Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere enhedens egenskaber ved at undersøge brugsfejl, brugervenlighed og præference blandt forskellige inhalatorer hos personer med astma

19. november 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label undersøgelse af inhalatorens egenskaber, der undersøger kritiske og overordnede fejl, og brugervenlighed og præference mellem et antal inhalatoranordninger (ELLIPTA, DISKUS/ACCUHALER, TURBUHALER og MDI) hos voksne forsøgspersoner med astma (undersøgelse 200330)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere andelen af ​​astmapatienter, der laver kritiske og ikke-kritiske fejl ved brug af ELLIPTA®-inhalator sammenlignet med andre kommercielt tilgængelige inhalatoranordninger såsom TURBUHALER®, MDI (målt-dosis-inhalator) og DISKUS/ACCUHALER® . Denne undersøgelse vil også vurdere brugervenligheden og præferencen mellem ELLIPTA-inhalatoren og de andre kommercielt tilgængelige inhalatoranordninger. Dette er et randomiseret, open-label, placebo, crossover, multicenter-studie med et enkelt besøg. Undersøgelsen vil omfatte tre delstudier. Forsøgspersonerne vil modtage inaktiv behandling (placebo) via ELLIPTA-inhalatoren og en af ​​de andre inhalatoranordninger afhængigt af det delstudie, de er allokeret til. Kun forsøgspersoner, der er naive over for ELLIPTA-inhalatoren og en af ​​de andre inhalatorer, der vil blive brugt i denne undersøgelse, vil blive inkluderet. Undersøgelsen vil blive udført i Holland og Storbritannien og omfatter kun ét besøg. Et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner (mindst 190) med astma vil blive screenet, og 180 vil blive randomiseret til et af de tre delstudier. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tildelt et af delstudierne i følgende rækkefølge afhængigt af deres erfaring med at bruge den anden inhalator (dvs. afhængig af hvilken anden inhalator de er naive overfor).

ELLIPTA, DISKUS og ACCUHALER er registrerede varemærker tilhørende GSK-gruppen af ​​virksomheder. TURBUHALER er et registreret varemærke tilhørende AstraZeneca.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionsstudie og ikke et observationsstudie, og derfor er nogle felter ikke anvendelige for CT.gov-observationsstudiets design. Det ville være foretrukket at have feltet udfyldt som "ikke anvendeligt" for prøvetagningsmetode, tidsperspektiv og observationsstudiemodel, da de ikke gælder for dette undersøgelsesdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke: Subjektet skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke for at deltage; Forsøgspersonen forstår og er villig, i stand til og sandsynligvis overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner; Emnet skal være i stand til at læse, forstå og registrere information på hollandsk og/eller engelsk
  • Alder: >=18 år
  • Køn: Mandlige eller kvindelige emner.
  • Astmadiagnose: En astmadiagnose som defineret af National Institutes of Health. Komorbiditeter (reumatoid arthritis eller andre bevægelsesproblemer, synsnedsættelse og depression eller angst) vil blive dokumenteret som relevante for brug af inhalator.
  • Astmabehandling: Alle forsøgspersoner bør i øjeblikket modtage behandling for astma.
  • Skal være naiv over for at bruge ELLIPTA inhalator og mindst én anden inhalator enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): Personer med kun en aktuel diagnose af KOL.
  • Kontraindikationer: En historie med allergi eller overfølsomhed over for laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat eller ethvert andet hjælpestof.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet randomiseret farmakologisk interventionsforsøg.
  • Manglende evne til at læse: Efter efterforskerens mening vil enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at udfylde et spørgeskema og forstå verbale instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delstudie 1
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at bruge ELLIPTA inhalator først og derefter DISKUS/ACCUHALER inhalator eller bruge DISKUS/ACCUHALER inhalator først og derefter ELLIPTA inhalator
Enhed: ELLIPTA
Tørpulverinhalator (placebo) med to blisterstrimler. En placebo-strip indeholdende lactosemonohydrat og en anden placebo-strip indeholdende lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat
Enhed: DISKUS/ACCUHALER
Placebo-inhalator med en blisterstrimmel indeholdende laktosemonohydrat.
Eksperimentel: Delstudie 2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at bruge ELLIPTA-inhalator først og derefter MDI (målt-dosis-inhalator) eller bruge MDI først og derefter ELLIPTA-inhalator
Enhed: ELLIPTA
Tørpulverinhalator (placebo) med to blisterstrimler. En placebo-strip indeholdende lactosemonohydrat og en anden placebo-strip indeholdende lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat
Enhed: MDI
Placebo-inhalator indeholdende drivmiddel (1,1,1, 2-tetrafluorethan)
Eksperimentel: Delstudie 3
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at bruge ELLIPTA inhalator først og derefter TURBUHALER inhalator eller bruge TURBUHALER inhalator først og derefter ELLIPTA inhalator
Enhed: ELLIPTA
Tørpulverinhalator (placebo) med to blisterstrimler. En placebo-strip indeholdende lactosemonohydrat og en anden placebo-strip indeholdende lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat
Enhed: TURBUHALER
Placebo-inhalator indeholdende laktosemonohydrat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der laver mindst én kritisk fejl efter at have læst indlægssedlen
Tidsramme: Dag 1
I hvert delstudie vil forsøgspersonerne blive bedt om at læse patientvejledningen til den første enhed og derefter bedt om at demonstrere brugen af ​​inhalatoren. Eventuelle fejl (kritiske eller ikke-kritiske) foretaget af forsøgspersonen under brug af den første inhalator vil blive registreret af sundhedspersonalet (HCP). De samme procedurer vil blive fulgt for den anden inhalator. En kritisk fejl defineres som en fejl, der højst sandsynligt vil resultere i, at ingen eller kun minimal medicin inhaleres
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der laver mindst én kritisk fejl efter den første instruktion fra HCP
Tidsramme: Dag 1
I hvert delstudie, hvis forsøgspersonen begår en fejl, mens han demonstrerer brugen af ​​den første inhalator efter at have læst patientvejledningen, vil sundhedspersonalet demonstrere den korrekte brug af inhalatoren til forsøgspersonen. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at demonstrere brug af inhalator igen. Eventuelle fejl vil blive registreret af HCP. De samme procedurer vil blive fulgt for den anden inhalator. En kritisk fejl defineres som en fejl, der højst sandsynligt vil resultere i, at ingen eller kun minimal medicin inhaleres
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner, der laver mindst én samlet fejl efter at have læst indlægssedlen
Tidsramme: Dag 1
I hvert delstudie vil forsøgspersonerne blive bedt om at læse patientvejledningen til den første enhed og derefter bedt om at demonstrere brugen af ​​inhalatoren. Eventuelle fejl (kritiske eller ikke-kritiske) foretaget af forsøgspersonen under brug af den første inhalator vil blive registreret af HCP. De samme procedurer vil blive fulgt for den anden inhalator. En samlet fejl omfatter en kritisk og ikke-kritisk fejl
Dag 1
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der laver mindst én overordnet fejl efter den første instruktion om brug af HCP
Tidsramme: Dag 1
I hvert delstudie, hvis forsøgspersonen begår en fejl, mens han demonstrerer brugen af ​​den første inhalator efter at have læst patientvejledningen, vil sundhedspersonalet demonstrere den korrekte brug af inhalatoren til forsøgspersonen. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at demonstrere brug af inhalator igen. Eventuelle fejl (kritiske eller ikke-kritiske) vil blive registreret af HCP. De samme procedurer vil blive fulgt for den anden inhalator. En samlet fejl omfatter en kritisk og ikke-kritisk fejl
Dag 1
Antallet af instruktioner (maksimalt tre gange) fra HCP, som er nødvendige for at demonstrere tilstrækkelig inhalationsteknik
Tidsramme: Dag 1
Hvis forsøgspersonen i hvert delstudie begår en fejl, mens han demonstrerer brugen af ​​den første inhalator efter at have læst indlægssedlen til patienten, vil sundhedspersonalet demonstrere den korrekte brug af inhalatoren til forsøgspersonen. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at demonstrere brug af inhalator igen. Eventuelle fejl vil blive registreret af HCP. De samme procedurer vil blive gentaget, hvis forsøgspersonen fortsætter med at lave fejl i brugen af ​​inhalatoren. HCP vil i alt demonstrere brugen af ​​inhalatoren op til tre gange. Samme procedurer vil blive fulgt for anden inhalator.
Dag 1
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der foretrækker ELLIPTA-enheden sammenlignet med de andre enheder, vurderet ved "præference"-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 1
Efter at have gennemført demonstrationsprocedurerne for inhalatorerne, vil HCP stille forsøgspersonen en række spørgsmål fra præferencespørgeskemaet efter at have udfyldt brugervenlighedsspørgeskemaet. Præferencespørgeskema vil bestå af otte spørgsmål, hvor hvert spørgsmål har ét svar at vælge mellem 3 præferencemuligheder (Anden inhalatorenhed, ELLIPTA inhalatorenhed, Ingen præference)
Dag 1
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der fandt ELLIPTA-enheden 'let at bruge' sammenlignet med de andre enheder' som vurderet ved 'brugervenlighed'-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 1
Efter at have gennemført demonstrationsprocedurerne for inhalatorerne, vil HCP stille forsøgspersonen en række spørgsmål fra brugervenlighedsspørgeskemaet. Spørgeskemaet om brugervenlighed vil bestå af seks spørgsmål til hver ELLIPTA-inhalator og den anden inhalator, der er under undersøgelse. Hvert spørgsmål vil have ét svar at vælge mellem 5 muligheder for brugervenlighed (Meget let, nemt, neutralt, svært og meget svært)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200330

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ELLIPTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner