Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

dMR ei-squamous-keuhkosyövän ensimmäisen linjan hoidon aikana: Ajankulku sekä ennuste ja ennakoiva vaikutus. (BevMar)

perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Karl Kölbeck

Diffuusio-MR (dMRT) ei-squamous-keuhkosyövän ensimmäisen linjan hoidon aikana kemoterapialla yhdistettynä bevasitsumabiin: Ajan kulku sekä ennuste ja ennakoiva vaikutus.

Toistaiseksi ei ole olemassa menetelmiä, joiden avulla voitaisiin luotettavasti valita ne potilaat, joilla on ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka hyötyvät eniten bevasitsumabihoidosta. Tiedot ovat osoittaneet, että korkeat plasman VEGF-tasot ovat ennustavia ja korreloivat huonomman sairauden lopputuloksen kanssa joissakin kasvaintyypeissä, mukaan lukien pitkälle edennyt NSCLC.

Viimeaikaiset tiedot viittaavat kuvantamistekniikoiden ennustusarvoon antiangiogeenisen hoidon tehon varhaisessa havaitsemisessa eri syövissä. Tietojemme mukaan saatavilla ei ole esitettyä tietoa diffuusiopainotetun MR:n muutosten ja keuhkosyövän bevasitsumabihoidon vasteen välisestä korrelaatiosta. Tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi, jossa tutkitaan prospektiivisesti MR-muuttujien muutoksia bevasitsumabihoidon aikana ja havaitaan signaaleja MR-muutosten prognostisista ja/tai ennustearvoista hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-interventio, avoin, yhden haaran, yhden laitoksen pilottitutkimus. Soveltuvia potilaita seurataan diffuusiopainotetulla magneettiresonanssitomografialla (dMRT) bevasitsumabi + kemoterapiahoidon aikana enintään neljän syklin ajan, mitä seuraa bevasitsumabi-ylläpitohoito taudin etenemiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Dept of Lung and Allergy, Karolinska university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Pystyy noudattamaan protokollaa
  4. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu leikkauskelvoton, metastaattinen (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  5. ECOG PS -tila 0-1
  6. Elinajanodote ≥12 viikkoa

  7. Riittävä hematologinen toiminta:

    • Absoluuttisen neutrofiilien ja verihiutaleiden normaaliarvot sekä hemoglobiiniarvo ≥9 g/dl

  8. Riittävä maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN, AST, ALT <2,5 x ULN

  9. Riittävä munuaisten toiminta:

    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min, virtsan mittatikku proteinuriaan <2+.
  10. INR:n normaaliarvot 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  11. Jos olet nainen, älä ole raskaana tai imetä. Naisilla, joilla on ehjä kohtu (ellei heillä ole ollut amenorreaa viimeisen 24 kuukauden aikana), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sekalaiset, ei-pienisoluiset ja pienisoluiset kasvaimet tai seka adenosquamous-karsinoomat, joissa on hallitseva levyepiteelikomponentti
  2. Tunnettu EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio
  3. Hemoptysis historia
  4. Todisteet kasvaimen tunkeutumisesta suuriin verisuoniin kuvantamisessa. Tutkijan tai paikallisen radiologin on suljettava pois todisteet kasvaimesta, joka on kokonaan suuren verisuonen (esim. keuhkovaltimo tai yläonttolaskimo)
  5. Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä, vaikka niitä olisi aiemmin hoidettu. Jos potilasta epäillään, potilas on skannattava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois
  6. Aikaisempi hoito kemoterapialla tai muulla syöpälääkkeellä
  7. Primaarisen kasvaimen aiempi sädehoito. Palliatiivinen ekstrathorakaalinen sädehoito on sallittu ennen ilmoittautumista tai hoidon aikana
  8. Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin biopsia), merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  9. Pieni leikkaus, mukaan lukien kestokatetrin asettaminen, 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabi-infuusiota
  10. Nykyinen tai äskettäinen (10 päivän sisällä ensimmäisestä bevasitsumabiannoksesta) aspiriinin (> 325 mg/vrk) käyttö tai täysiannosten oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin.
  11. Anamneesi tai todisteet perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski
  12. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
  13. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonitauti
  14. Parantumaton haava, aktiivinen peptinen haava tai luunmurtuma
  15. Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  16. Naiset, joiden kohtu on ehjä (ellei amenorrea ole ollut viimeisten 24 kuukauden aikana), jotka eivät ole käyttäneet tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen bevasitsumabin annon jälkeen. Miehet, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen bevasitsumabin annon jälkeen. Miehet, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen bevasitsumabin annon jälkeen
  17. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  18. Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille tai jollekin sen apuaineelle ja jollekin kemoterapialle
  19. Todisteet meneillään olevasta tai aktiivisesta infektiosta, mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriolöydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille
  20. Potilaat, joilla on diagnosoitu trakeoesofageaalinen fisteli
  21. Anamneesissa tromboottisia häiriöitä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  22. MRI:n vasta-aiheet: sydämentahdistin ja/tai ei-MRI-yhteensopivat metalliset implantit/esineet/laitteet/fragmentit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dMRT, bevasitsumabi, kemoterapia

dMRT: Magneettiresonanssitomografi, lähtötilanne, päivä 8, päivä 28, päivä 92, eteneminen/relapsi.

Bevasitsumabi: 7,5 mg/kg 3 viikon välein 3 syklin ajan. Normaali hoito NSCLC:n ensimmäisen linjan kemoterapia, paklitakselia ja karboplatiinia sisältävät dupletit ovat suositeltavia, 3 viikon välein 3 syklin ajan.

Sen jälkeen bevasitsumabia 7,5 mg/kg joka kolmas viikko, kunnes eteneminen/relapsi tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee.
Laite: dMRT
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 28, päivä 92, eteneminen/relapsi.
Muut nimet:
  • Magneettiresonanssitomografi
Lääke: Bevasitsumabi
7,5 mg/kg 3 viikon välein 3 syklin ajan. Sen jälkeen 3 viikon välein, kunnes eteneminen/relapsi tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: paklitakseli ja karboplatiini
Normaali hoito NSCLC:n ensilinjan kemoterapia 3 viikon välein 3 syklin ajan. Paklitakselia ja karboplatiinia sisältävät dubletit ovat edullisia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dMRT muuttuu hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, päivä 28, päivä 92, uusiutumisen yhteydessä.
Diffuusiomagneettinen resonanssitomografia keuhkovaurioista.
Lähtötilanne, päivä 8, päivä 28, päivä 92, uusiutumisen yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 24 kk seurannan aikana
Keuhkojen TT, kliiniset tutkimukset
Lähtötilanne, päivä 92, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 24 kk seurannan aikana
3. Aika taudin etenemiseen (määritelty ajanjaksoksi ensilinjan hoidon aloittamisesta tutkijan arvioimaan taudin etenemiseen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 92, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 24 kk seurannan aikana
CT, kliiniset tutkimukset
Lähtötilanne, päivä 92, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 24 kk seurannan aikana
Selviytymisen kesto
Aikaikkuna: 5, 7, 9, 12, 15, 18, 24, 36 ja 48 kk seurannan aikana
Määritelty ajanjaksoksi ensilinjan hoidon aloittamisesta kuolemaan.
5, 7, 9, 12, 15, 18, 24, 36 ja 48 kk seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karl Kölbeck

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl-Gustav Kölbeck, MD, Karolinska University Hospital, Dept of Lung and Allergy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BevMar
  • ML29273 (Muu tunniste: Karolinska)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa