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Schwerpunkt auf Steifheitsreduzierung, Endothelfunktion und autonomem Nervensystem (FOREVER)

21. März 2017 aktualisiert von: Urszula Cieslik-Guerra, Medical University of Lodz

Phase-1-Studie – Fokus auf Steifheitsreduzierung, Endothelfunktion und Verbesserung des autonomen Nervensystems bei Patienten nach MI mit oder ohne Hypertonie nach kardiovaskulärer Rehabilitation.

Ein Myokardinfarkt steht im Zusammenhang mit der Endothelfunktion, Arteriensteifheit und Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems, aber auch mit arterieller Hypertonie. Hypertonie selbst steht auch mit der Endothelfunktion, der Arteriensteifheit und der Dysfunktion des autonomen Nervensystems in Zusammenhang.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie eine komplexe Herzrehabilitation die Endothelfunktion, die arterielle Steifheit und die Aktivität des autonomen Nervensystems je nach Vorliegen oder Fehlen einer arteriellen Hypertonie beeinflusst.

Das sekundäre Ziel besteht darin, eine Korrelation zwischen Methoden zur Beurteilung bestimmter Erkrankungen und eine Wechselbeziehung zwischen verschiedenen Erkrankungen, beispielsweise der Endothelfunktion und der Aktivität des autonomen Nervensystems, zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir erwarten, dass sich der PWV in den Studiengruppen besser verbessert als in der Kontrollgruppe. 5 % des Grenzwertes von p < 0,05.

Wir gehen davon aus, dass sich AASI in den Studiengruppen besser verbessern wird als in der Kontrollgruppe. 5 % des Grenzwertes von p < 0,05.

Wir gehen davon aus, dass sich die KI in den Studiengruppen besser verbessert als in der Kontrollgruppe. 5 % des Grenzwertes von p < 0,05.

Wir gehen davon aus, dass die Zeit- und Frequenzparameter der HRV in der Studiengruppe zunehmen werden. 5 % des Grenzwertes von p < 0,05.

Wir gehen davon aus, dass sich die HRT-Parameter in der Studiengruppe verbessern werden. 5 % des Grenzwertes von p < 0,05.

Wir erwarten eine Verbesserung des RHI in der Studiengruppe. 5 % des Grenzwertes von p < 0,05.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Departament of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient nach Troponin-positivem akutem Koronarsyndrom (ACS) mit oder ohne arterieller Hypertonie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach einem kürzlich aufgetretenen Troponin-positiven akuten Koronarsyndrom (innerhalb von 7–30 Tagen), behandelt mittels primärer Koronarangioplastie,
  • Alter 20-85 Jahre alt,
  • akzeptierte und unterschriebene Einverständniserklärung,

Ausschlusskriterien:

  • instabile koronare Herzkrankheit,
  • Indikationen für einen Koronararterien-Bypass (CABG),
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit,
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie,
  • ventrikuläre und supraventrikuläre Arrhythmien machen mehr als 10 % aller Entwicklungen im Laufe des Tages aus,
  • Allergie gegen Latex,
  • Deformationen oder Zustand nach der Amputation von Fingern,
  • Body-Mass-Index (BMI) über 35 kg/m2,
  • ein erhebliches Leber- oder Nierenversagen,
  • ansteckende Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CR mit AH
Patienten nach ACS mit arterieller Hypertonie werden mit einer umfassenden kardiologischen Rehabilitation behandelt
Sonstiges: umfassende Herzrehabilitation
Standardprogramm einer umfassenden CR-Herzrehabilitation mit körperlicher Aktivität, Verhaltensintervention, Risikofaktormodifikation und Intervention.
N-CR mit AH
Patienten nach ACS mit arterieller Hypertonie sollten nicht mit einer umfassenden Herzrehabilitation behandelt werden.
CR ohne AH
Patienten nach ACS ohne arterielle Hypertonie werden mit einer umfassenden Herzrehabilitation behandelt
Sonstiges: umfassende Herzrehabilitation
Standardprogramm einer umfassenden CR-Herzrehabilitation mit körperlicher Aktivität, Verhaltensintervention, Risikofaktormodifikation und Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit – Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 24 Monate
Die arterielle Steifheit wird durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur mit einem Complior-Gerät ermittelt.
24 Monate
Arterielle Steifheit – Ambulatory Arterial Stiffness Index (AASI)
Zeitfenster: 24 Monate
Der AASI-Index wird von einer nichtkommerziellen Software anhand von Daten aus der ambulanten Blutdrucküberwachung berechnet.
24 Monate
Arterielle Steifheit – Augmentationsindex (AI)
Zeitfenster: 24 Monate
AI wird vom EndoPAT2000-System berechnet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 24 Monate
HRV-Parameter im Zeit- und Frequenzbereich werden von der Software Cardioscan 12 berechnet.
24 Monate
Herzfrequenzturbulenzen (HRT)
Zeitfenster: 24 Monate
HRT-Parameter werden von der Cardioscan 10-Software berechnet.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion – Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 24 Monate
Der RHI-Parameter der mikrovaskulären Endothelfunktion wird vom EndoPAT2000-System berechnet.
24 Monate
Endothelfunktion – VEGF-A, ADMA
Zeitfenster: 24 Monate

Eine Gruppe von 40 Patienten wird an einer Teilstudie mit der Bewertung von 2 Markern der Endothelfunktion beteiligt sein:

Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor A (VEGF-A) wird durch die ELISA-Methode ermittelt, um die Entwicklung der Kollateralzirkulation während einer Ischämie zu beurteilen.

Asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA) wird durch die ELISA-Methode gewonnen, um die Fähigkeit der Stickoxidsynthese zu beurteilen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Studienstuhl: Malgorzata Kurpesa, Professor, Departament of Cardiology Medical University of Lodz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOREVER-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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