Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосредоточьтесь на снижении жесткости, эндотелиальной функции и вегетативной нервной системе (FOREVER)

21 марта 2017 г. обновлено: Urszula Cieslik-Guerra, Medical University of Lodz

Исследование фазы 1 – внимание на снижение жесткости, эндотелиальную функцию и улучшение вегетативной нервной системы у пациентов после инфаркта миокарда с гипертонией или без нее после сердечно-сосудистой реабилитации.

Инфаркт миокарда связан с эндотелиальной функцией, жесткостью артерий и дисфункцией вегетативной нервной системы, а также с артериальной гипертензией. Гипертензия сама по себе также связана с эндотелиальной функцией, жесткостью артерий и дисфункцией вегетативной нервной системы.

Основной целью исследования является изучение влияния комплексной кардиореабилитации на функцию эндотелия, жесткость артерий и активность вегетативной нервной системы в зависимости от наличия или отсутствия артериальной гипертензии.

Вторичная цель состоит в том, чтобы получить корреляцию между методами оценки конкретных нарушений и взаимосвязь между различными нарушениями, например эндотелиальной функцией и активностью вегетативной нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы ожидаем, что в исследуемых группах СРПВ улучшится лучше, чем в контрольной группе. 5% от предельного значения р<0,05.

Мы ожидаем, что в исследуемых группах AASI улучшится лучше, чем в контрольной группе. 5% от предельного значения р<0,05.

Мы ожидаем, что в исследуемых группах ИИ улучшится лучше, чем в контрольной группе. 5% от предельного значения р<0,05.

Мы ожидаем, что временные и частотные параметры ВСР увеличатся в исследуемой группе. 5% от предельного значения р<0,05.

Мы ожидаем, что показатели ЗГТ улучшатся в основной группе. 5% от предельного значения р<0,05.

Мы ожидаем улучшения RHI в исследуемой группе. 5% от предельного значения р<0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 91-347
        • Departament of Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент после перенесенного тропонин-положительного острого коронарного синдрома (ОКС) с артериальной гипертензией или без нее.

Описание

Критерии включения:

  • после недавнего тропонин-положительного острого коронарного синдрома (в течение 7-30 дней), пролеченного с помощью первичной коронарной ангиопластики,
  • возраст 20-85 лет,
  • принять и подписать информированное согласие,

Критерий исключения:

  • нестабильная ишемическая болезнь сердца,
  • показания к коронарному шунтированию (АКШ),
  • заболевание периферических артерий,
  • неконтролируемая артериальная гипертензия,
  • желудочковые и суправентрикулярные аритмии, превышающие 10% от всех эволюций в течение суток,
  • аллергия на латекс,
  • деформации или состояние после ампутации пальцев,
  • индекс массы тела (ИМТ) выше 35 кг/м2,
  • выраженная печеночная или почечная недостаточность,
  • инфекционное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CR с AH
Больных после ОКС с артериальной гипертензией лечат комплексной кардиореабилитацией
Другой: комплексная кардиологическая реабилитация
Стандартная программа комплексной кардиореабилитации CR с физической активностью, поведенческим вмешательством, модификацией факторов риска и вмешательством.
N-CR с AH
Больных после ОКС с артериальной гипертензией не лечат комплексной кардиореабилитацией.
CR без AH
Больных после ОКС без артериальной гипертензии лечат комплексной кардиореабилитацией
Другой: комплексная кардиологическая реабилитация
Стандартная программа комплексной кардиореабилитации CR с физической активностью, поведенческим вмешательством, модификацией факторов риска и вмешательством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная жесткость - Скорость пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: 24 месяца
Жесткость артерий будет получена путем измерения скорости каротидно-бедренной пульсовой волны с использованием устройства Complior.
24 месяца
Артериальная жесткость - индекс амбулаторной артериальной жесткости (AASI)
Временное ограничение: 24 месяца
Индекс AASI будет рассчитываться с помощью некоммерческого программного обеспечения с использованием данных амбулаторного мониторинга артериального давления.
24 месяца
Артериальная жесткость - индекс увеличения (AI)
Временное ограничение: 24 месяца
AI будет рассчитываться системой EndoPAT2000.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 24 месяца
Параметры ВСР во временной и частотной области будут рассчитываться программой Cardioscan 12.
24 месяца
Турбулентность сердечного ритма (HRT)
Временное ограничение: 24 месяца
Параметры HRT будут рассчитываться программой Cardioscan 10.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная функция - индекс реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: 24 месяца
Параметр RHI эндотелиальной функции микрососудов будет рассчитываться системой EndoPAT2000.
24 месяца
Эндотелиальная функция - VEGF-A, ADMA
Временное ограничение: 24 месяца

Группа из 40 пациентов будет включена в субисследование с оценкой 2 маркеров эндотелиальной функции:

Сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A) будет получен методом ELISA для оценки развития коллатерального кровообращения во время ишемии.

Асимметричный диметиларгинин (АДМА) будет получен методом ELISA для оценки способности к синтезу оксида азота.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lodz

Следователи

  • Учебный стул: Malgorzata Kurpesa, Professor, Departament of Cardiology Medical University of Lodz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOREVER-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться