Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentruj się na redukcji sztywności, funkcji śródbłonka i autonomicznym układzie nerwowym (FOREVER)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Urszula Cieslik-Guerra, Medical University of Lodz

Badanie fazy 1 — skupienie się na redukcji sztywności, funkcji śródbłonka i poprawie autonomicznego układu nerwowego u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z nadciśnieniem tętniczym lub bez, po rehabilitacji sercowo-naczyniowej.

Zawał mięśnia sercowego związany jest z czynnością śródbłonka, sztywnością tętnic i dysfunkcją autonomicznego układu nerwowego, ale także z nadciśnieniem tętniczym. Samo nadciśnienie jest również związane z funkcją śródbłonka, sztywnością tętnic i dysfunkcją autonomicznego układu nerwowego.

Podstawowym celem pracy jest zbadanie, jak kompleksowa rehabilitacja kardiologiczna wpływa na czynność śródbłonka, sztywność tętnic i aktywność autonomicznego układu nerwowego w zależności od obecności lub braku nadciśnienia tętniczego.

Celem drugorzędnym jest uzyskanie korelacji między metodami oceny poszczególnych zaburzeń oraz wzajemnej korelacji między różnymi zaburzeniami, np. czynnością śródbłonka i aktywnością autonomicznego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spodziewamy się, że w grupach badanych PWV poprawi się lepiej niż w grupie kontrolnej. 5% wartości granicznej p <0,05.

Spodziewamy się, że w grupach badanych AASI poprawi się lepiej niż w grupie kontrolnej. 5% wartości granicznej p <0,05.

Spodziewamy się, że w grupach badanych AI poprawi się lepiej niż w grupie kontrolnej. 5% wartości granicznej p <0,05.

Spodziewamy się, że parametry czasowe i częstotliwościowe HRV wzrosną w badanej grupie. 5% wartości granicznej p <0,05.

Spodziewamy się poprawy parametrów HTZ w badanej grupie. 5% wartości granicznej p <0,05.

Spodziewamy się poprawy RHI w badanej grupie. 5% wartości granicznej p <0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 91-347
        • Departament of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent po troponino-dodatnim ostrym zespole wieńcowym (ACS) z nadciśnieniem tętniczym lub bez.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po niedawno przebytym ostrym zespole wieńcowym z dodatnim troponinem (w ciągu 7-30 dni) leczonym pierwotną angioplastyką wieńcową,
  • wiek 20-85 lat,
  • zaakceptować i podpisać świadomą zgodę,

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna choroba wieńcowa,
  • wskazania do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG),
  • chorobę tętnic obwodowych,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • komorowe i nadkomorowe zaburzenia rytmu przekraczające 10% wszystkich ewolucji w ciągu doby,
  • alergia na lateks,
  • deformacje lub stan po amputacji palców,
  • wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 kg/m2,
  • znaczna niewydolność wątroby lub nerek,
  • choroba zakaźna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CR z AH
Pacjenci po OZW z nadciśnieniem tętniczym leczeni są kompleksową rehabilitacją kardiologiczną
Inny: kompleksowa rehabilitacja kardiologiczna
Standardowy program kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej CR z aktywnością fizyczną, interwencją behawioralną, modyfikacją czynników ryzyka i interwencją.
N-CR z AH
Pacjenci po OZW z nadciśnieniem tętniczym nie są leczeni kompleksową rehabilitacją kardiologiczną.
CR bez AH
Pacjenci po OZW bez nadciśnienia tętniczego leczeni są kompleksową rehabilitacją kardiologiczną
Inny: kompleksowa rehabilitacja kardiologiczna
Standardowy program kompleksowej rehabilitacji kardiologicznej CR z aktywnością fizyczną, interwencją behawioralną, modyfikacją czynników ryzyka i interwencją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnic - Prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sztywność tętnic zostanie uzyskana poprzez pomiar prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej za pomocą urządzenia Complior.
24 miesiące
Sztywność tętnic - Ambulatoryjny wskaźnik sztywności tętnic (AASI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik AASI zostanie obliczony przez niekomercyjne oprogramowanie na podstawie danych z ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
24 miesiące
Sztywność tętnic - Wskaźnik augmentacji (AI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
AI zostanie obliczone przez system EndoPAT2000.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Parametry HRV w dziedzinie czasu i częstotliwości zostaną obliczone przez oprogramowanie Cardioscan 12.
24 miesiące
Zawirowania rytmu serca (HTZ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Parametry HRT zostaną obliczone przez oprogramowanie Cardioscan 10.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka — wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Parametr RHI funkcji śródbłonka naczyń mikrokrążenia zostanie obliczony przez system EndoPAT2000.
24 miesiące
Funkcja śródbłonka - VEGF-A, ADMA
Ramy czasowe: 24 miesiące

Grupa 40 pacjentów zostanie objęta badaniem cząstkowym z oceną 2 markerów funkcji śródbłonka:

Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) zostanie uzyskany metodą ELISA w celu oceny rozwoju krążenia obocznego podczas niedokrwienia.

Asymetryczna dimetyloarginina (ADMA) zostanie otrzymana metodą ELISA w celu oceny zdolności syntezy tlenku azotu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malgorzata Kurpesa, Professor, Departament of Cardiology Medical University of Lodz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOREVER-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj