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Concentrati sulla riduzione della rigidità, sulla funzione endoteliale e sul sistema nervoso autonomo (FOREVER)

21 marzo 2017 aggiornato da: Urszula Cieslik-Guerra, Medical University of Lodz

Studio di fase 1 - Focus sulla riduzione della rigidità, sulla funzione endoteliale e sul miglioramento del sistema nervoso autonomo nei pazienti dopo infarto del miocardio con o senza ipertensione dopo la riabilitazione cardiovascolare.

L'infarto del miocardio è correlato alla funzione endoteliale, alla rigidità arteriosa e alla disfunzione del sistema nervoso autonomo, ma anche all'ipertensione arteriosa. L'ipertensione di per sé è anche correlata alla funzione endoteliale, alla rigidità arteriosa e alla disfunzione del sistema nervoso autonomo.

Scopo primario dello studio è indagare come la riabilitazione cardiaca complessa influenzi la funzione endoteliale, la rigidità arteriosa e l'attività del sistema nervoso autonomo in base alla presenza o all'assenza di ipertensione arteriosa.

L'obiettivo secondario è quello di ottenere una correlazione tra i metodi per la valutazione di particolari disturbi e l'intercorrelazione tra diversi disturbi, ad esempio la funzione endoteliale e l'attività del sistema nervoso autonomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci aspettiamo che nei gruppi di studio la PWV migliorerà meglio che nel gruppo di controllo. 5% del valore limite di p <0,05.

Ci aspettiamo che nei gruppi di studio l'AASI migliorerà meglio che nel gruppo di controllo. 5% del valore limite di p <0,05.

Ci aspettiamo che nei gruppi di studio l'IA migliorerà meglio che nel gruppo di controllo. 5% del valore limite di p <0,05.

Ci aspettiamo che i parametri di tempo e frequenza dell'HRV aumentino nel gruppo di studio. 5% del valore limite di p <0,05.

Ci aspettiamo che i parametri della terapia ormonale sostitutiva migliorino nel gruppo di studio. 5% del valore limite di p <0,05.

Ci aspettiamo un miglioramento dell'RHI nel gruppo di studio. 5% del valore limite di p <0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-347
        • Departament of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente dopo sindrome coronarica acuta (ACS) troponina-positiva con o senza ipertensione arteriosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dopo una recente sindrome coronarica acuta troponina-positiva (entro 7-30 giorni) trattata mediante angioplastica coronarica primaria,
  • età 20-85 anni,
  • accettato e firmare il consenso informato,

Criteri di esclusione:

  • malattia coronarica instabile,
  • indicazioni per un bypass coronarico (CABG),
  • malattia delle arterie periferiche,
  • ipertensione arteriosa incontrollata,
  • aritmie ventricolari e sopraventricolari superiori al 10% di tutte le evoluzioni nell'arco della giornata,
  • allergia al lattice,
  • deformità o condizione dopo l'amputazione delle dita,
  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2,
  • una significativa insufficienza epatica o renale,
  • malattia infettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CR con AH
I pazienti dopo ACS con ipertensione arteriosa vengono trattati con una riabilitazione cardiaca completa
Altro: riabilitazione cardiaca completa
Programma standard di riabilitazione cardiaca completa CR con attività fisica, intervento comportamentale, modifica dei fattori di rischio e intervento.
NCR con AH
I pazienti dopo SCA con ipertensione arteriosa non vengono trattati con una riabilitazione cardiaca completa.
CR senza AH
I pazienti dopo ACS senza ipertensione arteriosa vengono trattati con riabilitazione cardiaca completa
Altro: riabilitazione cardiaca completa
Programma standard di riabilitazione cardiaca completa CR con attività fisica, intervento comportamentale, modifica dei fattori di rischio e intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa - Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: 24 mesi
La rigidità arteriosa sarà ottenuta misurando la velocità dell'onda del polso carotido-femorale utilizzando il dispositivo Complior.
24 mesi
Rigidità arteriosa - Indice di rigidità arteriosa ambulatoriale (AASI)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'indice AASI sarà calcolato da un software non commerciale utilizzando i dati del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
24 mesi
Rigidità arteriosa - Indice di aumento (AI)
Lasso di tempo: 24 mesi
AI sarà calcolato dal sistema EndoPAT2000.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 24 mesi
I parametri HRV nel dominio del tempo e della frequenza saranno calcolati dal software Cardioscan 12.
24 mesi
Turbolenza della frequenza cardiaca (HRT)
Lasso di tempo: 24 mesi
I parametri HRT saranno calcolati dal software Cardioscan 10.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale - Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il parametro RHI della funzione endoteliale microvascolare sarà calcolato dal sistema EndoPAT2000.
24 mesi
Funzione endoteliale - VEGF-A, ADMA
Lasso di tempo: 24 mesi

Un gruppo di 40 pazienti sarà coinvolto in un sottostudio con valutazione di 2 marcatori di funzione endoteliale:

Il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) sarà ottenuto mediante metodo ELISA per valutare lo sviluppo della circolazione collaterale durante l'ischemia.

La dimetilarginina asimmetrica (ADMA) sarà ottenuta mediante metodo ELISA per valutare la capacità di sintesi dell'ossido nitrico.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malgorzata Kurpesa, Professor, Departament of Cardiology Medical University of Lodz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOREVER-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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