dMR podczas pierwszego rzutu leczenia niepłaskonabłonkowego raka płuca: przebieg w czasie oraz wpływ prognostyczny i predykcyjny. (BevMar)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
2. Wiek ≥18 lat
3. Potrafi przestrzegać protokołu
4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami (stadium IV).
5. Stan ECOG PS 0-1
6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni

7. Odpowiednia funkcja hematologiczna:

   • Normalne wartości bezwzględnej liczby neutrofili i płytek krwi oraz wartość hemoglobiny ≥9 g/dl

8. Odpowiednia czynność wątroby:

   • Bilirubina całkowita <1,5 x GGN, AspAT, AlAT <2,5 x GGN

9. Odpowiednia czynność nerek:

   • Obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/min, test paskowy moczu na białkomocz <2+.
10. Normalne wartości INR w ciągu 7 dni przed rejestracją
11. Jeśli jest kobietą, nie powinna być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety z nienaruszoną macicą (chyba że nie miesiączkowały przez ostatnie 24 miesiące) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Guzy mieszane, niedrobnokomórkowe i drobnokomórkowe lub mieszane raki gruczolakowate z dominującym składnikiem płaskonabłonkowym
2. Znana mutacja EGFR lub translokacja ALK
3. Historia krwioplucia
4. Dowody naciekania guza przez główne naczynia krwionośne w obrazowaniu. Badacz lub miejscowy radiolog musi wykluczyć obecność nowotworu całkowicie przylegającego, otaczającego lub wnikającego do światła głównego naczynia krwionośnego (np. tętnica płucna lub żyła główna górna)
5. Dowody przerzutów do OUN, nawet jeśli były wcześniej leczone. Jeśli podejrzewa się, pacjent powinien zostać poddany skanowaniu w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, aby wykluczyć przerzuty do OUN
6. Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub innym środkiem przeciwnowotworowym
7. Wcześniejsza radioterapia guza pierwotnego. Paliatywna radioterapia zewnątrz klatki piersiowej jest dozwolona przed włączeniem lub w trakcie leczenia
8. Poważny zabieg chirurgiczny (w tym otwarta biopsja), znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia w ramach badania
9. Drobny zabieg chirurgiczny, w tym wprowadzenie stałego cewnika, w ciągu 24 godzin przed pierwszym wlewem bewacyzumabu
10. Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od pierwszej dawki bewacyzumabu) stosowanie aspiryny (> 325 mg/dobę) lub stosowanie pełnej dawki doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych w celach terapeutycznych.
11. Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia
12. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >150 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg)
13. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba układu krążenia
14. Niegojąca się rana, aktywny wrzód trawienny lub złamanie kości
15. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia
16. Kobiety z zachowaną macicą (chyba że nie miesiączkowały przez ostatnie 24 miesiące) niestosujące skutecznych środków antykoncepcji podczas badania i przez okres 6 miesięcy po ostatnim podaniu bewacyzumabu. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez okres 90 dni po ostatnim podaniu bewacyzumabu. Mężczyźni, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez okres 90 dni po ostatnim podaniu bewacyzumabu
17. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem
18. Znana nadwrażliwość na bewacyzumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą i którykolwiek z chemioterapii
19. Dowody na trwającą lub aktywną infekcję, jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
20. Pacjenci z rozpoznaną przetoką tchawiczo-przełykową
21. Historia zaburzeń zakrzepowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
22. Przeciwwskazania do MRI: rozrusznik serca i/lub metalowe implanty/przedmioty/urządzenia/fragmenty niekompatybilne z MRI.