非鳞状肺癌一线治疗期间的 dMR:时间过程以及预后和预测影响。 (BevMar)
2014年7月18日 更新者:Karl Kölbeck
化疗联合贝伐珠单抗一线治疗非鳞状肺癌期间的扩散 MR (dMRT):时程和预后及预测影响。
迄今为止,还没有方法可以可靠地选择哪些非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者从贝伐珠单抗治疗中获益最多。 数据表明,高水平的血浆 VEGF 具有预后意义,并与某些肿瘤类型(包括晚期 NSCLC)的疾病预后较差相关。
最近的数据表明,成像技术对于早期检测不同癌症的抗血管生成治疗效果具有预测价值。 据我们所知,目前还没有关于扩散加权 MR 变化与肺癌贝伐珠单抗治疗反应之间相关性的可用数据。 目前的研究被设计为一项试点研究,以前瞻性研究贝伐珠单抗治疗期间 MR 变量的变化,并检测治疗期间 MR 变化的预后和/或预测价值的信号。
研究概览
详细说明
一项非干预性、开放标签、单臂、单一机构试点研究。
符合条件的患者将在贝伐珠单抗 + 化疗治疗期间通过扩散加权磁共振断层扫描 (dMRT) 进行监测,最多四个周期,然后进行贝伐珠单抗维持治疗直至疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Dept of Lung and Allergy, Karolinska university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在任何特定研究程序之前获得的书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- 能够遵守协议
- 组织学或细胞学证明不能手术的转移性(IV 期)非小细胞肺癌
- ECOG PS 状态 0-1
- 预期寿命≥12周
足够的血液学功能:
- 绝对中性粒细胞和血小板计数的正常值,以及血红蛋白值≥9 g/dL
足够的肝功能:
- 总胆红素 <1.5 x ULN,AST、ALT <2.5 x ULN
足够的肾功能:
- 计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min,蛋白尿 <2+ 的尿液试纸。
- 入组前 7 天内 INR 的正常值
- 如果是女性,不应怀孕或哺乳。 子宫完整的女性(除非最近 24 个月闭经)必须在参加研究前 28 天内进行阴性血清妊娠试验。
排除标准:
- 混合性、非小细胞和小细胞肿瘤或以鳞状成分为主的混合性腺鳞癌
- 已知的 EGFR 突变或 ALK 易位
- 咯血史
- 影像学上肿瘤侵犯主要血管的证据。 研究者或当地放射科医师必须排除肿瘤完全邻接、围绕或延伸到主要血管腔内的证据(例如, 肺动脉或上腔静脉)
- CNS 转移的证据,即使之前接受过治疗。 如果怀疑,应在入组前 28 天内对患者进行扫描以排除 CNS 转移
- 既往接受过化疗或其他抗癌药物治疗
- 先前对原发性肿瘤进行过放射治疗。 允许在入组前或治疗期间进行姑息性胸外放疗
- 入组前 28 天内接受过大手术(包括开放式活检)、重大外伤或预计在研究治疗期间需要进行大手术
- 在第一次贝伐珠单抗输注前 24 小时内进行小手术,包括插入留置导管
- 当前或最近(在贝伐珠单抗首次给药后 10 天内)使用阿司匹林(> 325 毫克/天)或使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的。
- 有出血风险的遗传性出血素质或凝血病史或证据
- 未控制的高血压(收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg)
- 具有临床意义(即 活跃的)心血管疾病
- 未愈合的伤口、活动性消化性溃疡或骨折
- 入组6个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 子宫完整的女性(除非最近 24 个月闭经)在研究期间和最后一次贝伐珠单抗给药后 6 个月内未使用有效的避孕方法。 不同意在研究期间和最后一次贝伐珠单抗给药后 90 天内使用有效避孕措施的男性。 不同意在研究期间和最后一次贝伐单抗给药后 90 天内使用有效避孕措施的男性
- 在入组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗,或参与另一项临床试验
- 已知对贝伐珠单抗或其任何赋形剂以及任何化疗药物过敏
- 持续或活动性感染的证据、任何其他疾病、神经或代谢功能障碍、体格检查结果或实验室检查结果合理怀疑禁忌使用研究药物或使患者处于治疗相关并发症高风险的疾病或状况
- 诊断为气管食管瘘的患者
- 入组前最近 6 个月内有血栓性疾病史。
- MRI 的禁忌症:起搏器和/或与 MRI 不兼容的金属植入物/物体/装置/碎片。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:dMRT、贝伐珠单抗、化疗
dMRT:磁共振断层扫描、基线、第 8 天、第 28 天、第 92 天、进展/复发。 贝伐珠单抗:每 3 周 7.5mg/kg,共 3 个周期。 标准治疗 NSCLC 一线化疗,首选含紫杉醇和卡铂的双药,每 3 周一次,共 3 个周期。 此后每 3 周一次贝伐珠单抗 7.5mg/kg,直至进展/复发或不可接受的毒性。 |
基线、第 8 天、第 28 天、第 92 天、进展/复发。
其他名称:
每 3 周 7.5mg/kg,共 3 个周期。
此后每 3 周一次,直至进展/复发或不可接受的毒性。
其他名称:
护理标准 NSCLC 一线化疗 每 3 周一次,共 3 个周期。
首选含有紫杉醇和卡铂的双联体
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期间 dMRT 的变化
大体时间:基线、第 8 天、第 28 天、第 92 天、复发时。
|
肺部病变的弥散磁共振断层扫描。
|
基线、第 8 天、第 28 天、第 92 天、复发时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对治疗的反应
大体时间:基线,第 92 天,随访期间第 5、7、9、12、15、18、24 个月
|
肺部CT、临床检查
|
基线,第 92 天,随访期间第 5、7、9、12、15、18、24 个月
|
|
3. 疾病进展时间(定义为从一线治疗开始到研究者评估疾病进展的时间段)
大体时间:基线,第 92 天,随访期间第 5、7、9、12、15、18、24 个月
|
CT、临床检查
|
基线,第 92 天,随访期间第 5、7、9、12、15、18、24 个月
|
|
存活时间
大体时间:随访期间第 5、7、9、12、15、18、24、36 和 48 个月
|
定义为从一线治疗开始到死亡的时间段。
|
随访期间第 5、7、9、12、15、18、24、36 和 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Karl-Gustav Kölbeck, MD、Karolinska University Hospital, Dept of Lung and Allergy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月18日
首次发布 (估计)
2014年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月18日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.