Estudar os atributos do dispositivo investigando erros cometidos no uso, facilidade de uso e preferência entre diferentes inaladores em indivíduos com asma
19 de novembro de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto dos atributos do dispositivo inalador que investiga erros críticos e gerais, facilidade de uso e preferência entre vários dispositivos inaladores (ELLIPTA, DISKUS/ACCUHALER, TURBUHALER e MDI) em indivíduos adultos com asma (Estudo 200330)
Este estudo foi projetado para avaliar a proporção de indivíduos com asma cometendo erros críticos e não críticos ao usar o inalador ELLIPTA® em comparação com outros dispositivos inalatórios disponíveis comercialmente, como TURBUHALER®, MDI (inalador de dose calibrada) e DISKUS/ACCUHALER® . Este estudo também avaliará a facilidade de uso e a preferência entre o inalador ELLIPTA e os outros dispositivos inalatórios disponíveis comercialmente. Este é um estudo randomizado, aberto, placebo, cruzado, multicêntrico com uma única visita. O estudo compreenderá três sub-estudos. Os participantes receberão tratamento inativo (placebo) por meio do inalador ELLIPTA e um dos outros dispositivos inaladores, dependendo do subestudo ao qual foram alocados. Apenas os indivíduos que nunca usaram o inalador ELLIPTA e um dos outros inaladores que serão usados neste estudo serão incluídos. O estudo será realizado na Holanda e no Reino Unido e compreende apenas uma visita. Um número suficiente de indivíduos (pelo menos 190) com asma será rastreado e 180 serão randomizados para um dos três subestudos. Os indivíduos elegíveis serão alocados para um dos subestudos na seguinte ordem, dependendo de sua experiência de uso do outro inalador (ou seja, dependendo de qual outro inalador eles não conheciam).
ELLIPTA, DISKUS e ACCUHALER são marcas registradas do grupo de empresas GSK. TURBUHALER é uma marca registrada da AstraZeneca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional e não um estudo observacional e, portanto, alguns campos não são aplicáveis para o projeto de estudo observacional CT.gov.
Seria preferível ter o campo preenchido como "não aplicável" para método de amostragem, perspectiva de tempo e modelo de estudo observacional, pois eles não se aplicam a este desenho de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Enschede, Holanda, 7513 ER
- GSK Investigational Site
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Zutphen, Holanda, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado: O sujeito deve dar seu consentimento informado assinado e datado para participar; O sujeito entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir os procedimentos e restrições do estudo; O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e registrar informações em holandês e/ou inglês
- Idade: >=18 anos de idade
- Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos.
- Diagnóstico de Asma: Um diagnóstico de asma conforme definido pelo National Institutes of Health. As comorbidades (artrite reumatóide ou outros problemas locomotores, deficiência visual e depressão ou ansiedade) serão documentadas como relevantes para o uso do inalador.
- Tratamento da asma: Todos os indivíduos devem estar recebendo tratamento para asma.
- Deve ser ingênuo para usar o inalador ELLIPTA e pelo menos um outro dispositivo inalador.
Critério de exclusão:
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC): Indivíduos com diagnóstico atual apenas de DPOC.
- Contra-indicações: História de alergia ou hipersensibilidade à lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou a qualquer outro excipiente.
- Indivíduos que estão atualmente participando de outro estudo intervencionista farmacológico randomizado.
- Incapacidade de ler: Na opinião do investigador, qualquer sujeito que não saiba ler e/ou não seja capaz de preencher um questionário e entender instruções verbais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Subestudo 1
Os indivíduos serão randomizados para usar o inalador ELLIPTA primeiro e depois o inalador DISKUS/ACCUHALER ou usar o inalador DISKUS/ACCUHALER primeiro e depois o inalador ELLIPTA
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Inalador de pó seco (placebo) com dois blisters.
Uma tira placebo contendo lactose monohidratada e uma segunda tira placebo contendo lactose monohidratada misturada com estearato de magnésio
Inalador placebo com um blister contendo lactose mono-hidratada.
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Experimental: Subestudo 2
Os indivíduos serão randomizados para usar o inalador ELLIPTA primeiro e depois o MDI (inalador de dose medida) ou usar primeiro o MDI e depois o inalador ELLIPTA
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Inalador de pó seco (placebo) com dois blisters.
Uma tira placebo contendo lactose monohidratada e uma segunda tira placebo contendo lactose monohidratada misturada com estearato de magnésio
Inalador placebo contendo propelente (1,1,1, 2-Tetrafluoretano)
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Experimental: Subestudo 3
Os indivíduos serão randomizados para usar o inalador ELLIPTA primeiro e depois o inalador TURBUHALER ou usar o inalador TURBUHALER primeiro e depois o inalador ELLIPTA
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Inalador de pó seco (placebo) com dois blisters.
Uma tira placebo contendo lactose monohidratada e uma segunda tira placebo contendo lactose monohidratada misturada com estearato de magnésio
Inalador placebo contendo lactose monohidratada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que cometeram pelo menos um erro crítico após a leitura do folheto informativo do paciente
Prazo: Dia 1
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Em cada subestudo, os participantes serão solicitados a ler o folheto de instruções do primeiro dispositivo e, em seguida, a demonstrar o uso do inalador.
Quaisquer erros (críticos ou não críticos) cometidos pelo sujeito durante o uso do primeiro inalador serão registrados pelo profissional de saúde (HCP).
Os mesmos procedimentos serão seguidos para o segundo inalador.
Um erro crítico é definido como um erro que tem maior probabilidade de resultar em nenhum ou apenas um mínimo de medicação inalada
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de sujeitos que cometem pelo menos um erro crítico após a primeira instrução do HCP
Prazo: Dia 1
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Em cada subestudo, se o sujeito cometer algum erro ao demonstrar o uso do primeiro inalador após ler o folheto de instruções do paciente, o HCP demonstrará o uso correto do inalador ao sujeito.
O sujeito será então solicitado a demonstrar o uso do inalador novamente.
Quaisquer erros serão registrados pelo HCP.
Os mesmos procedimentos serão seguidos para o segundo inalador.
Um erro crítico é definido como um erro que tem maior probabilidade de resultar em nenhum ou apenas um mínimo de medicação inalada
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Dia 1
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Porcentagem de indivíduos que cometeram pelo menos um erro geral após a leitura do folheto informativo do paciente
Prazo: Dia 1
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Em cada subestudo, os participantes serão solicitados a ler o folheto de instruções do primeiro dispositivo e, em seguida, a demonstrar o uso do inalador.
Quaisquer erros (críticos ou não críticos) cometidos pelo sujeito durante o uso do primeiro inalador serão registrados pelo HCP.
Os mesmos procedimentos serão seguidos para o segundo inalador.
Um erro geral inclui um erro crítico e não crítico
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Dia 1
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A porcentagem de sujeitos cometendo pelo menos um erro geral após a primeira instrução de uso pelo HCP
Prazo: Dia 1
|
Em cada subestudo, se o sujeito cometer algum erro ao demonstrar o uso do primeiro inalador após ler o folheto de instruções do paciente, o HCP demonstrará o uso correto do inalador ao sujeito.
O sujeito será então solicitado a demonstrar o uso do inalador novamente.
Quaisquer erros (críticos ou não críticos) serão registrados pelo HCP.
Os mesmos procedimentos serão seguidos para o segundo inalador.
Um erro geral inclui um erro crítico e não crítico
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Dia 1
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O número de instruções (no máximo três vezes) do HCP que são necessárias para demonstrar a técnica de inalação adequada
Prazo: Dia 1
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Em cada subestudo, se o sujeito cometer algum erro ao demonstrar o uso do primeiro inalador após ler o folheto de instruções do paciente, o HCP demonstrará o uso correto do inalador ao sujeito.
O sujeito será então solicitado a demonstrar o uso do inalador novamente.
Quaisquer erros serão registrados pelo HCP.
Os mesmos procedimentos serão repetidos se o sujeito continuar a cometer erros no uso do inalador.
No total, o HCP demonstrará o uso do inalador até três vezes.
Os mesmos procedimentos serão seguidos para o segundo inalador.
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Dia 1
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A porcentagem de indivíduos que preferem o dispositivo ELLIPTA em comparação com os outros dispositivos, conforme avaliado pelo questionário de 'preferência'
Prazo: Dia 1
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Depois de concluir os procedimentos de demonstração dos inaladores, o HCP fará ao sujeito uma série de perguntas do questionário de preferência após preencher o questionário de facilidade de uso.
O questionário de preferência consistirá em oito perguntas com cada pergunta tendo uma resposta para escolher entre 3 opções de preferência (Outro dispositivo inalador, dispositivo inalador ELLIPTA, Sem preferência)
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Dia 1
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A porcentagem de indivíduos que acharam o dispositivo ELLIPTA 'fácil de usar' em comparação com os outros dispositivos, conforme avaliado pelo questionário 'facilidade de uso'
Prazo: Dia 1
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Depois de concluir os procedimentos de demonstração dos inaladores, o HCP fará ao sujeito uma série de perguntas do questionário de facilidade de uso.
O questionário de facilidade de uso consistirá em seis perguntas cada para o inalador ELLIPTA e para o outro inalador em estudo.
Cada pergunta terá uma resposta para escolher entre 5 opções de facilidade de uso (Muito fácil, fácil, neutro, difícil e muito difícil)
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200330
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