コリの軽減、内皮機能、自律神経系に焦点を当てる (FOREVER)
第 1 相研究 - 心臓血管リハビリテーション後の高血圧の有無にかかわらず、MI 後の患者における硬さの軽減、内皮機能、自律神経系の改善に焦点を当てます。
心筋梗塞は、内皮機能、動脈硬化、自律神経系機能不全と関連しているだけでなく、動脈性高血圧とも関連しています。 高血圧自体は、内皮機能、動脈硬化、自律神経系の機能不全にも関連しています。
研究の主な目的は、複雑な心臓リハビリテーションが動脈高血圧の有無に応じて内皮機能、動脈硬化、自律神経系の活動にどのような影響を与えるかを調査することです。
第 2 の目的は、特定の疾患の評価方法間の相関関係や、内皮機能と自律神経系活動などの異なる疾患間の相互相関を取得することです。
調査の概要
詳細な説明
研究グループでは、対照グループよりも PWV が改善すると予想されます。 p <0.05 の限界値の 5%。
研究グループでは、対照グループよりも AASI が改善すると予想されます。 p <0.05 の限界値の 5%。
研究グループでは、AI が対照グループよりも改善されることが期待されます。 p <0.05 の限界値の 5%。
研究グループでは、HRV の時間および周波数パラメーターが増加することを期待しています。 p <0.05 の限界値の 5%。
研究グループではHRTのパラメータが向上することを期待しています。 p <0.05 の限界値の 5%。
研究グループではRHIの改善を期待しています。 p <0.05 の限界値の 5%。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lodzkie
-
Lodz、Lodzkie、ポーランド、91-347
- Departament of Cardiology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 最近トロポニン陽性の急性冠症候群（7～30日以内）を初回冠動脈形成術で治療した後、
- 20歳から85歳まで、
- 同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 不安定な冠動脈疾患、
- 冠状動脈バイパスグラフト（CABG）の適応、
- 末梢動脈疾患、
- コントロールされていない動脈性高血圧、
- 心室性不整脈と上室性不整脈が1日を通して発生するすべての発生の10％を超え、
- ラテックスに対するアレルギー、
- 指の切断後の変形または状態、
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上、
- 重度の肝不全または腎不全、
- 感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
AH 付き CR
ACS後の動脈性高血圧症患者は包括的な心臓リハビリテーションで治療される
|
身体活動、行動介入、危険因子の修正および介入を含む包括的な心臓リハビリテーション CR の標準プログラム。
|
|
AH付きN-CR
ACS後の動脈性高血圧症の患者は、包括的な心臓リハビリテーションによる治療を受けません。
|
|
|
AHなしのCR
動脈性高血圧症のないACS後の患者は、包括的な心臓リハビリテーションで治療される
|
身体活動、行動介入、危険因子の修正および介入を含む包括的な心臓リハビリテーション CR の標準プログラム。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈硬化 - 脈波伝播速度 (PWV)
時間枠：24ヶ月
|
動脈硬化は、Complior デバイスを使用して頸動脈-大腿部の脈波伝播速度を測定することによって取得されます。
|
24ヶ月
|
|
動脈硬化 - 外来動脈硬化指数 (AASI)
時間枠：24ヶ月
|
AASI 指数は、外来血圧モニタリングのデータを使用して非商用ソフトウェアによって計算されます。
|
24ヶ月
|
|
動脈硬化 - 増強指数 (AI)
時間枠：24ヶ月
|
AIはEndoPAT2000システムにより計算されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数変動 (HRV)
時間枠：24ヶ月
|
時間および周波数領域の HRV パラメーターは、ソフトウェア Cardioscan 12 によって計算されます。
|
24ヶ月
|
|
心拍数の乱れ (HRT)
時間枠：24ヶ月
|
HRT パラメータは Cardioscan 10 ソフトウェアによって計算されます。
|
24ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内皮機能 - 反応性充血指数(RHI)
時間枠：24ヶ月
|
微小血管内皮機能のRHIパラメータはEndoPAT2000システムにより計算されます。
|
24ヶ月
|
|
内皮機能 - VEGF-A、ADMA
時間枠：24ヶ月
|
40人の患者からなるグループは、内皮機能の2つのマーカーを評価するサブ研究に参加します。 血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) は、虚血中の側副循環の発達を評価するために ELISA 法によって取得されます。 非対称ジメチルアルギニン (ADMA) は、一酸化窒素の合成能力を評価するために ELISA 法によって取得されます。 |
24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Malgorzata Kurpesa, Professor、Departament of Cardiology Medical University of Lodz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。