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非扁平上皮肺がんの一次治療中のdMR:経時変化と予後および予測への影響。 (BevMar)

2014年7月18日 更新者:Karl Kölbeck

ベバシズマブと組み合わせた化学療法による非扁平上皮肺癌の第一選択治療中の拡散 MR (dMRT): 経時変化と予後および予測への影響。

今日まで、ベバシズマブによる治療から最も恩恵を受ける非扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を確実に選択する方法はありません。 高レベルの血漿 VEGF は予後因子であり、進行 NSCLC を含む一部の腫瘍タイプでは疾患転帰の悪化と相関することがデータで示されています。

最近のデータは、さまざまながんにおける抗血管新生治療の有効性を早期に検出するための画像技術の予測値を示唆しています。 私たちの知る限り、肺癌における拡散強調MRの変化とベバシズマブ治療への反応との相関関係について利用可能な提示されたデータはありません。 現在の研究は、ベバシズマブによる治療中のMR変数の変化を前向きに調査し、治療中のMR変化の予後および/または予測値の信号を検出するためのパイロット研究として設計されています。

調査の概要

詳細な説明

非介入、非盲検、単一群、単一機関のパイロット研究。 適格な患者は、最大4サイクルのベバシズマブ+化学療法による治療中、拡散強調磁気共鳴断層撮影法(dMRT)によって監視され、その後、疾患が進行するまでベバシズマブ維持療法が続きます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン
        • Dept of Lung and Allergy, Karolinska university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究固有の手順の前に得られた書面によるインフォームドコンセント
  2. 18歳以上
  3. プロトコルに準拠できる
  4. -組織学的または細胞学的に文書化された手術不能、転移性(ステージIV)の非小細胞肺癌
  5. ECOG PS ステータス 0-1
  6. -平均余命は12週間以上
  7. 十分な血液学的機能:

    • -好中球と血小板の絶対数の正常値、およびヘモグロビン値≥9 g / dL
  8. 十分な肝機能:

    • 総ビリルビン <1.5 x ULN、AST、ALT <2.5 x ULN
  9. 十分な腎機能:

    • 計算されたクレアチニン クリアランス ≥50 mL/分、タンパク尿の尿ディップスティック <2+。
  10. -登録前7日以内のINRの正常値
  11. 女性の場合、妊娠中または授乳中の方はご遠慮ください。 -無傷の子宮を持つ女性(過去24か月の無月経を除く)は、研究への登録前の28日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 非小細胞と小細胞の混合腫瘍、または扁平上皮成分が優勢な混合腺扁平上皮癌
  2. -既知のEGFR変異またはALK転座
  3. 喀血の病歴
  4. 画像上で主要血管に浸潤している腫瘍の証拠。 治験責任医師または地域の放射線科医は、主要な血管の管腔に完全に隣接している、周囲を取り囲んでいる、または拡張している腫瘍の証拠を除外する必要があります (例: 肺動脈または上大静脈)
  5. 以前に治療された場合でも、CNS 転移の証拠。 疑われる場合は、CNS転移を除外するために、登録前の28日以内に患者をスキャンする必要があります
  6. -化学療法または他の抗がん剤による以前の治療
  7. -原発腫瘍の以前の放射線療法。 -緩和的胸腔外放射線療法は、登録前または治療中に許可されています
  8. -大手術(開腹生検を含む)、登録前28日以内の重大な外傷、または研究治療中の大手術の必要性の予測
  9. 最初のベバシズマブ注入前の 24 時間以内の留置カテーテルの挿入を含む小手術
  10. -現在または最近(ベバシズマブの初回投与から10日以内)にアスピリン(> 325mg /日)を使用するか、治療目的で全用量の経口または非経口抗凝固剤または血栓溶解剤を使用する。
  11. -出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠
  12. コントロールされていない高血圧(収縮期>150mmHgおよび/または拡張期>100mmHg)
  13. 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心血管疾患
  14. 非治癒創傷、活動性消化性潰瘍または骨折
  15. -登録後6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴
  16. -子宮が無傷の女性(過去24か月の無月経を除く) 研究中およびベバシズマブの最後の投与から6か月間、効果的な避妊手段を使用していません。 -研究中およびベバシズマブの最後の投与から90日間、効果的な避妊法を使用することに同意しない男性。 -研究中およびベバシズマブの最後の投与から90日間、効果的な避妊法を使用することに同意しない男性
  17. -他の治験薬による治療、または登録前28日以内の別の臨床試験への参加
  18. -ベバシズマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症、および化学療法のいずれか
  19. 進行中または活動中の感染症、その他の疾患、神経学的または代謝機能不全、身体検査所見または検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療に関連する合併症のリスクが高い疾患または状態の合理的な疑いを与える
  20. 気管食道瘻と診断された患者
  21. -登録前の過去6か月以内の血栓性障害の病歴。
  22. MRI の禁忌: ペースメーカーおよび/または MRI 非対応の金属製インプラント/物体/デバイス/フラグメント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:dMRT、ベバシズマブ、化学療法

dMRT: 磁気共鳴断層撮影法、ベースライン、8 日目、28 日目、92 日目、進行/再発。

ベバシズマブ:7.5mg/kg を 3 週間ごとに 3 サイクル。 標準治療 NSCLC の第一選択化学療法、パクリタキセルとカルボプラチンを含むダブレットが好ましく、3 週間ごとに 3 サイクル。

その後、進行/再発または許容できない毒性が生じるまで、3週間ごとにベバシズマブ7.5mg/kg。

ベースライン、8日目、28日目、92日目、進行/再発。
他の名前:
  • 磁気共鳴断層撮影装置
7.5mg/kg を 3 週間ごとに 3 サイクル。 その後、進行/再発または許容できない毒性が生じるまで、3週間ごと。
他の名前:
  • アバスチン
標準治療 NSCLC 第一選択化学療法 3 週間ごとに 3 サイクル。 パクリタキセルとカルボプラチンを含むダブレットが好ましい

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中のdMRTの変化
時間枠:ベースライン、8日目、28日目、92日目、再発時。
肺病変の拡散磁気共鳴断層撮影。
ベースライン、8日目、28日目、92日目、再発時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への反応
時間枠:ベースライン、92 日目、フォローアップ中の 5、7、9、12、15、18、24 か月
肺CT、臨床検査
ベースライン、92 日目、フォローアップ中の 5、7、9、12、15、18、24 か月
3. 疾患進行までの時間 (一次治療の開始から治験責任医師が疾患進行を評価するまでの期間として定義)
時間枠:ベースライン、92 日目、フォローアップ中の 5、7、9、12、15、18、24 か月
CT、臨床検査
ベースライン、92 日目、フォローアップ中の 5、7、9、12、15、18、24 か月
生存期間
時間枠:フォローアップ中の5、7、9、12、15、18、24、36、48ヶ月
一次治療の開始から死亡までの期間として定義されます。
フォローアップ中の5、7、9、12、15、18、24、36、48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karl-Gustav Kölbeck, MD、Karolinska University Hospital, Dept of Lung and Allergy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月18日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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