Fokus på stivhetsreduksjon, endotelfunksjon og autonomt nervesystem (FOREVER)
Fase 1-studie - Fokus på stivhetsreduksjon, endotelfunksjon og forbedring av autonomt nervesystem hos pasienter etter MI med eller uten hypertensjon etter kardiovaskulær rehabilitering.
Hjerteinfarkt er relatert til endotelfunksjon, arteriell stivhet og dysfunksjon i det autonome nervesystemet, men også med arteriell hypertensjon. Hypertensjon i seg selv er også relatert til endotelfunksjon, arteriell stivhet og dysfunksjon i det autonome nervesystemet.
Hovedmålet med studien er å undersøke hvordan kompleks hjerterehabilitering påvirker endotelfunksjon, arteriell stivhet og aktivitet i det autonome nervesystemet i henhold til tilstedeværelse eller fravær av arteriell hypertensjon.
Sekundært mål er å oppnå korrelasjon mellom metoder for vurdering av spesielle lidelser og interkorrelasjon mellom ulike lidelser, for eksempel endotelfunksjon og aktivitet i det autonome nervesystemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi forventer at i studiegrupper vil PWV forbedre seg bedre enn i kontrollgruppen. 5 % av grenseverdien på p <0,05.
Vi forventer at i studiegrupper vil AASI forbedre seg bedre enn i kontrollgruppen. 5 % av grenseverdien på p <0,05.
Vi forventer at AI i studiegrupper vil forbedre seg bedre enn i kontrollgruppen. 5 % av grenseverdien på p <0,05.
Vi forventer at tids- og frekvensparametere for HRV vil øke i studiegruppen. 5 % av grenseverdien på p <0,05.
Vi forventer at parametere for HRT vil forbedres i studiegruppen. 5 % av grenseverdien på p <0,05.
Vi forventer forbedring i RHI i studiegruppen. 5 % av grenseverdien på p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
- Departament of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter et nylig troponinpositivt akutt koronarsyndrom (innen 7-30 dager) behandlet ved hjelp av primær koronar angioplastikk,
- alder 20-85 år gammel,
- godtatt og signerer informert samtykke,
Ekskluderingskriterier:
- ustabil koronarsykdom,
- indikasjoner for en koronar bypass graft (CABG),
- perifer arteriesykdom,
- ukontrollert arteriell hypertensjon,
- ventrikulære og supraventrikulære arytmier i overkant av 10 % av alle evolusjonene gjennom dagen,
- allergi mot lateks,
- misdannelser eller tilstand etter amputasjon av fingre,
- kroppsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2,
- en betydelig lever- eller nyresvikt,
- infeksjonssykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CR med AH
Pasienter etter ACS med arteriell hypertensjon behandler med omfattende hjerterehabilitering
|
Standard program for omfattende hjerterehabilitering CR med fysisk aktivitet, atferdsintervensjon, risikofaktormodifikasjon og intervensjon.
|
|
N-CR med AH
Pasienter etter ACS med arteriell hypertensjon behandler ikke med omfattende hjerterehabilitering.
|
|
|
CR uten AH
Pasienter etter ACS uten arteriell hypertensjon behandler med omfattende hjerterehabilitering
|
Standard program for omfattende hjerterehabilitering CR med fysisk aktivitet, atferdsintervensjon, risikofaktormodifikasjon og intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet - pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: 24 måneder
|
Arteriell stivhet vil bli oppnådd ved å måle carotis-femoral pulsbølgehastighet ved hjelp av Complior-enheten.
|
24 måneder
|
|
Arteriell stivhet - Ambulatorisk arteriell stivhetsindeks (AASI)
Tidsramme: 24 måneder
|
AASI-indeksen vil bli beregnet av ikke-kommersiell programvare ved hjelp av data fra ambulatorisk blodtrykksmåling.
|
24 måneder
|
|
Arteriell stivhet - Augmentation index (AI)
Tidsramme: 24 måneder
|
AI vil bli beregnet av EndoPAT2000-systemet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 24 måneder
|
HRV-parametere i tids- og frekvensdomene vil bli beregnet av programvaren Cardioscan 12.
|
24 måneder
|
|
Hjertefrekvensturbulens (HRT)
Tidsramme: 24 måneder
|
HRT-parametere vil bli beregnet av Cardioscan 10-programvaren.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon - Reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: 24 måneder
|
RHI-parameter for mikrovaskulær endotelfunksjon vil bli beregnet av EndoPAT2000-systemet.
|
24 måneder
|
|
Endotelfunksjon - VEGF-A, ADMA
Tidsramme: 24 måneder
|
Gruppe på 40 pasienter vil bli involvert i delstudie med vurdering av 2 markører for endotelfunksjon: Vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) vil bli oppnådd ved ELISA-metoden for å vurdere sirkulasjonsutviklingen under iskemi. Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) vil bli oppnådd ved ELISA-metoden for å vurdere evnen til syntesen av nitrogenoksid. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Malgorzata Kurpesa, Professor, Departament of Cardiology Medical University of Lodz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOREVER-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .