Studiare gli attributi del dispositivo esaminando gli errori di utilizzo, la facilità d'uso e la preferenza tra diversi inalatori nei soggetti con asma
19 novembre 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio in aperto sugli attributi del dispositivo inalatore che indaga gli errori critici e generali, e la facilità d'uso e la preferenza tra un numero di dispositivi inalatori (ELLIPTA, DISKUS/ACCUHALER, TURBUHALER e MDI) in soggetti adulti con asma (Studio 200330)
Questo studio è progettato per valutare la percentuale di soggetti asmatici che commettono errori critici e non critici nell'utilizzo dell'inalatore ELLIPTA® rispetto ad altri dispositivi inalatori disponibili in commercio come TURBUHALER®, MDI (inalatore predosato) e DISKUS/ACCUHALER® . Questo studio valuterà anche la facilità d'uso e la preferenza tra l'inalatore ELLIPTA e gli altri dispositivi inalatori disponibili in commercio. Questo è uno studio randomizzato, in aperto, placebo, crossover, multicentrico con una singola visita. Lo studio comprenderà tre sotto-studi. I soggetti riceveranno un trattamento inattivo (placebo) tramite l'inalatore ELLIPTA e uno degli altri dispositivi inalatori a seconda del sottostudio a cui sono assegnati. Saranno inclusi solo i soggetti naïve all'inalatore ELLIPTA e a uno degli altri inalatori che verranno utilizzati in questo studio. Lo studio sarà condotto nei Paesi Bassi e nel Regno Unito e comprende una sola visita. Verrà sottoposto a screening un numero sufficiente di soggetti (almeno 190) con asma e 180 verranno randomizzati a uno dei tre sottostudi. I soggetti eleggibili verranno assegnati a uno dei sottostudi nel seguente ordine a seconda della loro esperienza nell'uso dell'altro inalatore (ovvero, a seconda dell'altro inalatore a cui sono naïve).
ELLIPTA, DISKUS e ACCUHALER sono marchi registrati del gruppo di società GSK. TURBUHALER è un marchio registrato di AstraZeneca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non interventistico e non uno studio osservazionale e pertanto alcuni campi non sono applicabili per il disegno dello studio osservazionale CT.gov.
Sarebbe preferibile che il campo fosse popolato come "non applicabile" per il metodo di campionamento, la prospettiva temporale e il modello di studio osservazionale poiché non si applicano a questo disegno di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Enschede, Olanda, 7513 ER
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Olanda, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato: il soggetto deve dare il proprio consenso informato scritto firmato e datato per partecipare; Il soggetto comprende ed è disposto, capace e probabile che rispetti le procedure e le restrizioni dello studio; Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni in olandese e/o inglese
- Età: >=18 anni
- Sesso: soggetti di sesso maschile o femminile.
- Diagnosi di asma: una diagnosi di asma come definita dal National Institutes of Health. Le comorbilità (artrite reumatoide o altri problemi locomotori, compromissione della vista e depressione o ansia) saranno documentate come rilevanti per l'uso dell'inalatore.
- Trattamento dell'asma: tutti i soggetti devono essere attualmente in trattamento per l'asma.
- Deve essere ingenuo nell'usare l'inalatore ELLIPTA e almeno un altro dispositivo inalatore.
Criteri di esclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): solo soggetti con una diagnosi attuale di BPCO.
- Controindicazioni: una storia di allergia o ipersensibilità al lattosio/proteine del latte o allo stearato di magnesio o a qualsiasi altro eccipiente.
- Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio interventistico farmacologico randomizzato.
- Incapacità di leggere: secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi soggetto che non è in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare un questionario e comprendere le istruzioni verbali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sottostudio 1
I soggetti saranno randomizzati per utilizzare prima l'inalatore ELLIPTA e poi l'inalatore DISKUS/ACCUHALER o utilizzare prima l'inalatore DISKUS/ACCUHALER e poi l'inalatore ELLIPTA
|
Inalatore di polvere secca (placebo) con due blister.
Una striscia placebo contenente lattosio monoidrato e una seconda striscia placebo contenente lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato
Inalatore placebo con un blister contenente lattosio monoidrato.
|
|
Sperimentale: Sottostudio 2
I soggetti saranno randomizzati per utilizzare prima l'inalatore ELLIPTA e poi l'MDI (inalatore predosato) o utilizzare prima l'MDI e poi l'inalatore ELLIPTA
|
Inalatore di polvere secca (placebo) con due blister.
Una striscia placebo contenente lattosio monoidrato e una seconda striscia placebo contenente lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato
Inalatore placebo contenente propellente (1,1,1, 2-tetrafluoroetano)
|
|
Sperimentale: Sottostudio 3
I soggetti saranno randomizzati per utilizzare prima l'inalatore ELLIPTA e poi l'inalatore TURBUHALER o utilizzare prima l'inalatore TURBUHALER e poi l'inalatore ELLIPTA
|
Inalatore di polvere secca (placebo) con due blister.
Una striscia placebo contenente lattosio monoidrato e una seconda striscia placebo contenente lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato
Inalatore placebo contenente lattosio monoidrato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti che commettono almeno un errore critico dopo aver letto il foglio informativo per il paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
|
In ogni sottostudio, ai soggetti verrà chiesto di leggere il foglio illustrativo per il paziente del primo dispositivo e quindi verrà chiesto di dimostrare l'uso dell'inalatore.
Eventuali errori (critici o non critici) commessi dal soggetto durante l'utilizzo del primo inalatore verranno registrati dall'operatore sanitario (HCP).
Le stesse procedure saranno seguite per il secondo inalatore.
Un errore critico è definito come un errore che è molto probabile che provochi l'inalazione di farmaci nulli o minimi
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti che hanno commesso almeno un errore critico dopo la prima istruzione da HCP
Lasso di tempo: Giorno 1
|
In ogni sottostudio, se il soggetto commette un errore durante la dimostrazione dell'uso del primo inalatore dopo aver letto il foglio illustrativo per il paziente, l'operatore sanitario dimostrerà al soggetto l'uso corretto dell'inalatore.
Al soggetto verrà quindi chiesto di dimostrare nuovamente l'uso dell'inalatore.
Eventuali errori verranno registrati dall'operatore sanitario.
Le stesse procedure saranno seguite per il secondo inalatore.
Un errore critico è definito come un errore che è molto probabile che provochi l'inalazione di farmaci nulli o minimi
|
Giorno 1
|
|
Percentuale di soggetti che commettono almeno un errore complessivo dopo aver letto il foglio illustrativo per il paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
|
In ogni sottostudio, ai soggetti verrà chiesto di leggere il foglio illustrativo per il paziente del primo dispositivo e quindi verrà chiesto di dimostrare l'uso dell'inalatore.
Eventuali errori (critici o non critici) commessi dal soggetto durante l'utilizzo del primo inalatore verranno registrati dall'operatore sanitario.
Le stesse procedure saranno seguite per il secondo inalatore.
Un errore complessivo include un errore critico e non critico
|
Giorno 1
|
|
La percentuale di soggetti che commettono almeno un errore complessivo dopo la prima istruzione all'uso da parte dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: Giorno 1
|
In ogni sottostudio, se il soggetto commette un errore durante la dimostrazione dell'uso del primo inalatore dopo aver letto il foglio illustrativo per il paziente, l'operatore sanitario dimostrerà al soggetto l'uso corretto dell'inalatore.
Al soggetto verrà quindi chiesto di dimostrare nuovamente l'uso dell'inalatore.
Eventuali errori (critici o non critici) verranno registrati dall'operatore sanitario.
Le stesse procedure saranno seguite per il secondo inalatore.
Un errore complessivo include un errore critico e non critico
|
Giorno 1
|
|
Il numero di istruzioni (massimo tre volte) da parte dell'operatore sanitario necessarie per dimostrare un'adeguata tecnica di inalazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
In ogni sottostudio, se il soggetto commette un errore durante la dimostrazione dell'uso del primo inalatore dopo aver letto il foglio illustrativo per il paziente, l'operatore sanitario dimostrerà al soggetto l'uso corretto dell'inalatore.
Al soggetto verrà quindi chiesto di dimostrare nuovamente l'uso dell'inalatore.
Eventuali errori verranno registrati dall'operatore sanitario.
Le stesse procedure verranno ripetute se il soggetto continua a commettere errori nell'uso dell'inalatore.
In totale, l'operatore sanitario dimostrerà l'uso dell'inalatore fino a tre volte.
Le stesse procedure saranno seguite per il secondo inalatore.
|
Giorno 1
|
|
La percentuale di soggetti che preferisce il dispositivo ELLIPTA rispetto agli altri dispositivi come valutato dal questionario di 'preferenza'
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Dopo aver completato le procedure dimostrative degli inalatori, l'operatore sanitario porrà al soggetto una serie di domande dal questionario sulle preferenze dopo aver completato il questionario sulla facilità d'uso.
Il questionario sulle preferenze sarà composto da otto domande con ciascuna domanda con una risposta da scegliere tra 3 opzioni di preferenza (altro dispositivo inalatore, dispositivo inalatore ELLIPTA, nessuna preferenza)
|
Giorno 1
|
|
La percentuale di soggetti che hanno trovato il dispositivo ELLIPTA 'facile da usare' rispetto agli altri dispositivi' valutata dal questionario sulla 'facilità d'uso'
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Dopo aver completato le procedure di dimostrazione degli inalatori, l'operatore sanitario porrà al soggetto una serie di domande dal questionario sulla facilità d'uso.
Il questionario sulla facilità d'uso consisterà in sei domande ciascuna per l'inalatore ELLIPTA e l'altro inalatore oggetto di studio.
Ogni domanda avrà una risposta da scegliere tra 5 opzioni di facilità d'uso (Molto facile, facile, neutrale, difficile e molto difficile)
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200330
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .