Centrarse en la reducción de la rigidez, la función endotelial y el sistema nervioso autónomo (FOREVER)
Estudio de fase 1: enfoque en la reducción de la rigidez, la función endotelial y la mejora del sistema nervioso autónomo en pacientes después de un infarto de miocardio con o sin hipertensión después de la rehabilitación cardiovascular.
El infarto de miocardio está relacionado con la función endotelial, la rigidez arterial y la disfunción del sistema nervioso autónomo, pero también con la hipertensión arterial. La hipertensión por sí misma también está relacionada con la función endotelial, la rigidez arterial y la disfunción del sistema nervioso autónomo.
El objetivo principal del estudio es investigar cómo la rehabilitación cardíaca compleja influye en la función endotelial, la rigidez arterial y la actividad del sistema nervioso autónomo según la presencia o ausencia de hipertensión arterial.
El objetivo secundario es obtener la correlación entre métodos para la evaluación de trastornos particulares y la intercorrelación entre diferentes trastornos, por ejemplo, la función endotelial y la actividad del sistema nervioso autónomo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esperamos que en los grupos de estudio PWV mejore mejor que en el grupo de control. 5% del valor límite de p <0,05.
Esperamos que en los grupos de estudio AASI mejore mejor que en el grupo de control. 5% del valor límite de p <0,05.
Esperamos que en los grupos de estudio la IA mejore mejor que en el grupo de control. 5% del valor límite de p <0,05.
Esperamos que los parámetros de tiempo y frecuencia de HRV aumenten en el grupo de estudio. 5% del valor límite de p <0,05.
Esperamos que los parámetros de TRH mejoren en el grupo de estudio. 5% del valor límite de p <0,05.
Esperamos una mejora en RHI en el grupo de estudio. 5% del valor límite de p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-347
- Departament of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- después de un síndrome coronario agudo troponina positivo reciente (entre 7 y 30 días) tratado mediante angioplastia coronaria primaria,
- edad 20-85 años,
- aceptado y firmar el consentimiento informado,
Criterio de exclusión:
- enfermedad arterial coronaria inestable,
- indicaciones para un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG),
- enfermedad arterial periférica,
- hipertensión arterial no controlada,
- arritmias ventriculares y supraventriculares superiores al 10% de todas las evoluciones a lo largo del día,
- alergia al látex,
- deformidades o condición después de la amputación de los dedos,
- índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2,
- una insuficiencia hepática o renal significativa,
- enfermedad infecciosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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RC con AH
Pacientes tras SCA con hipertensión arterial tratados con rehabilitación cardiaca integral
|
Programa estándar de rehabilitación cardiaca integral RC con actividad física, intervención conductual, modificación e intervención de factores de riesgo.
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N-CR con AH
Los pacientes tras un SCA con hipertensión arterial no se tratan con rehabilitación cardiaca integral.
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CR sin AH
Pacientes tras SCA sin hipertensión arterial tratados con rehabilitación cardiaca integral
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Programa estándar de rehabilitación cardiaca integral RC con actividad física, intervención conductual, modificación e intervención de factores de riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial - Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La rigidez arterial se obtendrá midiendo la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral utilizando el dispositivo Complior.
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24 meses
|
|
Rigidez arterial - Índice de rigidez arterial ambulatoria (AASI)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El índice AASI se calculará mediante un software no comercial utilizando datos del control ambulatorio de la presión arterial.
|
24 meses
|
|
Rigidez arterial - Índice de aumento (AI)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
AI será calculado por el sistema EndoPAT2000.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los parámetros de HRV en el dominio del tiempo y la frecuencia se calcularán mediante el software Cardioscan 12.
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24 meses
|
|
Turbulencia de la frecuencia cardíaca (HRT)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los parámetros de TRH serán calculados por el software Cardioscan 10.
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24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función endotelial - Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El parámetro RHI de la función endotelial microvascular se calculará mediante el sistema EndoPAT2000.
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24 meses
|
|
Función endotelial - VEGF-A, ADMA
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Un grupo de 40 pacientes participará en un subestudio con evaluación de 2 marcadores de función endotelial: El factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) se obtendrá mediante el método ELISA para evaluar el desarrollo de la circulación colateral durante la isquemia. La dimetilarginina asimétrica (ADMA) se obtendrá mediante el método ELISA para evaluar la capacidad de síntesis de óxido nítrico. |
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malgorzata Kurpesa, Professor, Departament of Cardiology Medical University of Lodz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- dimetilarginina asimétrica
- factor de crecimiento vascular endotelial,
- función endotelial,
- Rigidez arterial,
- Sistema nervioso autónomo,
- El síndrome coronario agudo,
- hipertensión arterial,
- velocidad de onda de pulso,
- índice de aumento,
- índice de rigidez arterial,
- variabilidad del ritmo cardíaco,
- turbulencia del ritmo cardíaco,
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOREVER-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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