää kriittisen ja ei-kriittisen virheen
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen HCP:n ensimmäisen käyttöohjeen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jos koehenkilö tekee jokaisessa alatutkimuksessa virheen osoittaessaan ensimmäisen inhalaattorin käyttöä potilasohjeen luettuaan, HCP osoittaa tutkittavalle inhalaattorin oikean käytön.
Koehenkilöä pyydetään sitten osoittamaan uudelleen inhalaattorin käyttö.
HCP tallentaa kaikki virheet (kriittiset tai ei-kriittiset).
Samoja menettelyjä noudatetaan toiselle inhalaattorille.
Kokonaisvirhe sisältää kriittisen ja ei-kriittisen virheen
|
Päivä 1
|
|
HCP:n ohjeiden määrä (enintään kolme kertaa), jotka tarvitaan riittävän inhalaatiotekniikan osoittamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Jos koehenkilö tekee jokaisessa alatutkimuksessa virheen osoittaessaan ensimmäisen inhalaattorin käyttöä potilasohjeen lukemisen jälkeen, HCP osoittaa tutkittavalle inhalaattorin oikean käytön.
Koehenkilöä pyydetään sitten osoittamaan uudelleen inhalaattorin käyttö.
HCP tallentaa kaikki virheet.
Samat toimenpiteet toistetaan, jos tutkittava tekee edelleen virheitä inhalaattorin käytössä.
Yhteensä HCP osoittaa inhalaattorin käytön jopa kolme kertaa.
Samaa menettelyä noudatetaan toiselle inhalaattorille.
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka suosivat ELLIPTA-laitetta muihin laitteisiin verrattuna, "preference"-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Inhalaattoreiden esittelymenettelyjen suorittamisen jälkeen HCP kysyy koehenkilöltä joukon kysymyksiä mieltymyskyselystä helppokäyttöisyyskyselyn täyttämisen jälkeen.
Preference-kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joissa jokaisessa kysymyksessä on yksi vastaus, johon voidaan valita kolmesta ensisijaisesta vaihtoehdosta (Muu inhalaattori, ELLIPTA-inhalaattori, Ei etusijaa)
|
Päivä 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pitivät ELLIPTA-laitetta "helppokäyttöisenä" muihin laitteisiin verrattuna, "helppokäyttöisyys" -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Inhalaattorien esittelyn jälkeen HCP kysyy koehenkilöltä useita kysymyksiä helppokäyttöisyyskyselystä.
Helppokäyttöisyyskyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä ELLIPTA-inhalaattorille ja toiselle tutkittavalle inhalaattorille.
Jokaisessa kysymyksessä on yksi vastaus, joka valitaan viidestä helppokäyttöisestä vaihtoehdosta (erittäin helppo, helppo, neutraali, vaikea ja erittäin vaikea)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200330
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .