dMR während der Erstlinienbehandlung von nicht-plattenepithelialem Lungenkrebs: Zeitverlauf und prognostische und prädiktive Auswirkungen. (BevMar)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde
2. Alter ≥18 Jahre
3. Kann das Protokoll einhalten
4. Histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler, metastasierter (Stadium IV) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
5. ECOG PS-Status 0-1
6. Lebenserwartung ≥12 Wochen

7. Ausreichende hämatologische Funktion:

   • Normalwerte der absoluten Neutrophilen- und Thrombozytenzahl und ein Hämoglobinwert ≥9 g/dL

8. Ausreichende Leberfunktion:

   • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, AST, ALT < 2,5 x ULN

9. Ausreichende Nierenfunktion:

   • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min, Urinteststreifen bei Proteinurie <2+.
10. Normale INR-Werte innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
11. Wenn Sie weiblich sind, sollten Sie nicht schwanger sein oder stillen. Bei Frauen mit intaktem Uterus (sofern sie nicht in den letzten 24 Monaten amenorrhoisch waren) muss innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Gemischte, nicht-kleinzellige und kleinzellige Tumoren oder gemischte adenosquamöse Karzinome mit überwiegender Plattenepithelkomponente
2. Bekannte EGFR-Mutation oder ALK-Translokation
3. Geschichte der Hämoptyse
4. Nachweis eines Tumors, der in große Blutgefäße eindringt, bei der Bildgebung. Der Prüfarzt oder der örtliche Radiologe muss Anzeichen eines Tumors ausschließen, der vollständig an ein großes Blutgefäß angrenzt, es umgibt oder sich in das Lumen eines großen Blutgefäßes erstreckt (z. Pulmonalarterie oder obere Hohlvene)
5. Nachweis von ZNS-Metastasen, auch bei vorheriger Behandlung. Bei Verdacht sollte der Patient innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung gescannt werden, um ZNS-Metastasen auszuschließen
6. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder anderen Antikrebsmitteln
7. Vorherige Strahlentherapie des Primärtumors. Palliative extrathorakale Strahlentherapie ist vor der Aufnahme oder während der Behandlung erlaubt
8. Größere Operation (einschließlich offener Biopsie), signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung
9. Kleiner chirurgischer Eingriff, einschließlich Einlage eines Verweilkatheters, innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Bevacizumab-Infusion
10. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis von Bevacizumab) Anwendung von Aspirin (> 325 mg/Tag) oder Anwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken.
11. Anamnese oder Hinweise auf ererbte Blutungsneigung oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko
12. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >150 mmHg und/oder diastolisch >100 mmHg)
13. Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen
14. Nicht heilende Wunde, aktives Magengeschwür oder Knochenbruch
15. Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
16. Frauen mit intaktem Uterus (außer in den letzten 24 Monaten amenorrhoisch), die während der Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung von Bevacizumab keine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben. Männer, die einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten Gabe von Bevacizumab nicht zustimmen. Männer, die einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten Gabe von Bevacizumab nicht zustimmen
17. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder einen seiner Hilfsstoffe und eine der Chemotherapien
19. Hinweise auf eine andauernde oder aktive Infektion, eine andere Krankheit, neurologische oder metabolische Dysfunktion, körperliche Untersuchungsbefunde oder Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen
20. Patienten mit der Diagnose einer tracheoösophagealen Fistel
21. Vorgeschichte von thrombotischen Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung.
22. Kontraindikationen für MRT: Herzschrittmacher und/oder nicht MRT-kompatible metallische Implantate/Objekte/Geräte/Fragmente.